Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pasienter med diabetes mellitus som bruker enten insulin eller oralt antidiabetisk medikament når det gjelder vanskelig laryngoskopi

2. september 2021 oppdatert av: Kerem Erkalp, Bagcilar Training and Research Hospital
Diabetes mellitus er kjent for å være en risikofaktor for vanskelig laryngoskopi. Flere studier viste at diabetes mellitus er ansvarlig for 30 % av vanskelig laryngoskopi.Insulin og orale antidiabetika er to hovedmedisiner foreskrevet for diabetespasienter.Insulin er ansvarlig for muskelhypertrofi og vektøkning. Orale antidiabetiske legemidler induserer muskelatrofi. Målet med denne studien er å evaluere forskjellene i vanskelig laryngoskopi som en generell anestesikomponent hos pasienter med diabetes mellitus (DM) som bruker enten insulin eller oralt antidiabetisk legemiddel (OAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DM er akseptert som en risikofaktor for vanskelig intubasjon.OAD og insulin er to viktigste farmakologiske behandlingskomponenter av DM.Insulin induserer respiratorisk glattmuskulatur. Ellers kan OAD-legemidler påvirke muskelatrofi hos pasienter med type II DM-pasienter. Bruken av disse legemidler kan påvirke laryngoskopi under endotrakeal intubasjon, som er en del av generell anestesi. Metformin forårsaker muskelatrofi og vekttap. Noen in vitro-studier har vist en induksjon av celleapoptose med terapeutiske doser av sulfonylurea som kan føre til atrofi. Glinider kan forårsake atrofi hos forsøksdyr.Hypoglykemi og vektøkning er to viktige bivirkninger av intensiv insulinbehandling.Insulin er det viktigste anabole hormonet i kroppen. Insulin binder seg til reseptorer på fettvev og potenserer hemming av lypolyse og lagring av triglyserider.Og dette forårsaker fedme.Dette er en av grunnene som antyder forholdet mellom insulin og vanskelige luftveier.Effekten av insulin på glatt muskulatur i luftveiene fører til økt luftvei. sammentrekning, celleproliferasjon og de tykkere, stivere og mer hyperkontraktile luftveiene. I noen studier gikk type II DM-pasienter med varighet på mer enn 5 år over til insulinbehandling og luftveisoverfølsomhet ble observert i de første tre månedene. Insulin spiller en anabol rolle i skjelettmuskulatur ved å øke aminosyretransporten i skjelettmuskulatur og ved å øke proteinsyntesehastigheten.Insulin induserer sammentrekning av glattmuskulatur i luftveiene gjennom produksjon av kontraktile prostaglandiner, som igjen er avhengige av Rho-kinase for deres kontraktile effekter. Prostaglandiner også stimulerer IL-6 og MuRF-1 transkripsjon i menneskelige skjelettmuskler. Prostaglandin regulerer skjelettmuskelmasse og funksjon. Derfor kan insulin forårsake sammentrekning av luftveisskjelettmuskulatur og kan være årsaken til vanskelig laryngoskopi.

Målet med denne studien er å evaluere forskjellene i vanskelig laryngoskopi som en generell anestesikomponent hos pasienter med diabetes mellitus (DM) som bruker enten insulin eller oralt antidiabetisk legemiddel (OAD).

METODER Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen på sykehuset vårt, ble det planlagt en studie for totalt 230 pasienter inkludert Type I og Type II DM pasienter og ikke-DM pasienter som en kontrollgruppe som skulle gjennomgå elektiv kirurgi mellom 25.01.2020- 30.04.2020.Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), Mallampati-score, tyromental avstand (TMD), sternomental avstand (SMD), inter-fortennende avstand (ID) og nakkeforlengelse ble tatt. Preoperative HbA1C-nivåer, DM-type , ble diagnosetid og varighet av insulin- eller OAD-bruk registrert. Pasienter uten DM, pasienter som brukte insulin og pasienter som brukte OAD ble gruppert som henholdsvis gruppe C, gruppe I og gruppe D. DM-pasienter var planlagt operert som første pasient i morgen.50 mg ranitidin, 10 mg metoklopramid og 1 gr cefazolin for kirurgisk profylakse ble administrert intravenøst ​​30 minutter før antesi-induksjon. Pasienter ble preoksygenert med 100 % O2 i 3 minutter. Ettersom diabetes mellituspasienter har høy risiko for aspirasjon på grunn av gastroparese, vi brukte hurtigsekvensinduksjonsteknikk.1 mcg/kg fentanylcitrat,2 mg/kg propofol,1mg/kg rokuroniumbromid ble gitt intravenøst ​​i henhold til pasientens justerte kroppsvekt. Etter lavt tidalvolumventilasjon med ansiktsmaske ble luftrøret intubert ved å bruke DL (Macintosh laryngoscope).Under intubasjon ble følgende data dokumentert: Cormack-Lehane-grad, antall laryngoskopiske forsøk, intubasjonstid, intubasjonssuksess ved første forsøk, utførelse av bakover-oppover-høyre-trykkmanøver (BURP) og krav om bruk av forskjellig luftveisutstyr ble sammenlignet mellom gruppene. Bivirkninger relatert til trakeal intubasjon ble evaluert: desaturasjon (SPO2<94), hyperkabi (ETCO2>35), hypertensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk >20 % over baseline-verdier), takykardi (hjertefrekvens >20 % over baseline-verdier), ny debut arytmi, laryngospasme, bronkospasme, luftveistraumer og sår hals i PACU). De primære utfallsmålene er mallampati-score, thyromental avstand, Cormack-Lehane-grad og tid til intubasjon, sekundære utfallsmål er suksess med første forsøk på intubasjon, antall laryngoskopiske forsøk, utførelse av trykk bakover-oppover-høyreover (BURP) manøver og krav bruk av forskjellig luftveisutstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34200
        • İstanbul Bagcilar Egitim ve arastirma hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
  • Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
  • Pasienter som har enten type I eller type II diabetes mellitus (de som har brukt insulin eller OAD i minst de siste 5 årene)

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Vanskelig intubasjonshistorie
  • Nedsatt luftveisanatomi
  • Sykelig overvektig (BMI > 40 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med diabetes mellitus som bruker insulin
Luftrøret vil bli intubert ved direkte laryngoskopi.
Pasienter vil bli intubert med direkte laryngoskop.
Eksperimentell: Diabetikere som bruker oralt antidiabetisk legemiddel
Luftrøret vil bli intubert ved direkte laryngoskopi.
Pasienter vil bli intubert med direkte laryngoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonstid
Tidsramme: 0-120 sekunder etter intubasjon. Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2
Mallampati klasse, Thyromental distanse, Cormack Lehane klassifisering, Intubasjonstid
0-120 sekunder etter intubasjon. Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: -120 sekunder etter intubasjon. Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2
Suksessrate for første forsøk med intubasjon, antall forsøk, bruk av BURP-manøver, antall alternative teknikker
-120 sekunder etter intubasjon. Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på vanskelig laryngoskopi

3
Abonnere