Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin, Brentuximab Vedotin und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I-II

30. September 2025 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine Phase-II-Studie zur PET-gesteuerten Therapie mit AVD (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) plus Brentuximab-Vedotin-Induktionschemotherapie, mit oder ohne Brentuximab-Vedotin plus Nivolumab, gefolgt von einer Nivolumab-Konsolidierung für Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht sperrigem Hodgkin-Lymphom im begrenzten Stadium

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut AVD (Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin) in Kombination mit Brentuximab Vedotin und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I–II wirken. Bei der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin und Brentuximab Vedotin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern und/oder ihre Ausbreitung verhindern . Ein zielgerichteter Wirkstoff wie Nivolumab kann die Fähigkeit von Krebszellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen, indem er das Immunsystem stärkt. Die Gabe von Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin, Brentuximab Vedotin und Nivolumab kann das Überleben von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I–II verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-bulky Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium I oder II, die anschließend eine Induktionstherapie mit Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin (AVD) plus Brentuximab Vedotin (BV) erhielten durch Nivolumab (N)VB-Konsolidierungstherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Gesamtüberlebensrate (OS) nach 3 Jahren bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht voluminösem HL im Stadium I oder II, die eine AVD plus BV-Induktionstherapie gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie erhielten.

II. Schätzung des Prozentsatzes der Patienten mit unbehandeltem, nicht voluminösem HL im Stadium I oder II, die nach 3 Zyklen AVD plus BV-Induktionstherapie Positronenemissionstomographie (PET)-positiv im Vergleich zu PET-negativ sind.

III. Zur getrennten Schätzung von PFS und OS nach 3 und 5 Jahren für Patienten, die nach 3 Zyklen AVD plus BV-Induktion gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie PET-negativ bzw. PET-positiv sind.

IV. Abschätzung der Zeit bis zur Progression (TTP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht voluminösem HL im Stadium I oder II, die eine AVD plus BV-Induktionstherapie gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie erhielten.

V. Abschätzung der Gesamtansprechrate und der Anzahl der Patienten, die nach NVB in eine vollständige Remission (CMR) übergehen, bei Patienten mit partieller Remission (PMR) am Ende der AVD-plus-BV-Induktionstherapie.

VI. Abschätzung der Ansprechdauer bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-bulky Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II, die eine AVD plus BV-Induktionstherapie gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie erhielten.

VII. Zur Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit der AVD plus BV-Induktion gefolgt von einer NVB-Konsolidierungstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE Version [v]4).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Optional werden Biopsiegewebeproben für zukünftige Analysen entnommen. II. Optional wird eine Blutprobe für zukünftige Analysen entnommen. III. Kosten-Nutzen-Analyse von AVD plus BV mit anschließender NVB-Konsolidierung im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie mit Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin plus Dacarbazin (ABVD) mit oder ohne Strahlentherapie.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Doxorubicin intravenös (IV) über 3–5 Minuten, Vinblastin IV über 3–5 Minuten und Dacarbazin IV über >= 30 Minuten sowie Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit PET-positivem Ergebnis erhalten dann am ersten Tag Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten und Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PET-positive Patienten erhalten dann am ersten Tag über 30 Minuten Nivolumab i.v. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PET-negative Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag, beginnend nach der AVD- und BV-Behandlung. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 und 8 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 oder 6 Monate und dann 3 Jahre lang einmal jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Erkrankung (>= 1,5 cm), beurteilt durch zweidimensionale Messung mittels Computertomographie (CT)
  • Zuvor unbehandeltes, nicht voluminöses Stadium I oder II (definiert als eine Masse mit einer Größe von < 10 cm in der längsten Dimension im CT), klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Dokumentierte negative serologische Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (sofern nicht serologisch positiv aufgrund einer vorherigen Impfung) und Hepatitis C =< 1 Jahr vor der Registrierung
  • Weiße Blutkörperchen >= 2.000 /mm^3 ohne Transfusionsunterstützung > 7 Tage vor der Registrierung
  • Hämoglobin >= 8,5 g/dl ohne Transfusionsunterstützung > 7 Tage vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3 ohne Transfusionsunterstützung > 7 Tage vor der Registrierung
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 ohne Transfusionsunterstützung > 7 Tage vor der Registrierung
  • Alanin- und Aspartataminotransferase (ALT/AST) =< 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Gesamtserumbilirubin =< 1,5 x ULN (bei dokumentiertem Gilberts-Syndrom =< 3 x ULN), erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN oder gemessene berechnete Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min für Probanden mit Kreatininwerten > 1,5 x institutioneller ULN (nach Cockcroft-Gault-Formel), ermittelt =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder entsprechende Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Sexuell aktive Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit, dh WOCBP, hat zugestimmt, vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Abschluss der Studientherapie bis 24 Wochen (6 Monate) nach der letzten NVB- oder BV-Dosis eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Hinweis: Bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen, die seit > 1 Jahr postmenopausal sind oder sich einer bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben
  • Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 31 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung

  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

    • Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und Beobachtung) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachuntersuchung zur einwilligenden Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Punkte, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Frühere Therapien, einschließlich Feldbestrahlungstherapie
  • Bulkige Erkrankung (definiert als Knotenmasse mit einer Größe von >= 10 cm im CT)
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz, Child-Pugh-Score > 6
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Symptomatische Herzerkrankung, einschließlich ventrikulärer Dysfunktion, linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 %, symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder symptomatischer Arrhythmien
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie =< 7 Tage vor der Registrierung
  • Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Erfordert eine Therapie mit Wirkstoffen, die zur Hepatotoxizität neigen
  • Überempfindlichkeit gegen NVB oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen einen Bestandteil der AVD + BV-Therapie
  • Erfordert immunsuppressive Dosen einer Kortikosteroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalente) für >= 2 Wochen vor der Registrierung
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva); Hinweis: Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Behandlung; Probanden dürfen sich einschreiben, wenn sie an Vitiligo, Diabetes mellitus Typ I, einer verbleibenden Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, an Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder an Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie erneut auftreten, wenn kein externer Auslöser vorliegt
  • Aktive Infektion, die eine systemische intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischem epidermalem Nekrolysesyndrom (TENs) oder motorischer Neuropathie
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verfälschen, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme an der Studie liegen könnten Meinung des behandelnden Prüfers
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
  • Bekanntermaßen aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen)
  • Einen Lebendimpfstoff erhalten =< 30 Tage vor der Registrierung; Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig; Routineimpfungen, einschließlich saisonaler Grippe, müssen >= 2 Wochen vor der Registrierung erfolgen
  • Vorgeschichte von Allergien und unerwünschten Arzneimittelreaktionen zur Untersuchung der Arzneimittelbestandteile
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war; (Hinweis: Folgendes ist von der 3-Jahres-Grenze ausgenommen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig exzidiertes Melanom in situ [Stadium 0], kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs und Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder eine Plattenepithelkarzinom-Intraepithelläsion bei Papanicolaou [PAP ] Abstrich)
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Empfang eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte
  • Progressive Promyelozytenleukämie (PML) in der Vorgeschichte, Pankreatitis in der Vorgeschichte, aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher =< 2 Wochen vor der Registrierung und dokumentierte Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke [TIA]) =< 6 Monate vor der Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kombinationschemotherapie, Nivolumab)
Die Patienten erhalten Doxorubicin IV über 3–5 Minuten, Vinblastin IV über 3–5 Minuten und Dacarbazin IV über >= 30 Minuten sowie Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit PET-positivem Ergebnis erhalten dann am ersten Tag Brentuximab Vedotin IV über 30 Minuten und Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PET-positive Patienten erhalten dann am ersten Tag über 30 Minuten Nivolumab i.v. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. PET-negative Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten am ersten Tag, beginnend nach der AVD- und BV-Behandlung. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Arzneimittel: Dacarbazin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-(Dimethyltriazeno)imidazol-5-carboxamid
  • 5-(Dimethyltriazeno)imidazol-4-carboxamid
  • Asercit
  • Biocarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbasin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimethyl(triazeno)imidazolcarboxamid
  • Dimethyltriazenoimidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazolcarboxamid
  • Dimethyl-triazeno-imidazol-carboximid
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
  • Fauldetisch
  • Imidazolcarboxamid
  • Imidazolcarboxamid Dimethyltriazeno
  • WR-139007
