- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04925258
Поддержка взаимодействия родителей и детей (SPACE)
Поддержка взаимодействия родителей и детей - SPACE Parenting Program
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддерживающие отношения между родителями и детьми все чаще воспринимаются как единственный наиболее важный предиктор устойчивого развития ребенка, поскольку они формируют способность детей строить отношения и ориентироваться в окружающем мире. Появление навыков регуляции эмоций в дошкольном возрасте служит ключевым шагом в адаптивных траекториях, благодаря которым дети учатся сообщать о своих потребностях, участвовать в просоциальном поведении и готовятся к возможностям обучения в школе и за ее пределами. К сожалению, пандемия COVID-19 оказала сильное давление на способность родителей участвовать в постоянно поддерживающем взаимодействии из-за таких факторов, как ограниченный уход за детьми, финансовое напряжение и плохое психическое здоровье, каждый из которых представляет риск для развития ребенка.
Команда исследователей разработала программу SPACE (Поддержка эмоционального благополучия родителей и детей), чтобы напрямую и немедленно реагировать на потребности семьи, с потенциалом долгосрочного воздействия благодаря масштабируемому подходу. SPACE объединяет передовой опыт в воспитании детей, ориентированном на эмоции, в формате, разработанном нашим родительским консультативным советом и более чем 1000 семей, которые описали свои неудовлетворенные потребности в нашем оперативном опросе «Родители во время пандемии». SPACE включает в себя предоставление материалов (например, психообразовательных видеороликов и практических занятий, ориентированных на эмоции), а также виртуальную и интерактивную родительскую группу под руководством фасилитатора, чтобы укрепить приобретение навыков и обеспечить социальную поддержку. Смешанные методы оценки исследователей предназначены для понимания влияния SPACE на несколько показателей семейной жизни. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать доступную, основанную на фактических данных онлайн-программу для родителей, чтобы способствовать эмоциональному развитию и благополучию детей.
У родительского проекта SPACE есть три цели:
- Оцените преимущества новой программы SPACE в отношении родительского стресса и качества воспитания по сравнению с обычными услугами (SAU): бесплатные провинциальные справочники по воспитанию детей и листы для родителей.
- Определите, в какой степени программа SPACE влияет на развитие регуляции эмоций у ребенка и опосредованы ли эти отношения эмоциональными и поведенческими изменениями родителей.
- Определите исходные факторы, связанные с дифференциальной эффективностью SPACE. Гипотеза: SPACE будет иметь более высокую эффективность для улучшения результатов для детей, которые а) идентифицируют себя как девочки, б) демонстрируют более высокие когнитивные способности и в) демонстрируют большую гибкость сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Место жительства в Манитобе, родительский статус (т. е. официальная опека)
- Родители 18 лет и старше
- Детская/детская возрастная группа (3-4 года)
- Повышенный индекс родительского стресса — баллы по краткой форме (PSI-SF) (попадающие в верхний диапазон 50%).
- Знание английского языка
- Доступ к устройству с камерой (смартфон, планшет, компьютер)
Критерий исключения:
- Проживает за пределами Манитобы
- Родители до 18 лет
- Родители не имеют законной опеки над ребенком
- Ребенок <3 лет или >4 лет
- Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF) в нижней части диапазона 50%
- Не владеет английским языком
- Нет доступа к устройству с камерой (смартфон, планшет, компьютер)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Услуги в обычном режиме
Услуги в обычном режиме (список направлений для онлайн- и телемедицинских услуг для родителей и семейных психиатрических служб).
|
|
|
Экспериментальный: Программа для родителей SPACE
Экспериментальные группы диад родитель-ребенок из Манитобы (дети в возрасте 3-4 лет) включают: 1. Еженедельные материалы для родителей, в том числе онлайн-видео и рассылаемые по почте мероприятия для родителей, которые были разработаны для программы «Строительные нормы в терапии двойных поколений» (BRIDGE). Также включены еженедельные групповые занятия с другими родителями, проводимые обученными студентами-магистрами или студентами-психологами или психологами. |
Программа включает в себя рандомизированное исследование с двумя группами различных вмешательств для родителей, которые включают: когорту обычных услуг (SAU), в которой родителям предоставляются локальные и онлайн-ресурсы по воспитанию детей и психическому здоровью семьи; Группа вмешательства под названием SPACE, которая включает в себя еженедельные материалы для родителей (т. е. два онлайн-видео продолжительностью ~10 минут, десять занятий для родителей и детей, которые были разработаны для программы терапии строительного регулирования в двойных поколениях (BRIDGE) (NCT04347707 и NCT04639557) группа вмешательства.
