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Sostegno al coinvolgimento di genitori e figli (SPACE)

30 giugno 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Sostegno al coinvolgimento di genitori e figli - SPACE Parenting Program

La pandemia di COVID-19 e le misure volte a ridurre la diffusione del virus hanno creato sfide e stress unici per le famiglie canadesi. Conciliare lavoro, famiglia e vita quotidiana è diventato estremamente difficile per molte famiglie. L'incertezza economica è diffusa poiché molti genitori devono far fronte a crescenti richieste come il lavoro da casa, la gestione della casa, l'istruzione domiciliare e la cura dei propri figli senza il supporto dei loro social network. Recenti risultati di uno studio sull'impatto della pandemia di COVID-19 sulle giovani famiglie condotto dal nostro laboratorio hanno rilevato che i genitori hanno riportato un aumento dei livelli di stress, difficoltà nel portare a termine i propri doveri genitoriali e difficoltà a gestire il comportamento dei propri figli. Sono urgentemente necessari programmi accessibili per aiutare i genitori a coltivare relazioni familiari di sostegno durante e nel recupero dalla pandemia di COVID-19 poiché il distanziamento fisico e i requisiti di salute pubblica hanno ulteriormente ridotto l'accessibilità della programmazione esistente. La ricerca proposta mira a testare il valore relativo di molteplici supporti genitoriali con tocco leggero (sviluppati attraverso il programma BRIDGE approvato da REB, NCT04347707 e NCT04639557) in uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci che include la gestione del comportamento e strategie incentrate sulle emozioni fornite attraverso la genitorialità psicoeducativa video, attività familiari strutturate e un gruppo di supporto per genitori online. Gli investigatori intendono valutare l'efficacia di questo programma nel ridurre lo stress genitoriale (risultato primario) e promuovere il benessere familiare (risultati secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le relazioni di supporto genitore-figlio sono sempre più considerate il singolo fattore predittivo più importante dello sviluppo del bambino resiliente perché modellano la capacità dei bambini di costruire relazioni e navigare nel mondo che li circonda. L'emergere delle capacità di regolazione delle emozioni durante gli anni della scuola materna rappresenta un passaggio chiave nelle traiettorie adattive attraverso le quali i bambini imparano a comunicare i propri bisogni, ad assumere comportamenti prosociali e a prepararsi per le opportunità di apprendimento a scuola e oltre. Sfortunatamente, la pandemia di COVID-19 ha esercitato una forte pressione sulle capacità dei genitori di impegnarsi in interazioni di supporto coerenti a causa di fattori come l'assistenza all'infanzia limitata, le difficoltà finanziarie e la cattiva salute mentale, ognuno dei quali presenta rischi per lo sviluppo del bambino.

Il team di ricercatori ha progettato il programma SPACE (Supporting Parent And Child Emotional well-being) per rispondere direttamente e immediatamente ai bisogni della famiglia, con il potenziale di impatti a lungo termine attraverso il suo approccio altamente scalabile. SPACE riunisce le migliori pratiche nella genitorialità incentrata sulle emozioni in un formato guidato dal nostro Parent Advisory Board e da oltre 1000 famiglie che hanno descritto i loro bisogni insoddisfatti nel nostro sondaggio a risposta rapida Parenting during the Pandemic. SPACE include la fornitura di materiali (ad es. video psicoeducativi e attività pratiche incentrate sulle emozioni) insieme a un gruppo genitoriale virtuale e interattivo guidato da un facilitatore per rafforzare l'acquisizione di abilità e fornire supporto sociale. Le valutazioni con metodi misti degli investigatori sono progettate per comprendere gli impatti di SPACE su più indicatori della funzione familiare. L'obiettivo a lungo termine è quello di creare un programma genitoriale online basato su prove accessibili per promuovere lo sviluppo emotivo e il benessere del bambino.

Gli obiettivi del progetto genitoriale SPACE sono tre:

  1. Valutare i vantaggi del nuovo programma SPACE sullo stress genitoriale e sulla qualità genitoriale rispetto ai servizi come al solito (SAU): guide alle risorse genitoriali provinciali gratuite e fogli genitoriali.
  2. Determina la misura in cui il programma SPACE influisce sullo sviluppo della regolazione emotiva del bambino e se questa relazione è mediata dal cambiamento emotivo e comportamentale dei genitori.
  3. Identificare i fattori di riferimento legati all'efficacia differenziale di SPACE. Ipotesi: SPACE avrà una maggiore efficacia per migliorare i risultati per i bambini che a) si identificano come ragazze, b) mostrano prestazioni cognitive più elevate ec) mostrano una maggiore flessibilità cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza Manitoba, stato genitoriale (vale a dire, tutela legale)
  • Genitori di età pari o superiore a 18 anni
  • Fascia d'età per bambini/bambini (3-4 anni)
  • Punteggi Elevated Parenting Stress Index- Short form (PSI-SF) (che rientrano nell'intervallo superiore del 50%)
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Accesso a un dispositivo dotato di fotocamera (smartphone, tablet, computer)

Criteri di esclusione:

