- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05040412
Vergleich der Patienten mit Diabetes mellitus, die entweder Insulin oder orale Antidiabetika im Hinblick auf eine schwierige Laryngoskopie verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DM gilt als Risikofaktor für eine schwierige Intubation. OAD und Insulin sind zwei Hauptbestandteile der pharmakologischen Behandlung von DM. Insulin induziert die Kontraktion der glatten Atemmuskulatur. Andernfalls können OAD-Medikamente die Muskelatrophie bei Patienten mit Typ-II-DM beeinflussen. Die Verwendung dieser Medikamente Medikamente können die Laryngoskopie während der endotrachealen Intubation beeinflussen, die ein Bestandteil der Vollnarkose ist. Metformin verursacht Muskelatrophie und Gewichtsverlust. Einige In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei therapeutischen Dosen von Sulfonylharnstoffen eine Zellapoptose induziert wird, die zu Atrophie führen kann. Glinide können Atrophie verursachen bei Versuchstieren. Hypoglykämie und Gewichtszunahme sind zwei wichtige Nebenwirkungen einer intensiven Insulintherapie. Insulin ist das wichtigste anabole Hormon im Körper. Insulin bindet an Rezeptoren im Fettgewebe und verstärkt die Hemmung der Lipolyse und Speicherung von Triglyceriden. Dies führt zu Fettleibigkeit. Dies ist einer der Gründe, die auf den Zusammenhang zwischen Insulin und schwierigen Atemwegen schließen lassen. Die Wirkung von Insulin auf die glatte Muskulatur der Atemwege führt zu einer Vergrößerung der Atemwege Kontraktion, Zellproliferation und die dickeren, steiferen und hyperkontraktileren Atemwege. In einigen Studien wechselten Typ-II-DM-Patienten mit einer Dauer von mehr als 5 Jahren auf eine Insulintherapie und in den ersten drei Monaten wurde eine Überempfindlichkeit der Atemwege beobachtet. Insulin spielt eine anabole Rolle in der Skelettmuskulatur durch Verbesserung des Aminosäuretransports in der Skelettmuskulatur und durch Erhöhung der Geschwindigkeit der Proteinsynthese. Insulin induziert die Kontraktion der glatten Atemwegsmuskulatur durch die Produktion kontraktiler Prostaglandine, die wiederum für ihre kontraktile Wirkung auf Rho-Kinase angewiesen sind. Auch Prostaglandine stimuliert die IL-6- und MuRF-1-Transkription in der menschlichen Skelettmuskulatur. Prostaglandin reguliert die Masse und Funktion der Skelettmuskulatur. Daher kann Insulin eine Kontraktion der Atemwegs-Skelettmuskulatur verursachen und der Grund für eine schwierige Laryngoskopie sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede bei der schwierigen Laryngoskopie als Vollnarkosekomponente bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) zu bewerten, die entweder Insulin oder orale Antidiabetika (OAD) verwenden.
METHODEN Nach der Genehmigung der örtlichen Ethikkommission unseres Krankenhauses war eine Studie mit insgesamt 230 Patienten geplant, darunter Typ-I- und Typ-II-DM-Patienten sowie Nicht-DM-Patienten als Kontrollgruppe, die sich zwischen dem 25.01.2020 und dem 25.01.2020 einer elektiven Operation unterziehen würden. 30.04.2020.Es wurden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Mallampati-Scores, Thyromentaler Abstand (TMD), Sternomentaler Abstand (SMD), Abstand zwischen den Schneidezähnen (ID) und Halsstreckung gemessen. Präoperative HbA1C-Werte, DM-Typ , Diagnosezeitpunkt und Dauer der Insulin- oder OAD-Anwendung wurden aufgezeichnet. Patienten ohne DM, Patienten, die Insulin verwendeten, und Patienten, die OAD verwendeten, wurden in Gruppe C, Gruppe I bzw. Gruppe D eingeteilt. DM-Patienten sollten als erster Patient in der Gruppe operiert werden Morgen.50 30 Minuten vor Einleitung der Anthesie wurden mg Ranitidin, 10 mg Metoclopramid und 1 g Cefazolin zur chirurgischen Prophylaxe intravenös verabreicht. Die Patienten wurden 3 Minuten lang mit 100 % O2 präoxygeniert. Da bei Patienten mit Diabetes mellitus aufgrund einer Gastroparese ein hohes Aspirationsrisiko besteht, Wir wandten eine schnelle Sequenzinduktionstechnik an. 1 µg/kg Fentanylcitrat, 2 mg/kg Propofol, 1 mg/kg Rocuroniumbromid wurden entsprechend dem angepassten Körpergewicht des Patienten intravenös verabreicht. Nach Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen mit Gesichtsmaske wurde die Luftröhre mit intubiert DL (Macintosh-Laryngoskop). Während der Intubation wurden folgende Daten dokumentiert: Cormack-Lehane-Grad, Anzahl der