Кроме того, эта группа будет получать еженедельные сеансы интерактивной родительской группы под руководством фасилитатора (обученный студент-психолог или психолог) для закрепления концепций и оказания социальной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: : время 1 до начала программы SPACE, чтобы убедиться, что участники соответствуют критериям включения (верхний 50-й процентиль PSI), и время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 8 недель после времени 1), и время 3 (приблизительно , через 3 месяца после
|
Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI) — это самооценка из 36 пунктов, заполняемая родителями для измерения уровня стресса в контексте воспитания.
Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Ответы на каждый пункт в подкатегории суммируются для расчета трех баллов подкатегории, которые суммируются для представления общего балла родительского стресса.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
Нормальные баллы находятся в пределах от 15-го до 85-го процентиля, а баллы выше 85-го процентиля представляют собой клинически повышенный уровень стресса.
|
: время 1 до начала программы SPACE, чтобы убедиться, что участники соответствуют критериям включения (верхний 50-й процентиль PSI), и время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 8 недель после времени 1), и время 3 (приблизительно , через 3 месяца после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического здоровья и поведения ребенка
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Поведение ребенка от до вмешательства до вмешательства после вмешательства: Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ).
Инструмент из 25 пунктов, разработанный для выявления психосоциальных проблем у детей в возрасте от 3 до 16 лет.
Каждому варианту выбора «неверно», «отчасти верно» и «несомненно верно» присваивается значение.
Он измеряет пять факторов: эмоциональные проблемы, проблемы с поведением, проблемы с гиперактивностью/невнимательностью, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение.
Все субшкалы включают пять пунктов и варьируются от 0 до 10.
Общий балл можно суммировать по первым четырем факторам; общий балл колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности.
Баллы по пятому фактору просоциального поведения варьируются от 0 до 10, при этом более низкий балл по этой шкале означает менее благоприятное состояние.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменение поведения ребенка
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно через 3 месяца после времени 2).
|
Ежедневный отчет для родителей будет использоваться для оценки поведения ребенка, о котором сообщают родители, за последние 24 часа.
Эта шкала оценивает поведение ребенка и степень родительского стресса по 12 пунктам.
Эти элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от «не произошло» (0) до «произошло и вызвало стресс» (2).
Более высокие баллы по пункту указывают на более негативное поведение ребенка и более стрессовый опыт.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно через 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменение депрессивных симптомов у родителей
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9) представляет собой диагностический инструмент для самостоятельного заполнения, используемый для оценки симптомов большого депрессивного расстройства.
В этом показателе используется 4-балльная шкала Лайкерта для оценки частоты симптомов в диапазоне от «совсем нет» до «почти каждый день».
Общий балл колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
Эта мера будет выполняться участниками еженедельно на протяжении всего мероприятия.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменение симптомов родительского беспокойства
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Генерализованное тревожное расстройство — шкала из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой краткий самоотчет для выявления генерализованного тревожного расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменение симптомов родительского гнева
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
PROMIS «Эмоциональный дистресс — Гнев — Краткая форма» — это краткая мера самоотчета, используемая для оценки области гнева.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Общее количество баллов варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более сильный гнев.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменение методов воспитания, ориентированных на эмоции
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2)
|
Шкала воспитания (PS) — это самооценка стиля воспитания.
Шкала использует 30 пунктов для оценки различных аспектов воспитания/ухода по 7-балльной шкале Лайкерта.
Баллы измеряются по шкале от 1 до 7 по каждому пункту, где 7 — менее эффективные меры.
Шкала дает три подшкалы: вялость (5 пунктов), чрезмерную реактивность (5 пунктов) и многословие (3 пункта), а также общий балл, включающий все пункты.
Баллы рассчитываются путем суммирования элементов и деления на количество элементов для получения среднего балла; например, общий балл колеблется от 1 до 7.
