- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05040412
Sammenligning av pasienter med diabetes mellitus som bruker enten insulin eller oralt antidiabetisk medikament når det gjelder vanskelig laryngoskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DM er akseptert som en risikofaktor for vanskelig intubasjon.OAD og insulin er to viktigste farmakologiske behandlingskomponenter av DM.Insulin induserer respiratorisk glattmuskulatur. Ellers kan OAD-legemidler påvirke muskelatrofi hos pasienter med type II DM-pasienter. Bruken av disse legemidler kan påvirke laryngoskopi under endotrakeal intubasjon, som er en del av generell anestesi. Metformin forårsaker muskelatrofi og vekttap. Noen in vitro-studier har vist en induksjon av celleapoptose med terapeutiske doser av sulfonylurea som kan føre til atrofi. Glinider kan forårsake atrofi hos forsøksdyr.Hypoglykemi og vektøkning er to viktige bivirkninger av intensiv insulinbehandling.Insulin er det viktigste anabole hormonet i kroppen. Insulin binder seg til reseptorer på fettvev og potenserer hemming av lypolyse og lagring av triglyserider.Og dette forårsaker fedme.Dette er en av grunnene som antyder forholdet mellom insulin og vanskelige luftveier.Effekten av insulin på glatt muskulatur i luftveiene fører til økt luftvei. sammentrekning, celleproliferasjon og de tykkere, stivere og mer hyperkontraktile luftveiene. I noen studier gikk type II DM-pasienter med varighet på mer enn 5 år over til insulinbehandling og luftveisoverfølsomhet ble observert i de første tre månedene. Insulin spiller en anabol rolle i skjelettmuskulatur ved å øke aminosyretransporten i skjelettmuskulatur og ved å øke proteinsyntesehastigheten.Insulin induserer sammentrekning av glattmuskulatur i luftveiene gjennom produksjon av kontraktile prostaglandiner, som igjen er avhengige av Rho-kinase for deres kontraktile effekter. Prostaglandiner også stimulerer IL-6 og MuRF-1 transkripsjon i menneskelige skjelettmuskler. Prostaglandin regulerer skjelettmuskelmasse og funksjon. Derfor kan insulin forårsake sammentrekning av luftveisskjelettmuskulatur og kan være årsaken til vanskelig laryngoskopi.
Målet med denne studien er å evaluere forskjellene i vanskelig laryngoskopi som en generell anestesikomponent hos pasienter med diabetes mellitus (DM) som bruker enten insulin eller oralt antidiabetisk legemiddel (OAD).
METODER Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen på sykehuset vårt, ble det planlagt en studie for totalt 230 pasienter inkludert Type I og Type II DM pasienter og ikke-DM pasienter som en kontrollgruppe som skulle gjennomgå elektiv kirurgi mellom 25.01.2020- 30.04.2020.Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), Mallampati-score, tyromental avstand (TMD), sternomental avstand (SMD), inter-fortennende avstand (ID) og nakkeforlengelse ble tatt. Preoperative HbA1C-nivåer, DM-type , ble diagnosetid og varighet av insulin- eller OAD-bruk registrert. Pasienter uten DM, pasienter som brukte insulin og pasienter som brukte OAD ble gruppert som henholdsvis gruppe C, gruppe I og gruppe D. DM-pasienter var planlagt operert som første pasient i morgen.50 mg ranitidin, 10 mg metoklopramid og 1 gr cefazolin for kirurgisk profylakse ble administrert intravenøst 30 minutter før antesi-induksjon. Pasienter ble preoksygenert med 100 % O2 i 3 minutter. Ettersom diabetes mellituspasienter har høy risiko for aspirasjon på grunn av gastroparese, vi brukte hurtigsekvensinduksjonsteknikk.1 mcg/kg fentanylcitrat,2 mg/kg propofol,1mg/kg rokuroniumbromid ble gitt intravenøst i henhold til pasientens justerte kroppsvekt. Etter lavt tidalvolumventilasjon med ansiktsmaske ble luftrøret intubert ved å bruke DL (Macintosh laryngoscope).Under intubasjon ble følgende data dokumentert: Cormack-Lehane-grad, antall laryngoskopiske