  • Risiede fuori Manitoba
  • Genitori sotto i 18 anni
  • I genitori non hanno la tutela legale del bambino
  • Bambino <3 anni o >4 anni
  • Parenting Stress Index- Punteggio in forma abbreviata (PSI-SF) nell'intervallo inferiore del 50%.
  • Non esperto in inglese
  • Nessun accesso a un dispositivo con fotocamera (smartphone, tablet, computer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Servizi come al solito
Services-as-usual (lista di riferimento per i servizi genitoriali online e di telemedicina e servizi di salute mentale familiare).
Sperimentale: SPAZIO Programma genitoriale

I gruppi sperimentali di diadi genitore-figlio con sede a Manitoba (bambini di età compresa tra 3 e 4 anni) includono:

1. Materiali genitoriali settimanali, inclusi video online e attività genitoriali inviate per posta, sviluppati per il programma di terapia Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE). Sono incluse anche sessioni di gruppo settimanali con altri genitori facilitate da studenti di psicologia o psicologi qualificati di livello MA o superiore.
Comportamentale: SPAZIO Programma genitoriale
Il programma prevede uno studio randomizzato a due bracci di diversi interventi genitoriali che includono: una coorte di servizio come al solito (SAU), in cui ai genitori vengono fornite risorse genitoriali locali e online e per la salute mentale familiare; Un gruppo di intervento chiamato SPACE che include materiali genitoriali settimanali (ad esempio, due video online di circa 10 minuti, dieci attività genitore-figlio sviluppate per il gruppo di intervento del programma Building Regulation in Dual Generations (BRIDGE) Therapy (NCT04347707 e NCT04639557). Inoltre, questo gruppo riceverà sessioni settimanali di inserimento con un gruppo di genitori interattivi guidato da un facilitatore (studente di psicologia o psicologo di livello MA o superiore) per rafforzare i concetti e fornire supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress genitoriale
Lasso di tempo: : Tempo 1 prima dell'inizio del programma SPACE per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione (50° percentile superiore del PSI) e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e al Tempo 3 (circa 3 mesi dopo
Il Parenting Stress Index - Short Form (PSI) è una misura di autovalutazione di 36 voci completata dai genitori per misurare il livello di stress nel contesto della genitorialità. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti. Le risposte a ciascun elemento in una sottocategoria vengono sommate per calcolare tre punteggi di sottocategoria, che vengono sommati per rappresentare un punteggio di stress genitoriale totale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale. I punteggi normali rientrano tra il 15° e l'85° percentile e i punteggi superiori all'85° percentile rappresentano livelli di stress clinicamente elevati.
: Tempo 1 prima dell'inizio del programma SPACE per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione (50° percentile superiore del PSI) e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e al Tempo 3 (circa 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute mentale e nel comportamento del bambino
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Comportamento del bambino dal pre-intervento al post-intervento: questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). Uno strumento di 25 item sviluppato per rilevare i problemi psicosociali nei bambini di età compresa tra 3 e 16 anni. Viene assegnato un valore a ciascuna selezione di "non vero", in qualche modo vero" e "certamente vero". Misura cinque fattori: problemi emotivi, problemi di condotta, problemi di iperattività/disattenzione, problemi con i coetanei e comportamento prosociale. Tutte le sottoscale comprendono cinque item e vanno da 0 a 10. Un punteggio totale può essere sommato dai primi quattro fattori; il punteggio totale va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. I punteggi sul quinto fattore del comportamento prosociale vanno da 0 a 10, con un punteggio inferiore su questa scala meno favorevole.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamento nel comportamento del bambino
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPACE e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Il rapporto giornaliero dei genitori verrà utilizzato per valutare i comportamenti dei bambini segnalati dai genitori nelle ultime 24 ore. Questa scala valuta il comportamento del bambino e il grado di stress dei genitori attraverso 12 item. Questi elementi sono riportati su una scala Likert a 3 punti da "non si è verificato" (0) a "si è verificato e stressante" (2). Punteggi più alti su un elemento indicano comportamenti del bambino più negativi ed esperienze più stressanti.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPACE e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamento nei sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) è uno strumento diagnostico autosomministrato utilizzato per valutare i sintomi del disturbo depressivo maggiore. La misura utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare la frequenza dei sintomi che vanno da "per niente" a "quasi ogni giorno". Un punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi. Questa misura sarà completata dai partecipanti settimanalmente durante l'intervento.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamento nei sintomi di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Disturbo d'ansia generalizzato - La scala a 7 elementi (GAD-7) è una breve misura di autovalutazione per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamento nei sintomi della rabbia dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Il PROMIS Emotional Distress - Rabbia - Short-Form è una breve misura di autovalutazione utilizzata per valutare il dominio della rabbia. Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5). I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una rabbia più grave.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamento nelle pratiche genitoriali incentrate sulle emozioni
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2)
La Parenting Scale (PS) è una misura self-report dello stile genitoriale. La scala utilizza 30 item per valutare vari aspetti della genitorialità/assistenza su una scala Likert a 7 punti. I punteggi sono misurati su una scala da 1 a 7 per ciascun elemento, con 7 misure meno efficaci. La scala produce tre punteggi di sottoscala di Lassismo (5 voci), Iperreattività (5 voci) e Verbosità (3 voci), oltre a un punteggio totale che include tutte le voci. I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi e dividendo per il numero di elementi per creare un punteggio medio; ad esempio, il punteggio totale varia da 1 a 7. Punteggi più alti rappresentano una genitorialità meno efficace.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2)
