Funzione degli esosomi circolanti nell'immunosoppressione indotta da sepsi
16 luglio 2021 aggiornato da: Nicholas Britt, University of Kansas Medical Center
Si tratta di un'analisi prospettica di biocampioni a centro singolo e di uno studio osservazionale che mira a definire le vie immunitarie interrotte nella sepsi batterica e a identificare biomarcatori clinicamente utili dello stato immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vaughn D Craddock, BS
- Numero di telefono: 316-708-7352
- Email: vcraddock2@kumc.edu
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Vaughn D Craddock, BS
- Numero di telefono: 316-708-7352
- Email: vcraddock2@kumc.edu
-
Sub-investigatore:
- Leslie A Spikes, MD
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Sub-investigatore:
- Navneet K Dhillon, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati ricoverati in unità di terapia intensiva con sepsi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 50 anni con ≥ 2 comorbilità croniche
- Infezione batterica altamente sospetta sulla base di prove cliniche o radiologiche
- ≥ 2 criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
- Ricovero effettivo/previsto in unità di terapia intensiva (ICU)
- Durata prevista della degenza ospedaliera ≥ 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Immunosoppressione sottostante (trapianto di organi solidi, trapianto di cellule staminali ematopoietiche, neutropenia, infezione da HIV, uso a lungo termine di corticosteroidi (≥ 20 mg di prednisone equivalenti per ≥ 14 giorni), immunosoppressori, radiazioni, chemioterapia, farmaci biologici immuno-modificanti, epatite virale o sistemica Malattie autoimmuni)
- Uso attuale dell'immunoterapia
- Infezione confermata da COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sepsi
I. ≥ 50 anni con ≥ 2 comorbilità croniche II.
Infezione batterica altamente sospetta sulla base di evidenze cliniche o radiologiche III.
≥ 2 criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) IV.
Ricovero effettivo/previsto in unità di terapia intensiva (ICU) V. Durata prevista della degenza ospedaliera ≥ 5 giorni
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Controllo
I. ≥ 50 anni con ≥ 2 comorbilità croniche II.
Nessuna sospetta infezione batterica III.
Ricovero effettivo/previsto in unità di terapia intensiva (ICU) IV.
Durata prevista della degenza ospedaliera ≥ 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause
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Dall'immatricolazione a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause
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Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 90 giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
Dall'immatricolazione a 90 giorni
|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
|
Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
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Durata dell'infezione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla risoluzione della SIRS, fino a 90 giorni
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Tempo di risoluzione dell'infezione
|
Dall'iscrizione fino alla risoluzione della SIRS, fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas S Britt, PharmD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY#00145638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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