- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05039398
'Dialoog en begeleiding' - een beleidsinterventie voor verbeterde gezondheid en gezondheid op werkplekken met WEA-overtredingen
Een door beleid ontwikkelde interventie met aanvullende participatieve dialoog en richtlijnen voor verbeterde gezondheid en veiligheid op het werk (OHS) op werkplekken met overtredingen van de WEA (Working Environment Authority)
Met als doel werkplekken te inspireren en te motiveren bij hun werk om risico's voor de gezondheid en veiligheid op het werk te voorkomen en te verminderen, heeft de Deense autoriteit voor de werkomgeving (WEA) de interventie 'Dialoog en begeleiding' ontwikkeld, gericht op werkplekken die kennisgevingen ontvangen (verbodsbericht, onmiddellijke verbeteringsbericht en bericht met tijdslimiet) van WEA tijdens inspecties. Op dit moment geeft WEA dialoog en begeleiding als standaardpraktijk tijdens WEA-inspecties aan alle werkplekken die een kennisgeving ontvangen met als doel werkplekken te helpen bij het oplossen van het gezondheids- en veiligheidsprobleem op het werk dat tot de kennisgeving heeft geleid. Bij de interventie 'Dialoog en Begeleiding' krijgen de experimentele groepen extra dialoog en begeleiding tijdens een vervolgbijeenkomst (telefonisch of fysiek aanwezig) die plaatsvindt na de keuring en na het verstrijken van de bezwaartermijn. De stuurgroep krijgt zoals gebruikelijk dialoog en begeleiding tijdens de inspectie.
Het doel van deze RCT-studie is om de beleidsontwikkelde interventie met aanvullende 'Dialoog en begeleiding' te evalueren met betrekking tot het effect op motivatie en prioriteit van arbowerk op de werkplek na 6 maanden follow-up en voor WEA-meldingen door volgende WEA-inspectie (ca. follow-up na 12-18 maanden).
De studie is op risico beoordeeld en goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming via de overkoepelende goedkeuring van het National Research Centre for the Working Environment.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas S. Rexen, Msc
- Telefoonnummer: +45 70 12 12 88
- E-mail: AT@AT.DK
Studie Contact Back-up
- Naam: Jesper Sørensen, Msc
- Telefoonnummer: +45 70 12 12 88
- E-mail: AT@AT.DK
Studie Locaties
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Werving
- Working Environment Authority
-
Contact:
- Thomas S. Rexen, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Onderwerpen die worden geïnspecteerd zijn werkplekken en respondenten van de vragenlijsten zijn de werkplekbeheerder en een vertegenwoordiger van de werkomgeving of winkelbediende.
Inclusiecriteria:
• Werkplekken (productie-eenheden) die tijdens de WEA-inspectie gedurende de interventieperiode een WEA-melding ontvangen. De volgende WEA-kennisgevingen zijn opgenomen:
- Onmiddellijke verbeteringsmelding
- Kennisgeving met tijdslimiet (materieel)
Uitsluitingscriteria:
- Bedrijven met 0-1 werknemers.
- Productie-eenheden uit de bouw kwamen bijeen op tijdelijke werklocaties (zoals bouwplaatsen) met meer dan één werknemer en zonder gecertificeerd arbomanagementsysteem.
- Bedrijven ontvangen alleen meldingen over problemen in de formele/procedurele aspecten van de werkomgeving (zoals gebreken in de risicobeoordeling van de werkplek) en geen andere meldingen.
- Bedrijven die bij de inspectie meer dan vier reacties van WEA ontvangen (deze krijgen een competentiemelding en zijn niet meegenomen in het onderzoek).
- Bedrijven die door de WEA-inspecteur een verbodsbericht ontvangen vanwege de ernst van overtredingen van de werkomgeving.
- Een WEA-verbeteringsmelding komt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek als de werkplek een samenwerkingsovereenkomst is aangegaan met WEA over verbetering van het probleem, of als ze een competentiemelding over het WEA-probleem hebben ontvangen.
- Bedrijven die WEA-inspecties ontvangen in verband met initiatieven gericht op sociale dumping
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
|
De werkplek krijgt dialoog en begeleiding tijdens de WEA-werkplekinspectie volgens de WEA-standaardpraktijk.
|
|
Experimenteel: Telefoon D&G
|
Naast dialoog en begeleiding tijdens de WEA-werkplekinspectie als standaardpraktijk door de WEA, krijgt de "Dialoog en begeleiding via de telefoon" tot 2 uur extra dialoog en begeleiding na de WEA-inspectie met de WEA-inspecteur.
Dit gebeurt telefonisch.
|
|
Experimenteel: Fysieke bijeenkomst D&G
|
Naast het ontvangen van dialoog en begeleiding tijdens WEA werkplekinspectie als standaardpraktijk door de WEA, krijgt de "Dialoog en begeleiding bij fysieke ontmoeting" tot 2 uur aanvullende dialoog en begeleiding na WEA-inspectie met de WEA-inspecteur.
