- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967703
Fysiotherapieprotocollen bij de behandeling van fasciitis plantaris
Effect van radiale schokgolf- en ultrageluidtherapie in combinatie met traditionele fysiotherapie-oefeningen op de voetfunctie en het dorsiflexiebereik bij plantaire fasciitis: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negenenzestig patiënten met eenzijdige chronische plantaire fasciitis zullen voor de studie worden gerekruteerd vanuit het Al-Qurayyat General Hospital in de regio Al-Jouf, Saoedi-Arabië. De inclusiecriteria waren als volgt: patiënten leden aan planterfasciitis gedurende meer dan 3 maanden, maximale gevoeligheid nabij de mediale calcaneale insertie en pijn was groter dan 4 op visuele analoge schaal tijdens het zetten van de eerste stappen in de ochtend. Patiënten werden uitgesloten als ze eerder een enkel- of voetoperatie of pathologie hadden ondergaan, of als ze een voorgeschiedenis hadden van schokgolftherapie of lokale injecties met corticosteroïden in de enkel of voet, stoornissen in de bloedsomloop in de onderste ledematen, neuropathische of radiculaire pijn in de onderste ledematen. . Deelnemers met systemische ziekten die voetongemak veroorzaken, zoals spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, reumatoïde artritis en jicht, evenals degenen met diabetes type I of type II en zwangerschap, werden ook uitgesloten van het onderzoek.
De patiënten werden willekeurig ingedeeld in 3 gelijke groepen (n = 23). Groep A ontving een protocol voor ultrasone therapie met behulp van Enraf Nonius Sonoplus 490, Nederland. Groep B ontving het radiale schokgolftherapieprotocol met behulp van Swiss DolorClast® Master, Electro Medical Systems, SA, Nyon, Zwitserland. Groep C kreeg een combinatie van zowel ultrasone therapie als protocol voor radiale schokgolftherapie. Alle patiënten kregen ook een traditioneel fysiotherapieprogramma (3 sessies per week, gedurende 4 weken) bestaande uit het strekken van de kuitspieren en het strekken van de fascia plantaris. De voetfunctie en het bewegingsbereik van de dorsaalflexie van de enkel werden geëvalueerd bij aanvang en 4 weken na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jouf Region
-
Al Qurayyat, Jouf Region, Saoedi-Arabië, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leden aan fasciitis plantaris gedurende meer dan 3 maanden
- Maximale gevoeligheid nabij de mediale calcaneale insertie en pijn was groter dan 4 op visuele analoge schaal tijdens het zetten van de eerste stappen in de ochtend
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale plantaire fasciitis
- Eerdere enkel- of voetoperatie of pathologie
- Als ze een voorgeschiedenis hadden van schokgolftherapie of lokale injecties met corticosteroïden in de enkel of voet
- Stoornissen in de bloedsomloop in de onderste ledematen
- Neuropathische of radiculaire pijn in de onderste ledematen
- Deelnemers met systemische ziekten die voetongemak veroorzaken, zoals spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, reumatoïde artritis en jicht, evenals degenen met diabetes type I of type II en zwangerschap, werden ook uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol echotherapie
Patiënten in groep A ontvingen een ultrasoon therapieprotocol met de volgende parameters (1 MHz frequentie, intensiteit van 1,5 W/cm2 en gebruik van continue ultrasone modus gedurende 5 minuten).
|
Patiënten kregen een ultrasoon therapieprotocol met de volgende parameters (1 MHz frequentie, intensiteit van 1,5 W/cm2 en gebruik van continue ultrasone modus gedurende 5 minuten), naast een conventioneel fysiotherapieprogramma bestaande uit kuitspieren strekken, fascia plantaris strekken, versterken oefeningen en manuele massage gedurende 3 sessies per week, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Protocol voor radiale schokgolftherapie
Patiënten in groep B ontvingen het radiale schokgolftherapieprotocol met de volgende parameters: (1) het energieniveau was 0,12 mJ/mm2 equivalent aan een intensiteit van 2,5 bar, (2) het aantal scheuten was 2000, (3) de frequentie was 8 Hz .
|
Patiënten ontvingen het radiale schokgolftherapieprotocol met de volgende parameters (1) het energieniveau was 0,12 mJ/mm2 equivalent aan een intensiteit van 2,5 bar, (2) het aantal scheuten was 2000, (3) de frequentie was 8 Hz, naast hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma voor groep A
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerd therapieprotocol
Patiënten in groep C kregen een combinatie van zowel ultrasone therapie als protocol voor radiale schokgolftherapie.
|
Patiënten kregen zowel echografie als radiale schokgolftherapie, naast hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma dat voor groep A werd gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling
|
Een aangepaste versie van de originele voetfunctie-index werd gebruikt om de verandering in voetfunctie te beoordelen
|
Vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel dorsaalflexie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling
|
Er werd een Baseline® bubble inclinometer gebruikt om de verandering in het bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel te beoordelen
|
Vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Z. Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-13-S-071(068)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .