Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog mitokondriell transplantation för cerebral ischemi

7 maj 2024 uppdaterad av: Melanie Walker, University of Washington

Studiens titel: Autolog mitokondriell transplantation för cerebral ischemi

Utredarna föreslår att friska autologa mitokondrier ska infunderas i hjärnkärl som försörjer hjärnvävnad som upplever ischemi hos patienter som genomgår standard-of-care endovaskulär reperfusionsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Mer än 80 % av stroke är resultatet av ischemi orsakad av blockering av en eller flera cerebrala artärer. Brist på blodtillförsel svälter hjärncellerna på nödvändigt glukos och syre, och stör cellulär homeostas, vilket så småningom resulterar i neuronal död.

Mitokondrier är små organeller som finns i nästan alla typer av mänskliga celler och är avgörande för vår överlevnad. Ungefär som ett batteri genererar de det mesta av vårt adenosintrifosfat (ATP), cellens energivaluta. Mitokondrier är också involverade i andra uppgifter, såsom signalering mellan celler och celldöd. Alla dessa funktioner kan försämras under ischemi på grund av skadorna på mitokondrierna.

Baserat på många prekliniska studier på djur, kan skador orsakade av ischemi vändas efter infusion av friska mitokondrier i skadade vävnader. En pågående klinisk prövning i mänskliga hjärtan vid Boston Children's Hospital har också visat att transplantation av autologa mitokondrier via infusion eller direktinjektion tolereras väl och är säkert.

Utredarna vid University of Washington rekryterar försökspersoner för en första-i-human-brain-studie för att bekräfta säkerheten för autolog mitokondriell transplantation under hjärnischemi. Transplantationen kommer att utföras inom samma procedur som den kliniskt indikerade reperfusionsbehandlingen.

Under standard-of-care endovaskulär behandling för cerebral ischemi kommer utredarna att ta en mycket liten biopsi från muskelvävnaden intill vår operationsplats. Muskelvävnad kommer att bearbetas vid sängen för att extrahera de autologa mitokondrierna som utförts i tidigare humana hjärtförsök och validerats i djurstudier. Den endovaskulära behandlingen fortgår utan avbrott enligt klinisk indikation, och mitokondrierna infunderas i hjärnartären via mikrokateter under reperfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 206-897-5802
  • E-post: sanslab@uw.edu

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Melanie Walker, MD
          • Telefonnummer: 206-744-3000
        • Underutredare:
          • Michael Levitt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för endovaskulär trombektomi för att behandla akut ocklusion av stora kärl
  • Kvalificerad för angioplastik (mikrokateterbaserad ballong/mekanisk och kemisk angioplastik) för att behandla akut cerebral vasospasm efter aneurysmal subaraknoidal blödning
  • Ämnen för vilka det sannolikt kommer att finnas tillräckligt med tid för att erhålla meningsfullt samtycke från patienten eller juridiskt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ta en MR-undersökning av hjärnan
  • Känd mitokondriell sjukdom
  • Hemodynamiskt instabila patienter hos vilka endovaskulär reperfusionsbehandling av standardvård inte kan utföras eller fullföljas på ett säkert sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation
Endovaskulär infusion
Under standard-of-care endovaskulär reperfusionsprocedur kommer försökspersonerna att få autologa mitokondrier infunderade via mikrokateter i ischemisk hjärna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar under mitokondriell infusion
Tidsram: Genom avslutad reperfusionsterapi, upp till en timme efter infusion
Cerebral angiografi utförs och granskas i realtid under hela standardvårdens reperfusionsbehandling, inklusive före och efter mikrokateterinfusion av mitokondrier.
Genom avslutad reperfusionsterapi, upp till en timme efter infusion
Incidensen av allvarliga ogynnsamma vaskulära händelser omedelbart efter mitokondriell infusion
Tidsram: Upp till 3 timmar efter mitokondriell infusion
Post-reperfusionsterapi utförs datortomografi som en del av standarden för vården. CT-skanningen efter proceduren kommer att granskas för allvarliga biverkningar i samband med mikrokateterinfusion av mitokondrier.
Upp till 3 timmar efter mitokondriell infusion
Incidensen av allvarliga systemiska biverkningar associerade med mitokondriell infusion
Tidsram: Upp till sju dagar efter avslutad procedure
Post-reperfusionsterapi, perifera blodstudier utförs och granskas som en del av standarden för vård för att bedöma systemisk funktion. Dessa inkluderar fullständiga blodvärden, koagulationsstudier och serumkemi.
Upp till sju dagar efter avslutad procedure
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till muskelbiopsi
Tidsram: Upp till sex timmar efter avslutad procedure
Muskelbiopsi erhålls genom samma snitt som vaskulär åtkomst. Tillträdesplatsen utvärderas genom fysisk undersökning av medicinsk personal i sex timmar efter intervention enligt standardvårdprotokoll.
Upp till sex timmar efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av infarktvolymen efter mitokondriell infusion
Tidsram: Upp till sju dagar efter avslutad procedure.
Patienter genomgår hjärn-MRT som en del av standardvårdsutvärderingen efter reperfusionsbehandling. Dessa studier jämförs med initiala hjärnavbildningsstudier som erhållits före reperfusionsterapi.
Upp till sju dagar efter avslutad procedure.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie S Walker, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral ischemi

Kliniska prövningar på Endovaskulär autolog mitokondriell transplantation

3
Prenumerera