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Função dos exossomos circulantes na imunossupressão induzida por sepse

16 de julho de 2021 atualizado por: Nicholas Britt, University of Kansas Medical Center

Este é um estudo prospectivo de análise de bioespécimes de centro único e estudo observacional com o objetivo de definir as vias imunes interrompidas na sepse bacteriana e identificar biomarcadores clinicamente úteis do estado imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Vaughn D Craddock, BS
Número de telefone: 316-708-7352
E-mail: vcraddock2@kumc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Recrutamento
    - University of Kansas Medical Center
    - Contato:
      
      Vaughn D Craddock, BS
      
      Número de telefone: 316-708-7352
      
      E-mail: vcraddock2@kumc.edu
    - Subinvestigador:
      
      Leslie A Spikes, MD
    - Subinvestigador:
      
      Navneet K Dhillon, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva com sepse

Descrição

Critério de inclusão:

≥ 50 anos com ≥ 2 comorbidades crônicas
Infecção bacteriana altamente suspeita com base em evidências clínicas ou radiológicas
≥ 2 critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
Admissão real/prevista em unidade de terapia intensiva (UTI)
Duração prevista da internação ≥ 5 dias

Critério de exclusão:

Gravidez
Imunossupressão subjacente (transplante de órgãos sólidos, transplante de células-tronco hematopoiéticas, neutropenia, infecção por HIV, uso prolongado de corticosteroides (≥ 20 mg equivalentes de prednisona por ≥ 14 dias), imunossupressores, radiação, quimioterapia, agentes biológicos imunomodificadores, hepatite viral ou sistêmica doenças autoimunes)
Uso atual de imunoterapia
Infecção confirmada por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sepse I. ≥ 50 anos com ≥ 2 comorbidades crônicas II. Alta suspeita de infecção bacteriana com base em evidências clínicas ou radiológicas III. ≥ 2 critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) IV. Admissão real/prevista em unidade de terapia intensiva (UTI) V. Tempo de internação previsto ≥ 5 dias
Ao controle I. ≥ 50 anos com ≥ 2 comorbidades crônicas II. Sem suspeita de infecção bacteriana III. Admissão real/prevista em unidade de terapia intensiva (UTI) IV. Duração prevista da internação ≥ 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade em 28 dias Prazo: Desde a inscrição até 28 dias	Mortalidade por todas as causas	Desde a inscrição até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade hospitalar Prazo: Da inscrição até a alta hospitalar, até 90 dias	Mortalidade por todas as causas	Da inscrição até a alta hospitalar, até 90 dias
Mortalidade em 90 dias Prazo: Da inscrição até 90 dias	Mortalidade por todas as causas	Da inscrição até 90 dias
Duração da estadia Prazo: Da inscrição até a alta hospitalar, até 90 dias	Tempo de internação	Da inscrição até a alta hospitalar, até 90 dias
Duração da infecção Prazo: Desde a inscrição até à resolução da SIRS, até 90 dias	Tempo para resolução da infecção	Desde a inscrição até à resolução da SIRS, até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

University of Kansas

Investigadores

Investigador principal: Nicholas S Britt, PharmD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)