Более высокие баллы представляют менее эффективное воспитание.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2)
|
|
Изменение в родительской практике
Временное ограничение: Время 1: до начала программы SPACE и во Время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 8 недель после Времени 1), и Время 3 (примерно через 3 месяца после Времени 2).
|
Шкала воспитания детей младшего возраста (PARYC) представляет собой шкалу самоотчета, содержащую 21 вопрос, предназначенную для изучения родительского поведения, связанного с уходом за маленькими детьми.
Шкала включает три подшкалы: поддержка позитивного поведения, установление ограничений и активное воспитание.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Общие баллы могут быть рассчитаны для каждой шкалы, причем более высокие баллы указывают на более позитивное родительское поведение.
|
Время 1: до начала программы SPACE и во Время 2 еще раз после завершения программы (примерно через 8 недель после Времени 1), и Время 3 (примерно через 3 месяца после Времени 2).
|
|
Изменение практики осознанного воспитания
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Опросник внимательности в воспитании детей (MIPQ) представляет собой самооценку из 61 вопроса о внимательном воспитании детей.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «почти всегда».
Необработанные суммарные баллы можно преобразовать с помощью таблицы преобразования MIPQ в стандартизированные баллы Раша со средним значением 100 и стандартным отклонением 15, при этом более высокие баллы указывают на большую внимательность в практике воспитания.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменения воспринимаемой устойчивости родителей/опекунов по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона - 2 пункта (CD-RISC) измеряет устойчивость и способность восстанавливаться после трагедии, травмы или стрессового события.
Мера включает два пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменения времени, проводимого родителями/детьми у экрана до и после вмешательства
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Опросник экранного времени — это самооценка времени, проведенного за экраном до и во время COVID-19.
Шкала была создана для текущего исследования и содержит комбинацию открытых вопросов и вопросов шкалы Лайкерта.
Суммарный балл не используется; вместо этого элементы будут оцениваться индивидуально.
Более высокие баллы по отдельным шкалам Лайкерта обычно указывают на большее использование экранного времени.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменения в практике порки родителей/опекунов по сравнению с периодом до и после вмешательства
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Шлепание родителей будет оцениваться с помощью единого пункта, оценивающего частоту шлепков по ягодицам ребенка, ограниченного возрастом 2–5 лет в связи с обязательными правилами отчетности о жестоком обращении с детьми.
Более высокие баллы указывают на большую частоту.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменения в семейных ресурсах, измеренные до и после вмешательства
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Финансовая нагрузка будет оцениваться с использованием отдельного элемента, созданного для предыдущего исследования.
Пункт оценивает нагрузку на управление непредвиденными расходами.
Баллы Лайкерта кодируются обратным кодом, при этом окончательный балл указывает на большее финансовое напряжение.
|
Время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
|
Изменения в недавних стрессовых событиях до и после вмешательства
Временное ограничение: Период времени: время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Недавний стрессовый опыт (RSE) — это самоотчет о недавних семейных стрессовых факторах и способах их преодоления.
Эта шкала была адаптирована для текущего исследования и содержит комбинацию открытых вопросов и вопросов шкалы Лайкерта.
Суммарный балл не используется; вместо этого элементы будут оцениваться индивидуально.
Более высокие баллы по отдельным шкалам Лайкерта, оценивающим стрессоры, указывают на большее количество стрессоров; более высокие баллы по отдельным шкалам Лайкерта, оценивающим преодоление трудностей, указывают на большую устойчивость.
|
Период времени: время 1 до начала программы SPACE и время 2 еще раз после завершения программы (примерно 8 недель после времени 1) и время 3 (примерно 3 месяца после времени 2).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции ребенка
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 8 недель после времени 1).
|
Когнитивную функцию ребенка будут оценивать с помощью задач по регуляции поведения.
