Gebruikmaken van ctDNA-analyse om de vroege detectie van kankerherhaling in de setting van een hoog risico melanoom te verbeteren
Gebruikmaken van ctDNA-analyse om de vroege detectie van kankerherhaling in de context van adjuvante melanoom met een hoog risico te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kankercellen herbergen en kunnen potentieel honderden mutaties verwerven, waarvan er vele in het ctDNA worden aangetroffen. Circulerend tumor-DNA (ctDNA) houdt de belofte in voor de 50% van de deelnemers die geen adjuvante therapieën nodig hebben - deelnemers kunnen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat er geen toename van ctDNA is. De behandelde deelnemers konden dan worden gevolgd voor de vroegst mogelijke tekenen van een recidief in het bloed (incl. ctDNA) en sneller kunnen worden overgeschakeld op effectievere therapieën. Verder zou de behandelend arts de therapie kunnen uitstellen tot de eerste tekenen van op ctDNA gebaseerd recidief voor de deelnemers die er baat bij zouden hebben.
Bloedmonster van een biobank zal worden gebruikt om ctDNA te identificeren en te monitoren. Deze bloedmonsters werden afgenomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Bevestigd volledig gereseceerd stadium IIIb-IV huidmelanoom; inclusief patiënten die neoadjuvant werden behandeld binnen drie maanden voorafgaand aan resectie.
Uitsluitingscriteria:
• Behandelplan niet in overeenstemming met de zorgstandaard systemische adjuvante therapieën 4.0 Onderzoeksopzet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer een patroon voor genherkenning van kankerherhaling eerder dan standaardzorg.
Tijdsspanne: monsters genomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden.
|
Genomische sequencing van 40+ ctDNA-genen zal worden geanalyseerd om genetische veranderingen te identificeren die correleren met de ontwikkeling van recidief in melanoom.
|
monsters genomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de genetische route geassocieerd met kankerherhaling en biologische informatie.
Tijdsspanne: monsters genomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden.
|
De sequentiegegevens zullen worden geanalyseerd tegen gevestigde determinanten van kankerbiologie in klinisch relevante melanoomvarianten die zijn geïdentificeerd via analyse van de The Cancer Genome Atlas-database.
|
monsters genomen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Isaacs, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE1619
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .