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Vergleich der Patienten mit Diabetes mellitus, die entweder Insulin oder orale Antidiabetika im Hinblick auf eine schwierige Laryngoskopie verwenden

2. September 2021 aktualisiert von: Kerem Erkalp, Bagcilar Training and Research Hospital
Diabetes mellitus ist bekanntermaßen ein Risikofaktor für eine schwierige Laryngoskopie. Mehrere Studien zeigten, dass Diabetes mellitus für 30 % der schwierigen Laryngoskopie verantwortlich ist. Insulin und orale Antidiabetika sind zwei der derzeit wichtigsten Medikamente, die Diabetespatienten verschrieben werden. Insulin ist für Muskelhypertrophie und Gewichtszunahme verantwortlich. Orale Antidiabetika induzieren Muskelatrophie. Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede bei der schwierigen Laryngoskopie als Vollnarkosekomponente bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) zu bewerten, die entweder Insulin oder orale Antidiabetika (OAD) verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DM gilt als Risikofaktor für eine schwierige Intubation. OAD und Insulin sind zwei Hauptbestandteile der pharmakologischen Behandlung von DM. Insulin induziert die Kontraktion der glatten Atemmuskulatur. Andernfalls können OAD-Medikamente die Muskelatrophie bei Patienten mit Typ-II-DM beeinflussen. Die Verwendung dieser Medikamente Medikamente können die Laryngoskopie während der endotrachealen Intubation beeinflussen, die ein Bestandteil der Vollnarkose ist. Metformin verursacht Muskelatrophie und Gewichtsverlust. Einige In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei therapeutischen Dosen von Sulfonylharnstoffen eine Zellapoptose induziert wird, die zu Atrophie führen kann. Glinide können Atrophie verursachen bei Versuchstieren. Hypoglykämie und Gewichtszunahme sind zwei wichtige Nebenwirkungen einer intensiven Insulintherapie. Insulin ist das wichtigste anabole Hormon im Körper. Insulin bindet an Rezeptoren im Fettgewebe und verstärkt die Hemmung der Lipolyse und Speicherung von Triglyceriden. Dies führt zu Fettleibigkeit. Dies ist einer der Gründe, die auf den Zusammenhang zwischen Insulin und schwierigen Atemwegen schließen lassen. Die Wirkung von Insulin auf die glatte Muskulatur der Atemwege führt zu einer Vergrößerung der Atemwege Kontraktion, Zellproliferation und die dickeren, steiferen und hyperkontraktileren Atemwege. In einigen Studien wechselten Typ-II-DM-Patienten mit einer Dauer von mehr als 5 Jahren auf eine Insulintherapie und in den ersten drei Monaten wurde eine Überempfindlichkeit der Atemwege beobachtet. Insulin spielt eine anabole Rolle in der Skelettmuskulatur durch Verbesserung des Aminosäuretransports in der Skelettmuskulatur und durch Erhöhung der Geschwindigkeit der Proteinsynthese. Insulin induziert die Kontraktion der glatten Atemwegsmuskulatur durch die Produktion kontraktiler Prostaglandine, die wiederum für ihre kontraktile Wirkung auf Rho-Kinase angewiesen sind. Auch Prostaglandine stimuliert die IL-6- und MuRF-1-Transkription in der menschlichen Skelettmuskulatur. Prostaglandin reguliert die Masse und Funktion der Skelettmuskulatur. Daher kann Insulin eine Kontraktion der Atemwegs-Skelettmuskulatur verursachen und der Grund für eine schwierige Laryngoskopie sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede bei der schwierigen Laryngoskopie als Vollnarkosekomponente bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) zu bewerten, die entweder Insulin oder orale Antidiabetika (OAD) verwenden.

METHODEN Nach der Genehmigung der örtlichen Ethikkommission unseres Krankenhauses war eine Studie mit insgesamt 230 Patienten geplant, darunter Typ-I- und Typ-II-DM-Patienten sowie Nicht-DM-Patienten als Kontrollgruppe, die sich zwischen dem 25.01.2020 und dem 25.01.2020 einer elektiven Operation unterziehen würden. 30.04.2020.Es wurden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Mallampati-Scores, Thyromentaler Abstand (TMD), Sternomentaler Abstand (SMD), Abstand zwischen den Schneidezähnen (ID) und Halsstreckung gemessen. Präoperative HbA1C-Werte, DM-Typ , Diagnosezeitpunkt und Dauer der Insulin- oder OAD-Anwendung wurden aufgezeichnet. Patienten ohne DM, Patienten, die Insulin verwendeten, und Patienten, die OAD verwendeten, wurden in Gruppe C, Gruppe I bzw. Gruppe D eingeteilt. DM-Patienten sollten als erster Patient in der Gruppe operiert werden Morgen.50 30 Minuten vor Einleitung der Anthesie wurden mg Ranitidin, 10 mg Metoclopramid und 1 g Cefazolin zur chirurgischen Prophylaxe intravenös verabreicht. Die Patienten wurden 3 Minuten lang mit 100 % O2 präoxygeniert. Da bei Patienten mit Diabetes mellitus aufgrund einer Gastroparese ein hohes Aspirationsrisiko besteht, Wir wandten eine schnelle Sequenzinduktionstechnik an. 1 µg/kg Fentanylcitrat, 2 mg/kg Propofol, 1 mg/kg Rocuroniumbromid wurden entsprechend dem angepassten Körpergewicht des Patienten intravenös verabreicht. Nach Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen mit Gesichtsmaske wurde die Luftröhre mit intubiert DL (Macintosh-Laryngoskop). Während der Intubation wurden folgende Daten dokumentiert: Cormack-Lehane-Grad, Anzahl der Laryngoskopieversuche, Intubationszeit, Intubationserfolg beim ersten Versuch, Durchführung des BURP-Manövers (Backward-Upward-Rightward Pressure) und Anforderung von Die Verwendung verschiedener Atemwegsgeräte wurde zwischen den Gruppen verglichen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Trachealintubation wurden bewertet: Entsättigung (SPO2<94), Hyperkabie (ETCO2>35), Hypertonie (mittlerer arterieller Druck >20 % über den Ausgangswerten), Tachykardie (Herzfrequenz >20 % über den Ausgangswerten), Neuauftreten Arrhythmie, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Atemwegstrauma und Halsschmerzen bei PACU). Die primären Ergebnismaße sind der Mallampati-Score, der thyromentale Abstand, der Cormack-Lehane-Grad und die Zeit bis zur Intubation. Sekundäre Ergebnismaße sind der Erfolg der Intubation beim ersten Versuch, die Anzahl der laryngoskopischen Versuche, die Durchführung des BURP-Manövers (Backward-Upward-Rightward Pressure) und die Anforderung Einsatz unterschiedlicher Atemwegsgeräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34200
        • İstanbul Bagcilar Egitim ve arastirma hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
  • Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (diejenigen, die seit mindestens 5 Jahren Insulin oder OAD verwenden)

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwierige Intubationsgeschichte
  • Beeinträchtigte Anatomie der Atemwege
  • Krankhaft fettleibig (BMI > 40 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin verwenden
Die Luftröhre wird durch direkte Laryngoskopie intubiert.
Die Patienten werden mit dem direkten Laryngoskop intubiert.
Experimental: Diabetiker, die orale Antidiabetika einnehmen
Die Luftröhre wird durch direkte Laryngoskopie intubiert.
Die Patienten werden mit dem direkten Laryngoskop intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: 0–120 Sekunden nach der Intubation. Die Zeit, die zwischen der Passage des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergeht
Mallampati-Klasse, Thyromentale Distanz, Cormack Lehane-Klassifikation, Intubationszeit
0–120 Sekunden nach der Intubation. Die Zeit, die zwischen der Passage des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergeht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Intubation
Zeitfenster: -120 Sekunden nach der Intubation. Die Zeit, die zwischen dem Durchgang des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergeht
Erfolgsquote der Intubation beim ersten Versuch, Anzahl der Versuche, Anwendung des BURP-Manövers, Anzahl alternativer Techniken
-120 Sekunden nach der Intubation. Die Zeit, die zwischen dem Durchgang des Larygoskops durch die Zähne und dem Nachweis von ETCO2 vergeht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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