Dit wordt uitgevoerd als een fysieke bijeenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WEA-kennisgevingen - specifiek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ca. 12-18 maanden
|
Verandering ten opzichte van basislijn WEA-inspectie in aantal WEA-kennisgevingen van hetzelfde specifieke type (specifiek onderwerpcode) bij volgende WEA-inspectie (ong. 12-18 maanden daarna). WEA-kennisgevingen opgenomen voor studie:
Registreer gegevens verstrekt door de Deense Arbeidsautoriteit (Er wordt verondersteld dat tussenkomst leidt tot minder meldingen) |
Door afronding van de studie ca. 12-18 maanden
|
|
WEA-kennisgevingen - allemaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ca. 12-18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline WEA-inspectie in het aantal ontvangen WEA-berichten bij de volgende WEA-inspectie (ong. 12-18 maanden daarna). WEA-kennisgevingen opgenomen voor studie:
Registreer gegevens verstrekt door de Deense Arbeidsautoriteit (Er wordt verondersteld dat tussenkomst leidt tot minder meldingen) |
Door afronding van de studie ca. 12-18 maanden
|
|
OHS-probleemoplossing
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Vergelijking van itemscore tussen interventiegroepen en vergelijkingsgroep op het volgende: • Eén item over de vraag of ze het arboprobleem hebben opgelost dat tot de WEA-melding heeft geleid (antwoordcategorieën: ja, nee, gedeeltelijk). (Er wordt verondersteld dat interventie leidt tot hogere percentages van het oplossen van de arboproblemen in kwestie) |
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Duurzame arbo-oplossingen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Vergelijking van een indexscore bestaande uit twee items gescoord op een 5-punts Likert-schaal tussen interventiegroepen en vergelijkingsgroep over de vraag of de geïmplementeerde oplossing voor WEA-overtreding heeft geleid tot duurzame veranderingen op de werkplek. Voorbeelditem: "De geïmplementeerde arbo-oplossing om de WEA-overtreding op te lossen maakt het onwaarschijnlijk dat zich in de toekomst een soortgelijk arboprobleem zal voordoen" Een indexscore wordt berekend op basis van het gemiddelde van de twee items (d.w.z. de index heeft een bereik van 1 tot 5 ) Hogere scores staan gelijk aan een hogere duurzaamheid van arbo-oplossingen. (interventie wordt verondersteld te leiden tot hogere waarden) |
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHS-motivatie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Vergelijking van itemscore tussen interventiegroepen en vergelijkingsgroep op drie afzonderlijke items met betrekking tot arbeidsmotivatie op het werk, gemeten op een 5-punts Likert-schaal. De artikelen zijn: "De medewerkers zijn erg gemotiveerd om de werkomgeving te verbeteren" "Het management is erg gemotiveerd om de werkomgeving te verbeteren" "Het werken met de arbo-oplossing heeft de betrokken mensen meer gemotiveerd gemaakt om aan arboproblemen te werken" Hogere scores staan gelijk aan hogere arbomotivatie. (interventie wordt verondersteld te leiden tot hogere waarden) |
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
OHS-prioriteit
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Vergelijking van schaalscore tussen interventiegroepen en vergelijkingsgroep op het volgende: • Schaal die arboprioriteit meet, bestaande uit drie 5-punts Likert-schaalitems uit het nationale werkplekonderzoek 'Werkomgevingsactiviteiten op Deense werkplekken'. Voorbeelditem: "De werkvloer hecht veel belang aan het voorkomen van arboproblemen". Een schaalscore wordt berekend uit het gemiddelde van de items (d.w.z. de schaal heeft een bereik van 1 tot 5). Hogere scores staan gelijk aan een hogere arboprioriteit. (interventie wordt verondersteld te leiden tot hogere waarden) |
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
OHS oefeneffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Vergelijking van itemscore tussen interventiegroepen en vergelijkingsgroep op het volgende: • Een schaal bestaande uit zes 5-punts Likert-schaalitems ontwikkeld voor het D&V-project om arbopraktijkgedrag te meten. Voorbeelditems zijn bijvoorbeeld: "We volgen op of arbo-initiatieven het gewenste effect hebben" "We lossen de arboproblemen die zich voordoen continu op" Uit het gemiddelde van de items wordt een schaalscore berekend (d.w.z. de schaal heeft een bereik van 1 tot 5) Hoger scoren is hoger OHS oefeneffectiviteit. (interventie wordt verondersteld te leiden tot hogere waarden) |
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verspreiding van arbokennis
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Vergelijking van een index bestaande uit twee items gescoord op een 5-punts Likert-schaal tussen interventiegroepen en vergelijkingsgroep om na te gaan of de kennis van de geïmplementeerde oplossing voor WEA-overtreding is verspreid naar andere gebieden/problemen. Voorbeelditem: "We zijn goed in het verspreiden van arbokennis in onze organisatie". Een indexscore wordt berekend op basis van het gemiddelde van de twee items (d.w.z. de index heeft een bereik van 1 tot 5). Hogere scores staan gelijk aan een hogere verspreiding van arbo-oplossingen. (interventie wordt verondersteld te leiden tot hogere waarden) |
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Andere WEA-reacties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ca. 12-18 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline WEA-inspectie in aantal andere WEA-reacties door volgende WEA-inspectie (ong. 12-18 maanden daarna). Andere WEA-reacties omvatten het volgende:
(Er wordt verondersteld dat interventie tot minder reacties leidt) |
Door afronding van de studie ca. 12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan S. Abildgaard, PhD, The National Research Centre for the Working Environment
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-D&V
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .