Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe mitochondriale transplantatie voor cerebrale ischemie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Melanie Walker, University of Washington

Studietitel: autologe mitochondriale transplantatie voor cerebrale ischemie

De onderzoekers stellen voor om gezonde autologe mitochondria te infuseren in cerebrale vaten die hersenweefsel leveren dat ischemie ervaart bij patiënten die standaard endovasculaire reperfusietherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Meer dan 80% van de beroertes is het gevolg van ischemie veroorzaakt door verstopping van een of meer hersenslagaders. Gebrek aan bloedtoevoer verhongert hersencellen van noodzakelijke glucose en zuurstof, en verstoort cellulaire homeostase, wat uiteindelijk resulteert in neuronale dood.

Mitochondria zijn kleine organellen die aanwezig zijn in bijna alle soorten menselijke cellen en die van vitaal belang zijn voor onze overleving. Net als een batterij genereren ze het grootste deel van ons adenosinetrifosfaat (ATP), de energievaluta van de cel. Mitochondria zijn ook betrokken bij andere taken, zoals signalering tussen cellen en celdood. Al deze functies kunnen worden aangetast tijdens ischemie vanwege de schade aan de mitochondriën.

Gebaseerd op vele preklinische studies bij dieren, kan schade veroorzaakt door ischemie ongedaan worden gemaakt na infusie van gezonde mitochondriën in beschadigde weefsels. Een lopend klinisch onderzoek in menselijke harten in het Boston Children's Hospital heeft ook aangetoond dat het transplanteren van autologe mitochondriën via infusie of directe injectie goed wordt verdragen en veilig is.

De onderzoekers van de Universiteit van Washington rekruteren proefpersonen voor een eerste hersenonderzoek bij mensen om de veiligheid van autologe mitochondriale transplantatie tijdens hersenischemie te bevestigen. De transplantatie zal worden uitgevoerd binnen dezelfde procedure als de klinisch geïndiceerde reperfusiebehandeling.

Tijdens standaard endovasculaire behandeling voor cerebrale ischemie, zullen de onderzoekers een zeer kleine biopsie verkrijgen van het spierweefsel grenzend aan onze chirurgische toegangsplaats. Spierweefsel zal aan het bed worden verwerkt om de autologe mitochondriën te extraheren, zoals uitgevoerd in eerdere hartonderzoeken bij mensen en gevalideerd in dierstudies. De endovasculaire behandeling verloopt zonder onderbreking, zoals klinisch geïndiceerd, en de mitochondriën worden tijdens reperfusie via een microkatheter in de hersenslagader geïnfundeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Study Coordinator
  • Telefoonnummer: 206-897-5802
  • E-mail: sanslab@uw.edu

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center
        • Contact:
          • Melanie Walker, MD
          • Telefoonnummer: 206-744-3000
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Levitt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor endovasculaire trombectomie om acute occlusie van grote bloedvaten te behandelen
  • Komt in aanmerking voor angioplastiek (op een microkatheter gebaseerde ballon/mechanische en chemische angioplastiek) voor de behandeling van acuut cerebraal vasospasme na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
  • Proefpersonen voor wie er waarschijnlijk voldoende tijd is om zinvolle toestemming te verkrijgen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen MRI-scan van de hersenen ontvangen
  • Bekende mitochondriale ziekte
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten bij wie standaard endovasculaire reperfusiebehandeling niet veilig kan worden uitgevoerd of voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transplantatie
Endovasculaire infusie
Tijdens de standaard endovasculaire reperfusieprocedure krijgen proefpersonen autologe mitochondriën via een microkatheter in de ischemische hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens mitochondriale infusie
Tijdsspanne: Door voltooiing van reperfusietherapie, tot een uur na de infusie
Cerebrale angiografie wordt in realtime uitgevoerd en beoordeeld tijdens de standaardreperfusiebehandeling, inclusief voor en na microkatheterinfusie van mitochondriën.
Door voltooiing van reperfusietherapie, tot een uur na de infusie
Incidentie van ernstige nadelige vasculaire gebeurtenissen onmiddellijk na mitochondriale infusie
Tijdsspanne: Tot 3 uur na mitochondriale infusie
Post-reperfusietherapie, CT-scans worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard. De CT-scan na de procedure zal worden beoordeeld op ernstige bijwerkingen die verband houden met de microkatheterinfusie van mitochondriën.
Tot 3 uur na mitochondriale infusie
Incidentie van ernstige systemische bijwerkingen geassocieerd met mitochondriale infusie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na voltooiing van de procedure
Na reperfusietherapie worden perifere bloedonderzoeken uitgevoerd en beoordeeld als onderdeel van de zorgstandaard om de systemische functie te beoordelen. Deze omvatten volledige bloedtellingen, stollingsonderzoeken en serumchemie.
Tot zeven dagen na voltooiing van de procedure
Incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan spierbiopsie
Tijdsspanne: Tot zes uur na voltooiing van de procedure
Spierbiopsie wordt verkregen via dezelfde incisie als vasculaire toegang. De toegangsplaats wordt beoordeeld via lichamelijk onderzoek door medisch personeel gedurende zes uur na de interventie volgens het zorgstandaardprotocol.
Tot zes uur na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het infarctvolume na mitochondriale infusie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na voltooiing van de procedure.
Patiënten ondergaan hersen-MRI als onderdeel van standaardzorgevaluatie na reperfusietherapie. Deze onderzoeken worden vergeleken met initiële beeldvormingsonderzoeken van de hersenen die voorafgaand aan reperfusietherapie zijn verkregen.
Tot zeven dagen na voltooiing van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie S Walker, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale ischemie

3
Abonneren