forsøk, intubasjonstid, intubasjonssuksess ved første forsøk, utførelse av bakover-oppover-høyre-trykkmanøver (BURP) og krav om bruk av forskjellig luftveisutstyr ble sammenlignet mellom gruppene. Bivirkninger relatert til trakeal intubasjon ble evaluert: desaturasjon (SPO2<94), hyperkabi (ETCO2>35), hypertensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk >20 % over baseline-verdier), takykardi (hjertefrekvens >20 % over baseline-verdier), ny debut arytmi, laryngospasme, bronkospasme, luftveistraumer og sår hals i PACU). De primære utfallsmålene er mallampati-score, thyromental avstand, Cormack-Lehane-grad og tid til intubasjon, sekundære utfallsmål er suksess med første forsøk på intubasjon, antall laryngoskopiske forsøk, utførelse av trykk bakover-oppover-høyreover (BURP) manøver og krav bruk av forskjellig luftveisutstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34200
- İstanbul Bagcilar Egitim ve arastirma hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
- Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
- Pasienter som har enten type I eller type II diabetes mellitus (de som har brukt insulin eller OAD i minst de siste 5 årene)
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Vanskelig intubasjonshistorie
- Nedsatt luftveisanatomi
- Sykelig overvektig (BMI > 40 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med diabetes mellitus som bruker insulin
Luftrøret vil bli intubert ved direkte laryngoskopi.
|
Pasienter vil bli intubert med direkte laryngoskop.
|
Eksperimentell: Diabetikere som bruker oralt antidiabetisk legemiddel
Luftrøret vil bli intubert ved direkte laryngoskopi.
|
Pasienter vil bli intubert med direkte laryngoskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubasjonstid
Tidsramme: 0-120 sekunder etter intubasjon. Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2
|
Mallampati klasse, Thyromental distanse, Cormack Lehane klassifisering, Intubasjonstid
|
0-120 sekunder etter intubasjon. Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: -120 sekunder etter intubasjon. Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2
|
Suksessrate for første forsøk med intubasjon, antall forsøk, bruk av BURP-manøver, antall alternative teknikker
|
-120 sekunder etter intubasjon. Tiden som gikk mellom larygoskopets passasje gjennom tennene og oppdagelsen av ETCO2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hashim K, Thomas M. Sensitivity of palm print sign in prediction of difficult laryngoscopy in diabetes: A comparison with other airway indices. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):298-302. doi: 10.4103/0019-5049.135042.
- Warner ME, Contreras MG, Warner MA, Schroeder DR, Munn SR, Maxson PM. Diabetes mellitus and difficult laryngoscopy in renal and pancreatic transplant patients. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):516-9. doi: 10.1097/00000539-199803000-00012.
- Mashour GA, Kheterpal S, Vanaharam V, Shanks A, Wang LY, Sandberg WS, Tremper KK. The extended Mallampati score and a diagnosis of diabetes mellitus are predictors of difficult laryngoscopy in the morbidly obese. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1919-23. doi: 10.1213/ane.0b013e31818a9946.
Hjelpsomme linker
- Dr Priya K et al Sensitivity and Specificity of Palm Print Sign in Difficult Laryngoscopy among Diabetic Patients, JMSCR Volume 06 Issue 09 September 2018
- Kute R, Gosavi R, Bhaleker P, Phalgune D. Predictability of airway evaluation indices in diabetic and nondiabetic patients requiring general anesthesia with endotracheal intubation. Indian Anaesth Forum 2019;20:70-5
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.01.2.05.015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på vanskelig laryngoskopi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullførtIntubasjonForente stater