Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep mitochondrialny w przypadku niedokrwienia mózgu

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Melanie Walker, University of Washington

Tytuł badania: Autologiczny przeszczep mitochondrialny w niedokrwieniu mózgu

Badacze proponują wlew zdrowych autologicznych mitochondriów do naczyń mózgowych zaopatrujących niedokrwioną tkankę mózgową u pacjentów poddawanych standardowej wewnątrznaczyniowej terapii reperfuzyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Ponad 80% udarów jest wynikiem niedokrwienia spowodowanego zablokowaniem jednej lub więcej tętnic mózgowych. Brak dopływu krwi pozbawia komórki mózgowe niezbędnej glukozy i tlenu oraz zaburza homeostazę komórkową, co ostatecznie prowadzi do śmierci neuronów.

Mitochondria to maleńkie organelle obecne w prawie wszystkich typach ludzkich komórek i są niezbędne do naszego przetrwania. Podobnie jak bateria, wytwarzają większość trójfosforanu adenozyny (ATP), walutę energetyczną komórki. Mitochondria są również zaangażowane w inne zadania, takie jak sygnalizacja między komórkami i śmierć komórki. Wszystkie te funkcje mogą być upośledzone podczas niedokrwienia z powodu uszkodzenia mitochondriów.

W oparciu o wiele przedklinicznych badań na zwierzętach, uszkodzenia spowodowane przez niedokrwienie można odwrócić po wlewie zdrowych mitochondriów do uszkodzonych tkanek. Trwające badanie kliniczne ludzkich serc w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie wykazało również, że przeszczep autologicznych mitochondriów poprzez infuzję lub bezpośrednie wstrzyknięcie jest dobrze tolerowany i bezpieczny.

Badacze z University of Washington rekrutują osoby do pierwszego badania ludzkiego mózgu, aby potwierdzić bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu mitochondrialnego podczas niedokrwienia mózgu. Przeszczep zostanie przeprowadzony w ramach tej samej procedury, co klinicznie wskazane leczenie reperfuzyjne.

Podczas standardowego leczenia wewnątrznaczyniowego niedokrwienia mózgu badacze pobiorą bardzo małą biopsję tkanki mięśniowej sąsiadującej z miejscem dostępu chirurgicznego. Tkanka mięśniowa zostanie przetworzona przy łóżku chorego w celu wydobycia autologicznych mitochondriów, zgodnie z wcześniejszymi próbami kardiologicznymi na ludziach i potwierdzonymi badaniami na zwierzętach. Leczenie wewnątrznaczyniowe przebiega bez zakłóceń, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, a mitochondria są podawane do tętnicy mózgowej przez mikrocewnik podczas reperfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Coordinator
  • Numer telefonu: 206-897-5802
  • E-mail: sanslab@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Melanie Walker, MD
          • Numer telefonu: 206-744-3000
        • Pod-śledczy:
          • Michael Levitt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do trombektomii wewnątrznaczyniowej w leczeniu ostrej niedrożności dużych naczyń
  • Kwalifikujący się do angioplastyki (balonowej z użyciem mikrocewnika/angioplastyki mechanicznej i chemicznej) w celu leczenia ostrego skurczu naczyń mózgowych po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
  • Osoby, dla których prawdopodobnie będzie wystarczająco dużo czasu na uzyskanie znaczącej zgody od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można otrzymać skanu MRI mózgu
  • Znana choroba mitochondrialna
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, u których nie można bezpiecznie przeprowadzić lub zakończyć standardowego leczenia wewnątrznaczyniowej reperfuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep
Infuzja wewnątrznaczyniowa
Inny: Wewnątrznaczyniowy autologiczny przeszczep mitochondriów
Podczas standardowej procedury wewnątrznaczyniowej reperfuzji pacjentom podawane będą autologiczne mitochondria przez mikrocewnik do niedokrwionego mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas infuzji mitochondrialnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie terapii reperfuzyjnej, do jednej godziny po infuzji
Angiografia mózgowa jest wykonywana i przeglądana w czasie rzeczywistym podczas standardowego leczenia reperfuzyjnego, w tym przed i po infuzji mitochondriów przez mikrocewnik.
Poprzez zakończenie terapii reperfuzyjnej, do jednej godziny po infuzji
Występowanie ciężkich niepożądanych zdarzeń naczyniowych bezpośrednio po infuzji mitochondrialnej
Ramy czasowe: Do 3 godzin po infuzji mitochondrialnej
Terapia poreperfuzyjna, tomografia komputerowa wykonywana jest w ramach standardu postępowania. Tomografia komputerowa po zabiegu zostanie poddana przeglądowi pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją mitochondriów przez mikrocewnik.
Do 3 godzin po infuzji mitochondrialnej
Częstość występowania ciężkich ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją mitochondrialną
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po zakończeniu zabiegu
Po leczeniu reperfuzyjnym badania krwi obwodowej są wykonywane i oceniane w ramach standardowej opieki w celu oceny funkcji ogólnoustrojowej. Obejmują one pełną morfologię krwi, badania krzepnięcia i chemię surowicy.
Do siedmiu dni po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z biopsją mięśnia
Ramy czasowe: Do sześciu godzin po zakończeniu zabiegu
Biopsję mięśnia uzyskuje się przez to samo nacięcie, co dostęp naczyniowy. Miejsce dostępu jest oceniane przez badanie fizyczne przez personel medyczny przez sześć godzin po interwencji zgodnie ze standardowym protokołem opieki.
Do sześciu godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości zawału po infuzji mitochondrialnej
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po zakończeniu zabiegu.
Pacjenci poddawani są MRI mózgu w ramach standardowej oceny opieki po terapii reperfuzyjnej. Badania te porównuje się z początkowymi badaniami obrazowania mózgu uzyskanymi przed terapią reperfuzyjną.
Do siedmiu dni po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie S Walker, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj