- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967703
Physiotherapie-Protokolle bei der Behandlung von Plantarfasziitis
Wirkung der radialen Stoßwellen- und Ultraschalltherapie in Kombination mit traditionellen physikalischen Therapieübungen auf die Fußfunktion und den Dorsalflexionsbereich bei Plantarfasziitis: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunundsechzig Patienten mit einseitiger chronischer Plantarfasziitis werden für die Studie aus dem Al-Qurayyat General Hospital in der Region Al-Jouf, Saudi-Arabien, rekrutiert. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Die Patienten litten seit mehr als 3 Monaten an Planterfasziitis, maximaler Druckschmerz in der Nähe des medialen Kalkaneusansatzes und Schmerzen waren größer als 4 auf der visuellen Analogskala bei den ersten Schritten am Morgen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Knöchel- oder Fußoperation oder -pathologie hatten oder wenn sie in der Vorgeschichte eine Stoßwellentherapie oder topische Kortikosteroid-Injektionen in den Knöchel oder Fuß, Durchblutungsstörungen in den unteren Extremitäten, neuropathische oder radikuläre Schmerzen in den unteren Gliedmaßen hatten . Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die Fußbeschwerden verursachen, wie Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis und Gicht, sowie solche mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes und Schwangerschaft, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten wurden zufällig in 3 gleiche Gruppen (n = 23) eingeteilt. Gruppe A erhielt ein Ultraschalltherapieprotokoll mit Enraf Nonius Sonoplus 490, Niederlande. Gruppe B erhielt das radiale Stosswellentherapieprotokoll unter Verwendung von Swiss DolorClast® Master, Electro Medical Systems, SA, Nyon, Schweiz. Gruppe C erhielt eine Kombination aus Ultraschalltherapie und radialem Stoßwellentherapieprotokoll. Alle Patienten erhielten auch ein traditionelles Physiotherapieprogramm (3 Sitzungen pro Woche, für 4 Wochen), bestehend aus Wadenmuskeldehnung und Plantarfasziendehnung. Die Fußfunktion und der Bewegungsumfang der Dorsalextension des Sprunggelenks wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jouf Region
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Al Qurayyat, Jouf Region, Saudi-Arabien, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten litten länger als 3 Monate an einer Plantarfasziitis
- Die maximale Druckempfindlichkeit in der Nähe des medialen Fersenbeinansatzes und der Schmerz waren größer als 4 auf der visuellen Analogskala während der ersten Schritte am Morgen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Plantarfasziitis
- Frühere Knöchel- oder Fußoperationen oder -pathologien
- Wenn sie in der Vorgeschichte eine Stoßwellentherapie oder topische Kortikosteroid-Injektionen in den Knöchel oder Fuß hatten
- Durchblutungsstörungen in den unteren Extremitäten
- Neuropathischer oder radikulärer Schmerz in der unteren Extremität
- Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, die Fußbeschwerden verursachen, wie Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis und Gicht, sowie solche mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes und Schwangerschaft, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protokoll der Ultraschalltherapie
Die Patienten in Gruppe A erhielten ein Ultraschalltherapieprotokoll mit den folgenden Parametern (1 MHz Frequenz, Intensität von 1,5 W/cm2 und Verwendung des kontinuierlichen Ultraschallmodus für 5 Minuten).
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Die Patienten erhielten ein Ultraschalltherapieprotokoll mit den folgenden Parametern (1 MHz Frequenz, Intensität von 1,5 W/cm2 und Verwendung des kontinuierlichen Ultraschallmodus für 5 Minuten) zusätzlich zu einem herkömmlichen Physiotherapieprogramm, bestehend aus Wadenmuskeldehnung, Plantarfasziendehnung und Kräftigung Übungen und manuelle Massage für 3 Sitzungen pro Woche, für 4 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Protokoll der radialen Stoßwellentherapie
Patienten in Gruppe B erhielten ein radiales Stosswellentherapieprotokoll mit den folgenden Parametern: (1) das Energieniveau war 0,12 mJ/mm2, was einer Intensität von 2,5 bar entspricht, (2) die Anzahl der Schüsse war 2000, (3) die Frequenz war 8 Hz .
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Die Patienten erhielten ein radiales Stoßwellentherapieprotokoll mit den folgenden Parametern (1) das Energieniveau betrug 0,12 mJ/mm2, was einer Intensität von 2,5 bar entspricht, (2) die Anzahl der Schüsse betrug 2000, (3) die Frequenz betrug zusätzlich 8 Hz das gleiche konventionelle Physiotherapieprogramm wie für Gruppe A
Andere Namen:
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Experimental: Kombiniertes Therapieprotokoll
Patienten in Gruppe C erhielten eine Kombination aus Ultraschalltherapie und radialem Stoßwellentherapieprotokoll.
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Die Patienten erhielten sowohl eine Ultraschall- als auch eine radiale Stoßwellentherapie, zusätzlich zu dem gleichen konventionellen Physiotherapieprogramm, das für Gruppe A gegeben wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung
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Zur Beurteilung der Veränderung der Fußfunktion wurde eine modifizierte Version des ursprünglichen Fußfunktionsindex verwendet
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Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich der Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung
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Ein Baseline®-Blasenneigungsmesser wurde verwendet, um die Änderung des Bewegungsbereichs der Dorsalextension des Sprunggelenks zu beurteilen
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Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Z. Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-13-S-071(068)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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