Cambiamento nelle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Orario 1: prima dell'inizio del Programma SPAZIO e nuovamente all'Ora 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo l'Ora 1) e Orario 3 (circa 3 mesi dopo l'Ora 2).
La scala Parenting Young Children (PARYC) è una misura self-report contenente 21 domande progettate per affrontare i comportamenti genitoriali rilevanti per la cura dei bambini piccoli. La scala comprende tre sottoscale: Supporting Positive Behavior, Setting Limits e Proactive Parenting. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5). I punteggi totali possono essere calcolati per ciascuna scala con punteggi più alti che indicano comportamenti genitoriali più positivi.
Orario 1: prima dell'inizio del Programma SPAZIO e nuovamente all'Ora 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo l'Ora 1) e Orario 3 (circa 3 mesi dopo l'Ora 2).
Cambiamento nell'intervento di pratiche genitoriali consapevoli
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Il Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) è una misura self-report di 61 item della genitorialità consapevole. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "quasi sempre". I punteggi sommati grezzi possono essere convertiti utilizzando la tabella di conversione MIPQ in punteggi Rasch standardizzati con una media di 100 e una deviazione standard di 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza nelle pratiche genitoriali.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamenti nella resilienza genitoriale/caregiver percepita dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Connor Davidson Resilience Scale - 2 item (CD-RISC) misura la resilienza e la capacità di riprendersi dopo una tragedia, un trauma o un evento stressante. La misura include due elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamenti nel tempo davanti allo schermo genitore/figlio prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Il questionario sul tempo di utilizzo è una misura autodichiarata del tempo trascorso davanti allo schermo prima e durante il COVID-19. La scala è stata creata per il presente studio e contiene una combinazione di domande aperte e su scala Likert. Non viene utilizzato alcun punteggio cumulativo; invece, gli articoli saranno valutati singolarmente. Punteggi più alti su singole scale Likert generalmente indicano un maggiore utilizzo del tempo davanti allo schermo.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamenti nelle pratiche di sculacciata dei genitori/caregiver da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
La sculacciata dei genitori sarà valutata utilizzando un singolo elemento che valuta la frequenza della sculacciata sul sedere di un bambino, limitato all'età di 2-5 anni a causa delle linee guida di segnalazione obbligatorie per il maltrattamento sui minori. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Variazioni delle risorse familiari misurate dal pre al post intervento
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
La tensione finanziaria sarà valutata utilizzando un singolo elemento creato per uno studio precedente. L'articolo valuta lo sforzo della gestione delle spese impreviste. I punteggi Likert sono codificati al contrario con il punteggio finale che indica una maggiore tensione finanziaria.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPAZIO e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Cambiamenti nei recenti eventi stressanti da pre a post intervento
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPACE e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).
Recent Stressful Experiences (RSE) è una misura self-report dei recenti fattori di stress familiari e di coping. Questa scala è stata adattata per il presente studio e contiene una combinazione di domande aperte e su scala Likert. Non viene utilizzato alcun punteggio cumulativo; invece, gli articoli saranno valutati singolarmente. Punteggi più alti sulle singole scale Likert che valutano i fattori di stress indicano più fattori di stress; punteggi più alti sulle singole scale Likert che valutano il coping indicano una maggiore resilienza.
Periodo di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPACE e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1) e Tempo 3 (circa 3 mesi dopo il Tempo 2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva del bambino
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPACE e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1).
La funzione cognitiva del bambino sarà valutata con compiti di regolazione comportamentale. In particolare, i bambini parteciperanno alla versione per bambini del compito di Stroop, in cui sarà loro richiesto di dire il contrario in risposta a immagini di immagini Giorno/Notte e volti felici/tristi.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPACE e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1).
Alterazione della flessibilità cardiaca del bambino
Lasso di tempo: Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPACE e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1).
La flessibilità cardiaca verrà misurata con un'app scaricabile chiamata "Heart Rate Plus" e le frequenze cardiache per genitori e figli misurate rispettivamente tre e cinque volte durante le valutazioni di base e post-intervento.
Tempo 1 prima dell'inizio del Programma SPACE e ancora una volta al Tempo 2 dopo il completamento del programma (circa 8 settimane dopo il Tempo 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere dati collegati solo a un numero anonimizzato e senza informazioni identificabili (ad esempio, nessun video, data di nascita ecc.), su archivi di dati scientifici aperti online, come osf.io).

Periodo di condivisione IPD

Diventerebbe disponibile quando gli investigatori pubblicheranno i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà basato sul livello di accesso e sui requisiti della rivista accademica (ad es. abbonamento). L'accesso aperto sarà preferito al momento della selezione della rivista, il più possibile, e gli articoli di prestampa saranno inviati online (ad esempio, psyarxiv) il più possibile in base ai requisiti della rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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