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Nutzung der ctDNA-Analyse zur Verbesserung der Früherkennung des Wiederauftretens von Krebs in der Hochrisiko-Melanomumgebung

26. Juli 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Nutzung der ctDNA-Analyse zur Verbesserung der Früherkennung des Wiederauftretens von Krebs in der adjuvanten Hochrisiko-Melanomumgebung

Generierung aussagekräftiger Daten zu ctDNA, die auf das Rezidivrisiko bei Melanompatienten im Stadium III schließen lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krebszellen beherbergen und können möglicherweise Hunderte von Mutationen erwerben, von denen viele in der ctDNA zu finden sind. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) hält das Versprechen für die 50 % der Teilnehmer, die keine adjuvanten Therapien benötigen – die Teilnehmer könnten überwacht werden, um sicherzustellen, dass kein Anstieg der ctDNA gewährleistet ist. Die behandelten Teilnehmer konnten dann auf die frühestmöglichen Blutspiegelzeichen eines Wiederauftretens (inkl. ctDNA) und schneller auf wirksamere Therapien umgestellt werden. Darüber hinaus könnte der behandelnde Arzt die Therapie bis zu den ersten Anzeichen eines ctDNA-basierten Wiederauftretens für diejenigen Teilnehmer aussetzen, die davon profitieren würden.

Zur Identifizierung und Überwachung von ctDNA wird eine Blutprobe aus einer Biobank verwendet. Diese Blutproben wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 18 Monaten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Biobankproben, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Bestätigtes vollständig reseziertes kutanes Melanom im Stadium IIIb-IV; einschließlich Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Resektion neoadjuvant behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Der Behandlungsplan entspricht nicht dem Behandlungsstandard systemischer adjuvanter Therapien 4.0 Studiendesign

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie ein Muster für die Generkennung von Krebsrezidiven früher als die Standardbehandlung.
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten entnommen wurden.
Die genomische Sequenzierung von über 40 ctDNA-Genen wird analysiert, um genetische Veränderungen zu identifizieren, die mit der Entwicklung eines Melanomrezidivs korrelieren.
Proben, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten entnommen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie den genetischen Weg, der mit dem Wiederauftreten von Krebs und biologischen Informationen verbunden ist.
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten entnommen wurden.
Die Sequenzierungsdaten werden anhand etablierter Determinanten der Krebsbiologie in klinisch relevanten Melanomvarianten analysiert, die durch Analyse der Datenbank The Cancer Genome Atlas identifiziert wurden.
Proben, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Isaacs, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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