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Psychometrische Eigenschaften der angepassten türkischen Version des ISYQOL-Fragebogens bei Patienten mit AIS

18. Februar 2022 aktualisiert von: Hürriyet Yılmaz
Der ISYQOL-Fragebogen wurde ins Türkische übersetzt und die psychometrischen Eigenschaften der türkischen Version des ISYQOL in Bezug auf Test-Retest-Reliabilität, interne Konsistenz und Konstruktvalidität in dieser Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HRQOL gilt als eines der relevantesten Ergebnisse sowohl der konservativen als auch der chirurgischen Behandlung von Skoliose, aus diesem Grund wurden mehrere Fragebögen (z. SRS-24 und SRS-22) wurden entwickelt. SRS-22 wurde in vielen Ländern als die am häufigsten verwendete Skala zur Messung der HRQOL bei Patienten mit Skoliose gemeldet. Die aktuelle Literatur zeigte jedoch, dass SRS-22 schlechte Messeigenschaften hat, es erfüllt nicht die grundlegenden Messanforderungen, d. h. Additivität, Generalisierbarkeit und Eindimensionalität. Laut Rasch-Analyse zeigt die Studie SRS-24 und SRS-22 hohe Deckeneffekte in der konservativen Behandlung, da sie für chirurgische Kandidaten entwickelt wurde. Der Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL)-Fragebogen, ursprünglich auf Italienisch, ist der erste HRQOL-Fragebogen, der nach der Rasch-Analyse entwickelt wurde. Es wurde in einem konservativen Behandlungssetting für alle Arten von Wirbelsäulendeformitäten entwickelt, darunter auch Patienten mit chirurgischen Verkrümmungen. Die ISYQOL wurde kürzlich ins Englische übersetzt, jedoch ist ihre Anpassung an die türkische Sprache für die Verwendung in der türkischen Bevölkerung notwendig. Die psychometrischen Eigenschaften jeder Skala können durch die Übersetzung in eine andere Sprache beeinflusst werden, deshalb ist es wichtig, dass die Skala psychometrisch ausgewertet wird. Daher war das Ziel dieser Studie, den ISYQOL-Fragebogen ins Türkische zu übersetzen und die psychometrischen Eigenschaften der türkischen Version des ISYQOL in Bezug auf Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Konstruktvalidität bei der Verwendung bei Patienten mit idiopathischer Skoliose zu bewerten. Heranwachsende Mädchen mit idiopathischer Skoliose, die sich zwischen September 2018 und 2020 beim Formed Skoliosis Treatment and Brace Center beworben haben, werden per Post zu diesem Gestüt eingeladen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heranwachsende Mädchen mit idiopathischer Skoliose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der mit AIS diagnostiziert wurde
  • im Alter von 10 bis 18 Jahren
  • Krümmung zwischen 10° bis 45°,
  • Jugendliche mit türkischer Muttersprache, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und von ihren Eltern genehmigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-idiopathische Skoliose
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
  • Wirbelsäulentrauma, Tumor, Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Türkische Version des Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
ISYQOL ist ein 20-Punkte-Tool zur Beurteilung der Wirbelsäulengesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten. ISYQOL wurde nach Rasch-Analyse entwickelt. Sieben ISYQOL-Items bewerten die Auswirkungen der Orthese auf die Lebensqualität und dürfen nur von Personen verabreicht werden, die die Orthese tragen. Da es sich bei ISYOQL um einen Rasch-konsistenten Fragebogen handelt, ermöglicht er den Vergleich der HRQOL bei AIS-Patienten mit und ohne Orthesenträger. Jedes Item wird auf einer 0-2-Punkte-Likert-Skala von nie bis oft bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere ISYQOL-Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Grundlinie
SRS-22 Patientenfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der SRS-22-Fragebogen wurde von SRS entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) zu bewerten, und die türkische Version wurde 2005 validiert. Der SRS-22-Fragebogen besteht aus 22 Items einer Likert-Skala, die eine Bewertung zwischen 1 und 5 für jede Frage ermöglicht. SRS-22 hat fünf Domänen, darunter Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit, Selbstbild und Zufriedenheit. Teilgruppen können separat ausgewertet werden, oder die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen aller Fragen. Die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts reicht von 5 bis 25, nur der Abschnitt, der die Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet, liegt im Bereich von 2 bis 10. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts durch die Anzahl der Fragen in diesem Abschnitt dividiert wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie
Testen Sie die Zuverlässigkeit der türkischen Version des ISYQOL-Fragebogens erneut
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Bewertung
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wurde durch Berechnung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. ICC interpretiert; schlug eine Klassifizierung für die Stärke der Test-Retest-Reliabilität basierend auf dem ICC wie folgt vor: weniger als 0,40 ist schlecht, zwischen 0,40-0,75 ist mittelmäßig bis gut und; mehr als 0,75 ist ausgezeichnet.
4 Wochen nach der ersten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Cobb-Winkel ist ausschlaggebend für die Schwere der Krümmung, die sich aus PA-Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule ergibt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hürriyet Yılmaz

Mitarbeiter

Medipol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Studienleiter: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Studienleiter: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUEK172-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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