Laryngoskopieversuche, Intubationszeit, Intubationserfolg beim ersten Versuch, Durchführung des BURP-Manövers (Backward-Upward-Rightward Pressure) und Anforderung von Die Verwendung verschiedener Atemwegsgeräte wurde zwischen den Gruppen verglichen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Trachealintubation wurden bewertet: Entsättigung (SPO2<94), Hyperkabie (ETCO2>35), Hypertonie (mittlerer arterieller Druck >20 % über den Ausgangswerten), Tachykardie (Herzfrequenz >20 % über den Ausgangswerten), Neuauftreten Arrhythmie, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Atemwegstrauma und Halsschmerzen bei PACU). Die primären Ergebnismaße sind der Mallampati-Score, der thyromentale Abstand, der Cormack-Lehane-Grad und die Zeit bis zur Intubation. Sekundäre Ergebnismaße sind der Erfolg der Intubation beim ersten Versuch, die Anzahl der laryngoskopischen Versuche, die Durchführung des BURP-Manövers (Backward-Upward-Rightward Pressure) und die Anforderung Einsatz unterschiedlicher Atemwegsgeräte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34200
- İstanbul Bagcilar Egitim ve arastirma hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
- Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (diejenigen, die seit mindestens 5 Jahren Insulin oder OAD verwenden)
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Schwierige Intubationsgeschichte
- Beeinträchtigte Anatomie der Atemwege
- Krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin verwenden
Die Luftröhre wird durch direkte Laryngoskopie intubiert.
|
Die Patienten werden mit dem direkten Laryngoskop intubiert.
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Experimental: Diabetiker, die orale Antidiabetika einnehmen
Die Luftröhre wird durch direkte Laryngoskopie intubiert.
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Die Patienten werden mit dem direkten Laryngoskop intubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationszeit
Zeitfenster: 0–120 Sekunden nach der Intubation. Die Zeit, die zwischen der Passage des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergeht
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Mallampati-Klasse, Thyromentale Distanz, Cormack Lehane-Klassifikation, Intubationszeit
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0–120 Sekunden nach der Intubation. Die Zeit, die zwischen der Passage des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergeht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Intubation
Zeitfenster: -120 Sekunden nach der Intubation. Die Zeit, die zwischen dem Durchgang des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergeht
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Erfolgsquote der Intubation beim ersten Versuch, Anzahl der Versuche, Anwendung des BURP-Manövers, Anzahl alternativer Techniken
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-120 Sekunden nach der Intubation. Die Zeit, die zwischen dem Durchgang des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergeht
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hashim K, Thomas M. Sensitivity of palm print sign in prediction of difficult laryngoscopy in diabetes: A comparison with other airway indices. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):298-302. doi: 10.4103/0019-5049.135042.
- Warner ME, Contreras MG, Warner MA, Schroeder DR, Munn SR, Maxson PM. Diabetes mellitus and difficult laryngoscopy in renal and pancreatic transplant patients. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):516-9. doi: 10.1097/00000539-199803000-00012.
- Mashour GA, Kheterpal S, Vanaharam V, Shanks A, Wang LY, Sandberg WS, Tremper KK. The extended Mallampati score and a diagnosis of diabetes mellitus are predictors of difficult laryngoscopy in the morbidly obese. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1919-23. doi: 10.1213/ane.0b013e31818a9946.
Nützliche Links
- Dr Priya K et al Sensitivity and Specificity of Palm Print Sign in Difficult Laryngoscopy among Diabetic Patients, JMSCR Volume 06 Issue 09 September 2018
- Kute R, Gosavi R, Bhaleker P, Phalgune D. Predictability of airway evaluation indices in diabetic and nondiabetic patients requiring general anesthesia with endotracheal intubation. Indian Anaesth Forum 2019;20:70-5
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2020.01.2.05.015
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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