В частности, дети будут участвовать в дочерней версии задачи Stroop, в которой они должны будут сказать противоположное в ответ на изображения изображений День/Ночь и Счастливые/Грустные лица.
|
Время 1 до начала программы SPACE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 8 недель после времени 1).
|
|
Изменение гибкости сердца ребенка
Временное ограничение: Время 1 до начала программы SPACE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 8 недель после времени 1).
|
Гибкость сердца будет измеряться с помощью загружаемого приложения под названием «Heart Rate Plus», а частота сердечных сокращений для родителей и детей будет измеряться три и пять раз на протяжении исходного уровня и оценки после вмешательства соответственно.
|
Время 1 до начала программы SPACE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 8 недель после времени 1).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Luthar SS, Eisenberg N. Resilient Adaptation Among At-Risk Children: Harnessing Science Toward Maximizing Salutary Environments. Child Dev. 2017 Mar;88(2):337-349. doi: 10.1111/cdev.12737. Epub 2017 Feb 1.
- Blair C, Diamond A. Biological processes in prevention and intervention: the promotion of self-regulation as a means of preventing school failure. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):899-911. doi: 10.1017/S0954579408000436.
- McCaffrey, S., Reitman, D., & Black, R. (2017). Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ): Development and validation of a measure of mindful parenting. Mindfulness, 8(1), 232-246.
- Abidin, R. R. (2012). Parenting Stress Index (4th ed.). Lutz, FL: PAR.
- Cameron EE, Joyce KM, Delaquis CP, Reynolds K, Protudjer JLP, Roos LE. Maternal psychological distress & mental health service use during the COVID-19 pandemic. J Affect Disord. 2020 Nov 1;276:765-774. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.081. Epub 2020 Jul 20.
- Mieloo C, Raat H, van Oort F, Bevaart F, Vogel I, Donker M, Jansen W. Validity and reliability of the strengths and difficulties questionnaire in 5-6 year olds: differences by gender or by parental education? PLoS One. 2012;7(5):e36805. doi: 10.1371/journal.pone.0036805. Epub 2012 May 18.
- McDaniel, B. T., Everest, J., & White, C. (April 2018). Parent distraction with technology and its impact on parenting quality. Poster presentation: Illinois Council on Family Relations. Normal, IL.
- PROMIS Health Organization & PROMIS Cooperative Group. (2012). Level 2 - Anger - Adult: PROMIS Emotional Distress - Anger - Short Form. Evanston: IL
- Rideout, V. (2017). The Common Sense census: Media use by kids age zero to eight. San Francisco, CA: Common Sense Media
- Perrin EC, Leslie LK, Boat T. Parenting as Primary Prevention. JAMA Pediatr. 2016 Jul 1;170(7):637-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0225. No abstract available.
- Dixon Jr, W. E., & Smith, P. H. (2000). Links between early temperament and language acquisition. Merrill-Palmer Quarterly (1982-), 417-440.
- Eisenberg N, Sadovsky A, Spinrad TL. Associations of emotion-related regulation with language skills, emotion knowledge, and academic outcomes. New Dir Child Adolesc Dev. 2005 Fall;(109):109-18. doi: 10.1002/cd.143.
- Eisenberg N, Valiente C, Eggum ND. Self-Regulation and School Readiness. Early Educ Dev. 2010 Sep 1;21(5):681-698. doi: 10.1080/10409289.2010.497451.
- Howard SJ, Williams KE. Early Self-Regulation, Early Self-Regulatory Change, and Their Longitudinal Relations to Adolescents' Academic, Health, and Mental Well-Being Outcomes. J Dev Behav Pediatr. 2018 Jul/Aug;39(6):489-496. doi: 10.1097/DBP.0000000000000578.
- Williams, K. E., & Berthelsen, D. (2017). The development of prosocial behaviour in early childhood: Contributions of early parenting and self-regulation. International Journal of Early Childhood, 49(1), 73-94. https ://doi.org/10.1007/s1315 8-017-0185-5.
- Spinelli M, Lionetti F, Setti A, Fasolo M. Parenting Stress During the COVID-19 Outbreak: Socioeconomic and Environmental Risk Factors and Implications for Children Emotion Regulation. Fam Process. 2021 Jun;60(2):639-653. doi: 10.1111/famp.12601. Epub 2020 Sep 28.
- Roos LE, Salisbury M, Penner-Goeke L, Cameron EE, Protudjer JLP, Giuliano R, Afifi TO, Reynolds K. Supporting families to protect child health: Parenting quality and household needs during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0251720. doi: 10.1371/journal.pone.0251720. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .