- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039398
„Dialog und Beratung“ – eine politische Intervention zur Verbesserung des Arbeitsschutzes an Arbeitsplätzen mit WEA-Verstößen
Eine von der Richtlinie entwickelte Intervention mit zusätzlichem partizipativen Dialog und Anleitung zur Verbesserung der Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz (OHS) an Arbeitsplätzen mit Verstößen gegen die WEA (Working Environment Authority).
Mit dem Ziel, Arbeitsplätze bei ihrer Arbeit zu inspirieren und zu motivieren, Gesundheits- und Sicherheitsrisiken am Arbeitsplatz vorzubeugen und zu reduzieren, hat die dänische Arbeitsumweltbehörde (WEA) die Maßnahme „Dialog und Anleitung“ entwickelt, die sich an Arbeitsplätze richtet, die Mitteilungen erhalten (Verbotsmitteilung, sofortige Verbesserungsmitteilung usw.). Benachrichtigung mit Frist) von WEA bei Inspektionen. Derzeit bietet die WEA bei WEA-Inspektionen allen Arbeitsplätzen, die eine Meldung erhalten, als Standardpraxis Dialog und Beratung an, mit dem Ziel, die Arbeitsplätze bei der Lösung des Arbeitsschutzproblems zu unterstützen, das zu der Meldung geführt hat. Bei der Intervention „Dialog und Beratung“ erhalten die Versuchsgruppen zusätzlichen Dialog und Beratung bei einem anschließenden Treffen (telefonisch oder in physischer Anwesenheit), das nach der Inspektion und nach Ablauf der Einspruchsfrist gegen den Bescheid stattfindet. Die Kontrollgruppe erhält während der Inspektion wie gewohnt Dialog und Anleitung.
Das Ziel dieser RCT-Studie ist die Bewertung der von der Politik entwickelten Intervention mit zusätzlichem „Dialog und Anleitung“ im Hinblick auf die Auswirkung auf Motivation und Priorität von Arbeitsschutz- und Gesundheitsschutzarbeiten am Arbeitsplatz nach 6-monatiger Nachbeobachtung und für WEA-Mitteilungen von nächste WEA-Inspektion (ca. Follow-up nach 12–18 Monaten).
Die Studie wurde einer Risikobewertung unterzogen und von der dänischen Datenschutzbehörde über die Dachgenehmigung des Nationalen Forschungszentrums für die Arbeitsumgebung genehmigt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas S. Rexen, Msc
- Telefonnummer: +45 70 12 12 88
- E-Mail: AT@AT.DK
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesper Sørensen, Msc
- Telefonnummer: +45 70 12 12 88
- E-Mail: AT@AT.DK
Studienorte
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Working Environment Authority
-
Kontakt:
- Thomas S. Rexen, Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Bei den untersuchten Themen handelt es sich um Arbeitsplätze, und die Befragten der Fragebögen sind der Arbeitsplatzleiter und ein Vertreter der Arbeitsumgebung oder ein Vertrauensmann.
Einschlusskriterien:
• Arbeitsplätze (Produktionseinheiten), die während der WEA-Inspektion während des Interventionszeitraums eine WEA-Benachrichtigung erhalten. Die folgenden WEA-Hinweise sind enthalten:
- Sofortige Verbesserungsmitteilung
- Befristete Mitteilung (wesentlich)
Ausschlusskriterien:
- Unternehmen mit 0-1 Mitarbeitern.
- Produktionseinheiten aus der Baubranche trafen auf temporären Arbeitsstätten (z. B. Baustellen) zusammen, die mehr als einen Mitarbeiter beschäftigen und über kein zertifiziertes Arbeitsschutzmanagementsystem verfügen.
- Unternehmen erhalten Mitteilungen nur über Probleme in den formellen/verfahrenstechnischen Aspekten des Arbeitsumfelds (z. B. Mängel bei der Gefährdungsbeurteilung am Arbeitsplatz) und keine anderen Mitteilungen.
- Unternehmen, die bei der Inspektion mehr als vier Reaktionen von WEA erhalten (da diese einen Kompetenzbescheid erhalten und nicht in die Studie einbezogen werden).
- Unternehmen, die vom WEA-Inspektor einen Verbotsbescheid aufgrund schwerwiegender Verstöße gegen die Arbeitsumgebung erhalten.
- Eine WEA-Verbesserungsmitteilung kann nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn der Arbeitsplatz eine Kooperationsvereinbarung mit WEA zur Verbesserung des Problems abgeschlossen hat oder wenn er eine Kompetenzmitteilung zum WEA-Problem erhalten hat.
- Unternehmen, die WEA-Inspektionen im Zusammenhang mit Initiativen gegen Sozialdumping erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
|
Der Arbeitsplatz erhält während der WEA-Arbeitsplatzinspektion gemäß der WEA-Standardpraxis Dialog und Anleitung.
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Experimental: Telefon D&G
|
Zusätzlich zum Dialog und der Anleitung während der WEA-Arbeitsplatzinspektion als Standardpraxis der WEA erhält der „Dialog und die Anleitung per Telefon“ bis zu zwei Stunden zusätzlichen Dialog und die Anleitung nach der WEA-Inspektion mit dem WEA-Inspektor.
Dies erfolgt telefonisch.
|
|
Experimental: Physisches Treffen D&G
|
Zusätzlich zum Dialog und der Anleitung während der WEA-Arbeitsplatzinspektion als Standardpraxis der WEA erhält der „Dialog und Anleitung beim physischen Treffen“ bis zu zwei Stunden zusätzlichen Dialog und Anleitung nach der WEA-Inspektion mit dem WEA-Inspektor.
Dies wird als physisches Treffen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WEA-Hinweise – spezifisch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 12-18 Monate
|
Änderung gegenüber der WEA-Basisinspektion in der Anzahl der WEA-Mitteilungen desselben spezifischen Typs (themencodespezifisch) bei der nächsten WEA-Inspektion (ca. 12-18 Monate danach). Für die Studie enthaltene WEA-Mitteilungen:
Von der dänischen Arbeitsbehörde bereitgestellte Registerdaten (Es wird vermutet, dass Interventionen zu weniger Meldungen führen.) |
Bis zum Studienabschluss ca. 12-18 Monate
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WEA-Mitteilungen – alles
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 12-18 Monate
|
Änderung gegenüber der Basis-WEA-Inspektion in der Anzahl der erhaltenen WEA-Benachrichtigungen bei der nächsten WEA-Inspektion (ca. 12-18 Monate danach). Für die Studie enthaltene WEA-Mitteilungen:
Von der dänischen Arbeitsbehörde bereitgestellte Registerdaten (Es wird vermutet, dass Interventionen zu weniger Meldungen führen.) |
Bis zum Studienabschluss ca. 12-18 Monate
|
|
Lösung des Arbeitsschutzproblems
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Vergleich des Item-Scores zwischen Interventionsgruppen und Vergleichsgruppe zu Folgendem: • Ein einziger Punkt dazu, ob sie das Arbeitsschutzproblem gelöst haben, das zur WEA-Meldung geführt hat (Antwortkategorien: ja, nein, teilweise). (Man geht davon aus, dass Interventionen dazu führen, dass die betreffenden Arbeitsschutzprobleme häufiger gelöst werden.) |
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
|
Nachhaltige OHS-Lösungen
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Vergleich eines Indexwerts, der aus zwei Elementen besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen Interventionsgruppen und Vergleichsgruppe bewertet wurden, um festzustellen, ob die implementierte Lösung für WEA-Verstöße zu nachhaltigen Veränderungen am Arbeitsplatz geführt hat. Beispielelement: „Die implementierte Arbeitsschutzlösung zur Behebung des WEA-Verstoßes macht es unwahrscheinlich, dass in Zukunft ein ähnliches Arbeitsschutzproblem auftreten wird.“ Aus dem Mittelwert der beiden Elemente wird ein Indexwert berechnet (d. h. der Index hat einen Bereich von 1 bis 5). ) Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Nachhaltigkeit von Arbeitsschutzlösungen. (Es wird vermutet, dass eine Intervention zu höheren Werten führt) |