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-MMAE SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-Monomethylauristatin E SGN-35
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Vinblastin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VLB
  • Vincaleucoblastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab der Registrierung, bei der die Progression anhand von Kriterien der Computertomographie (CT) oder der Positronenemissionstomographie (PET)-CT erfolgt, wird nach 3 Jahren beurteilt
Die Verteilung der progressionsfreien Überlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt und die Wirksamkeit wird durch die Log-Rank-Statistik bestimmt. Über das gesamte progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren wird berichtet.
Ab der Registrierung, bei der die Progression anhand von Kriterien der Computertomographie (CT) oder der Positronenemissionstomographie (PET)-CT erfolgt, wird nach 3 Jahren beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf 3 und 5 Jahre geschätzt
Die Verteilung der Gesamtüberlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Wird in jeder Gruppe geschätzt.
Die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf 3 und 5 Jahre geschätzt
Der Anteil der Patienten, bei denen die Positronenemissionstomographie (PET) negativ ist
Zeitfenster: Nach 3 Kursen (84 Tage)
Wird geschätzt, indem die Anzahl der Patienten, die PET-negativ sind, durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird.
Nach 3 Kursen (84 Tage)
Anteil der Patienten, die Positronenemissionstomographie (PET) positiv sind
Zeitfenster: Nach 3 Kursen (84 Tage)
Wird geschätzt, indem die Anzahl der Patienten, die PET-positiv sind, durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird.
Nach 3 Kursen (84 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab der Registrierung, bei der die Progression anhand von CT-basierten oder PET-CT-basierten Kriterien erfolgt, wird nach 84 Tagen beurteilt
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Log-Rank-Statistiken bewertet.
Ab der Registrierung, bei der die Progression anhand von CT-basierten oder PET-CT-basierten Kriterien erfolgt, wird nach 84 Tagen beurteilt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab der Registrierung, bei der die Progression anhand von CT-basierten oder PET-CT-basierten Kriterien erfolgt, wird nach 3 Jahren beurteilt
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Log-Rank-Statistiken bewertet.
Ab der Registrierung, bei der die Progression anhand von CT-basierten oder PET-CT-basierten Kriterien erfolgt, wird nach 3 Jahren beurteilt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab der Registrierung, bei der die Progression anhand von CT-basierten oder PET-CT-basierten Kriterien erfolgt, wird nach 5 Jahren beurteilt
Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Log-Rank-Statistiken bewertet.
Ab der Registrierung, bei der die Progression anhand von CT-basierten oder PET-CT-basierten Kriterien erfolgt, wird nach 5 Jahren beurteilt
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die ORR wird anhand der Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission (CR)/vollständiger metabolischer Remission/partieller Remission (PR)/partieller metabolischer Remission oder besser geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Die ORR kann analysiert werden, wenn alle Patienten keine Behandlung mehr haben. Es werden genaue binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für die tatsächliche Gesamtansprechrate berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs, geschätzt bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach Brentuximab Vedotin plus Nivolumab (NVB) von einem teilweisen Ansprechen am Ende der Induktionstherapie zu einem vollständigen Ansprechen übergehen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Anzahl der Patienten, die konvertieren, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten, die mindestens eine Dosis einer NVB-Induktionstherapie erhalten, geschätzt. Es werden exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für die wahre Conversion-Rate berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird für alle auswertbaren Patienten, die eine PR oder CR erreicht haben, als das Datum definiert, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als Reaktion auf das früheste dokumentierte Datum der Progression festgestellt wird. Die Verteilung der Reaktionsdauer wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 des National Cancer Institute bewertet. Der Höchstgrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang der unerwünschten Ereignisse mit der Studienbehandlung berücksichtigt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCRU-LY-1601 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01308 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klassisches Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren