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Autologe mitochondriale Transplantation bei zerebraler Ischämie

15. Mai 2025 aktualisiert von: Melanie Walker, University of Washington

Studientitel: Autologe mitochondriale Transplantation bei zerebraler Ischämie

Die Forscher schlagen vor, gesunde autologe Mitochondrien in Hirngefäße zu infundieren, die Hirngewebe versorgen, das an Ischämie leidet, bei Patienten, die sich einer standardmäßigen endovaskulären Reperfusionstherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Mehr als 80 % der Schlaganfälle sind das Ergebnis einer Ischämie, die durch den Verschluss einer oder mehrerer Hirnarterien verursacht wird. Ein Mangel an Blutversorgung verhungert die Gehirnzellen mit notwendiger Glukose und Sauerstoff und stört die zelluläre Homöostase, was schließlich zum Absterben von Neuronen führt.

Mitochondrien sind winzige Organellen, die in fast allen Arten menschlicher Zellen vorkommen und für unser Überleben lebenswichtig sind. Ähnlich wie eine Batterie erzeugen sie den größten Teil unseres Adenosintriphosphats (ATP), der Energiewährung der Zelle. Mitochondrien sind auch an anderen Aufgaben beteiligt, wie der Signalübertragung zwischen Zellen und dem Zelltod. All diese Funktionen können während einer Ischämie aufgrund der Schädigung der Mitochondrien beeinträchtigt sein.

Basierend auf vielen vorklinischen Studien an Tieren können durch Ischämie verursachte Schäden rückgängig gemacht werden, nachdem gesunde Mitochondrien in verletztes Gewebe infundiert wurden. Eine laufende klinische Studie an menschlichen Herzen am Boston Children's Hospital hat außerdem gezeigt, dass die Transplantation autologer Mitochondrien durch Infusion oder direkte Injektion gut verträglich und sicher ist.

Die Forscher an der University of Washington rekrutieren Probanden für eine erste Studie am menschlichen Gehirn, um die Sicherheit einer autologen mitochondrialen Transplantation während einer Gehirnischämie zu bestätigen. Die Transplantation wird im Rahmen des gleichen Verfahrens wie die klinisch indizierte Reperfusionsbehandlung durchgeführt.

Während der standardmäßigen endovaskulären Behandlung der zerebralen Ischämie werden die Ermittler eine sehr kleine Biopsie aus dem Muskelgewebe neben unserer chirurgischen Zugangsstelle entnehmen. Muskelgewebe wird am Krankenbett verarbeitet, um die autologen Mitochondrien zu extrahieren, wie in früheren Herzstudien am Menschen durchgeführt und in Tierversuchen validiert. Die endovaskuläre Behandlung verläuft ohne Unterbrechung wie klinisch indiziert, und die Mitochondrien werden während der Reperfusion über einen Mikrokatheter in die Hirnarterie infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 206-897-5802
  • E-Mail: sanslab@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Melanie Walker, MD
          • Telefonnummer: 206-744-3000
        • Unterermittler:
          • Michael Levitt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für eine endovaskuläre Thrombektomie zur Behandlung eines akuten Verschlusses großer Gefäße
  • Geeignet für Angioplastie (Mikrokatheter-basierter Ballon/mechanische und chemische Angioplastie) zur Behandlung von akutem zerebralem Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
  • Probanden, für die wahrscheinlich genügend Zeit bleibt, um eine aussagekräftige Zustimmung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, einen MRT-Scan des Gehirns zu erhalten
  • Bekannte mitochondriale Erkrankung
  • Hämodynamisch instabile Patienten, bei denen die standardmäßige endovaskuläre Reperfusionsbehandlung nicht sicher durchgeführt oder abgeschlossen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation
Endovaskuläre Infusion
Während des standardmäßigen endovaskulären Reperfusionsverfahrens werden den Probanden autologe Mitochondrien über einen Mikrokatheter in das ischämische Gehirn infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse während der mitochondrialen Infusion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Reperfusionstherapie bis zu einer Stunde nach der Infusion
Die zerebrale Angiographie wird während der gesamten Reperfusionsbehandlung in Echtzeit durchgeführt und überprüft, einschließlich vor und nach der Mikrokatheterinfusion von Mitochondrien.
Bis zum Abschluss der Reperfusionstherapie bis zu einer Stunde nach der Infusion
Auftreten schwerer unerwünschter vaskulärer Ereignisse unmittelbar nach der mitochondrialen Infusion
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der mitochondrialen Infusion
Nach der Reperfusionstherapie werden CT-Scans als Teil der Standardbehandlung durchgeführt. Der CT-Scan nach dem Eingriff wird auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Mikrokatheter-Infusion von Mitochondrien überprüft.
Bis zu 3 Stunden nach der mitochondrialen Infusion
Auftreten schwerer systemischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer mitochondrialen Infusion
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach Abschluss des Verfahrens
Nach der Reperfusionstherapie werden periphere Blutuntersuchungen durchgeführt und als Teil der Standardbehandlung überprüft, um die systemische Funktion zu beurteilen. Dazu gehören komplette Blutbilder, Gerinnungsstudien und Serumchemie.
Bis zu sieben Tage nach Abschluss des Verfahrens
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Muskelbiopsien
Zeitfenster: Bis zu sechs Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Die Muskelbiopsie wird durch denselben Einschnitt wie der Gefäßzugang durchgeführt. Die Zugangsstelle wird durch körperliche Untersuchung durch medizinisches Personal für sechs Stunden nach dem Eingriff gemäß Standardbehandlungsprotokoll bewertet.
Bis zu sechs Stunden nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Infarktvolumens nach mitochondrialer Infusion
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach Abschluss des Verfahrens.
Die Patienten unterziehen sich nach der Reperfusionstherapie einer Gehirn-MRT als Teil der Standardbehandlungsevaluation. Diese Studien werden mit anfänglichen Bildgebungsstudien des Gehirns verglichen, die vor der Reperfusionstherapie erhalten wurden.
Bis zu sieben Tage nach Abschluss des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie S Walker, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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