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsschutzmotivation
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Vergleich des Item-Scores zwischen Interventionsgruppen und Vergleichsgruppe anhand von drei einzelnen Items im Zusammenhang mit der Arbeits- und Gesundheitsschutzmotivation am Arbeitsplatz, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Artikel sind: „Die Mitarbeiter sind sehr motiviert, das Arbeitsumfeld zu verbessern“ „Das Management ist sehr motiviert, das Arbeitsumfeld zu verbessern“ „Die Arbeit mit der Arbeitsschutzlösung hat die Motivation der beteiligten Personen erhöht, an Arbeitsschutzproblemen zu arbeiten.“ Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Arbeitsschutzmotivation. (Es wird vermutet, dass eine Intervention zu höheren Werten führt) |
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
|
Arbeitsschutzpriorität
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Vergleich der Skalenwerte zwischen Interventionsgruppen und Vergleichsgruppe zu Folgendem: • Skala zur Messung der Arbeitsschutzpriorität, bestehend aus drei 5-Punkte-Likert-Skalenelementen aus der nationalen Arbeitsplatzumfrage „Arbeitsumgebungsaktivitäten an dänischen Arbeitsplätzen“. Beispielitem: „Der Arbeitsplatz legt großen Wert auf die Prävention von Arbeitsschutzproblemen.“ Aus dem Mittelwert der Items wird ein Skalenwert berechnet (d. h. die Skala hat einen Bereich von 1 bis 5). Höhere Werte bedeuten eine höhere Arbeitsschutzpriorität. (Es wird vermutet, dass eine Intervention zu höheren Werten führt) |
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
|
Wirksamkeit der Arbeitsschutzpraxis
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Vergleich des Item-Scores zwischen Interventionsgruppen und Vergleichsgruppe zu Folgendem: • Eine Skala bestehend aus sechs 5-Punkte-Likert-Skalen-Items, die für das D&V-Projekt zur Messung des Arbeitsschutz-Praxisverhaltens entwickelt wurde. Beispielartikel sind z.B.: „Wir prüfen, ob Arbeitsschutzinitiativen die gewünschte Wirkung haben“ „Wir lösen kontinuierlich die auftretenden Arbeitsschutzprobleme“ Aus dem Mittelwert der Items wird ein Skalenwert berechnet (d. h. die Skala hat einen Bereich von 1 bis 5). Höhere Werte bedeuten höher Wirksamkeit der Arbeitsschutzpraxis. (Es wird vermutet, dass eine Intervention zu höheren Werten führt) |
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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|
Verbreitung von Arbeitsschutzwissen
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
Vergleich eines Index, der aus zwei Elementen besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen Interventionsgruppen und Vergleichsgruppe bewertet wurden, um festzustellen, ob das Wissen aus der implementierten Lösung zu WEA-Verstößen auf andere Bereiche/Probleme übertragen wurde. Beispielitem: „Wir sind gut darin, Arbeitsschutzwissen in unserer Organisation zu verbreiten.“ Ein Indexwert wird aus dem Mittelwert der beiden Elemente berechnet (d. h. der Index hat einen Bereich von 1 bis 5). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verbreitung von Arbeitsschutzlösungen. (Es wird vermutet, dass eine Intervention zu höheren Werten führt) |
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
|
|
Andere WEA-Reaktionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 12-18 Monate
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Änderung der Anzahl anderer WEA-Reaktionen gegenüber der WEA-Basisinspektion bis zur nächsten WEA-Inspektion (ca. 12-18 Monate danach). Andere WEA-Reaktionen umfassen Folgendes:
(Es wird vermutet, dass eine Intervention zu weniger Reaktionen führt) |
Bis zum Studienabschluss ca. 12-18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan S. Abildgaard, PhD, The National Research Centre for the Working Environment
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-D&V
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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