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Transplante Mitocondrial Autólogo para Isquemia Cerebral

15 de maio de 2025 atualizado por: Melanie Walker, University of Washington

Título do Estudo: Transplante Mitocondrial Autólogo para Isquemia Cerebral

Os pesquisadores propõem a infusão de mitocôndrias autólogas saudáveis ​​em vasos cerebrais que fornecem tecido cerebral com isquemia em pacientes submetidos à terapia de reperfusão endovascular padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Mais de 80% dos acidentes vasculares cerebrais são resultado de isquemia causada pelo bloqueio de uma ou mais artérias cerebrais. A falta de suprimento de sangue priva as células cerebrais de glicose e oxigênio necessários e perturba a homeostase celular, resultando eventualmente em morte neuronal.

As mitocôndrias são pequenas organelas presentes em quase todos os tipos de células humanas e são vitais para nossa sobrevivência. Assim como uma bateria, eles geram a maior parte de nosso trifosfato de adenosina (ATP), a moeda de energia da célula. As mitocôndrias também estão envolvidas em outras tarefas, como sinalização entre células e morte celular. Todas essas funções podem ser prejudicadas durante a isquemia devido ao dano causado às mitocôndrias.

Com base em muitos estudos pré-clínicos em animais, os danos causados ​​pela isquemia podem ser revertidos após a infusão de mitocôndrias saudáveis ​​em tecidos lesionados. Um ensaio clínico em andamento em corações humanos no Boston Children's Hospital também demonstrou que o transplante de mitocôndrias autólogas por meio de infusão ou injeção direta é bem tolerado e seguro.

Os investigadores da Universidade de Washington estão recrutando indivíduos para um primeiro teste em cérebro humano para confirmar a segurança do transplante mitocondrial autólogo durante a isquemia cerebral. O transplante será realizado dentro do mesmo procedimento do tratamento de reperfusão clinicamente indicado.

Durante o tratamento endovascular padrão para isquemia cerebral, os investigadores irão obter uma biópsia muito pequena do tecido muscular adjacente ao nosso local de acesso cirúrgico. O tecido muscular será processado à beira do leito para extrair as mitocôndrias autólogas, conforme realizado em teste cardíaco humano anterior e validado em estudos com animais. O tratamento endovascular prossegue sem interrupções, conforme indicado clinicamente, e as mitocôndrias são infundidas na artéria cerebral por meio de microcateter durante a reperfusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Study Coordinator
  • Número de telefone: 206-897-5802
  • E-mail: sanslab@uw.edu

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Harborview Medical Center
        • Contato:
          • Melanie Walker, MD
          • Número de telefone: 206-744-3000
        • Subinvestigador:
          • Michael Levitt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para trombectomia endovascular para tratar a oclusão aguda de grandes vasos
  • Elegível para angioplastia (balão baseado em microcateter/angioplastia mecânica e química) para tratar vasoespasmo cerebral agudo após hemorragia subaracnóidea aneurismática
  • Sujeitos para os quais provavelmente haverá tempo suficiente para obter consentimento significativo do paciente ou representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de receber uma ressonância magnética do cérebro
  • Doença mitocondrial conhecida
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​nos quais o tratamento padrão de reperfusão endovascular não pode ser realizado ou concluído com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplantação
Infusão endovascular
Durante o procedimento de reperfusão endovascular padrão, os indivíduos terão mitocôndrias autólogas infundidas via microcateter no cérebro isquêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves durante a infusão mitocondrial
Prazo: Até a conclusão da terapia de reperfusão, até uma hora após a infusão
A angiografia cerebral é realizada e revisada em tempo real durante todo o tratamento padrão de cuidados de reperfusão, incluindo antes e depois da infusão de microcateter de mitocôndrias.
Até a conclusão da terapia de reperfusão, até uma hora após a infusão
Incidência de eventos vasculares adversos graves imediatamente após a infusão mitocondrial
Prazo: Até 3 horas pós-infusão mitocondrial
Terapia pós-reperfusão, tomografias computadorizadas são realizadas como parte do tratamento padrão. A tomografia computadorizada pós-procedimento será revisada para eventos adversos graves associados à infusão de microcateter de mitocôndrias.
Até 3 horas pós-infusão mitocondrial
Incidência de eventos adversos sistêmicos graves associados à infusão mitocondrial
Prazo: Até sete dias após a conclusão do procedimento
Após a terapia de reperfusão, estudos de sangue periférico são realizados e revisados ​​como parte do tratamento padrão para avaliar a função sistêmica. Isso inclui hemograma completo, estudos de coagulação e química sérica.
Até sete dias após a conclusão do procedimento
Incidência de eventos adversos graves relacionados à biópsia muscular
Prazo: Até seis horas após o término do procedimento
A biópsia muscular é obtida através da mesma incisão do acesso vascular. O local de acesso é avaliado por meio de exame físico pela equipe médica por seis horas após a intervenção, de acordo com o protocolo padrão de atendimento.
Até seis horas após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do volume de infarto pós-infusão mitocondrial
Prazo: Até sete dias após a finalização do procedimento.
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética cerebral como parte da avaliação padrão de atendimento após a terapia de reperfusão. Estes estudos são comparados com estudos de imagem cerebral iniciais obtidos antes da terapia de reperfusão.
Até sete dias após a finalização do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie S Walker, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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