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Sfruttando l'analisi del ctDNA per migliorare la diagnosi precoce della recidiva del cancro nell'impostazione del melanoma ad alto rischio

26 luglio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Sfruttare l'analisi del ctDNA per migliorare la diagnosi precoce della recidiva del cancro nell'impostazione del melanoma adiuvante ad alto rischio

Generare dati significativi sul ctDNA che inferiscano il rischio di recidiva nei pazienti con melanoma in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cellule tumorali ospitano e possono acquisire potenzialmente centinaia di mutazioni, molte delle quali si trovano nel ctDNA. Il DNA tumorale circolante (ctDNA) mantiene la promessa per il 50% dei partecipanti che non necessitano di terapie adiuvanti: i partecipanti potrebbero essere monitorati per garantire l'assenza di aumento del ctDNA. I partecipanti trattati potrebbero quindi essere seguiti per i primi segni possibili di recidiva del livello del sangue (incr. ctDNA) e passare più rapidamente a terapie più efficaci. Inoltre, il medico curante potrebbe sospendere la terapia fino ai primi segni di recidiva basata sul ctDNA per quei partecipanti che ne trarrebbero beneficio.

Il campione di sangue da una biobanca verrà utilizzato per identificare per monitorare il ctDNA. Questi campioni di sangue sono stati prelevati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni biobancari retrospettivi raccolti al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Melanoma cutaneo confermato di stadio IIIb-IV completamente resecato; compresi i pazienti trattati in modo neoadiuvante entro tre mesi prima della resezione.

Criteri di esclusione:

• Piano di trattamento incoerente con lo standard delle terapie adiuvanti sistemiche 4.0 Disegno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare un modello per il riconoscimento genico della recidiva del cancro prima dello standard di cura.
Lasso di tempo: campioni prelevati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.
Il sequenziamento genomico di oltre 40 geni ctDNA sarà analizzato per identificare alterazioni genetiche correlate allo sviluppo di recidive nel melanoma.
campioni prelevati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza il percorso genetico associato alla recidiva del cancro e le informazioni biologiche.
Lasso di tempo: campioni prelevati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.
I dati di sequenziamento saranno analizzati rispetto a determinanti stabiliti della biologia del cancro in varianti di melanoma clinicamente rilevanti identificate tramite l'analisi del database The Cancer Genome Atlas.
campioni prelevati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Isaacs, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1619

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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