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Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Therapie auf die anhaltende olfaktorische Dysfunktion nach COVID

5. November 2021 aktualisiert von: Ohio University

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer Behandlungsmethode zu bestimmen, die den Geruchssinn eines Teilnehmers verbessert, nachdem er unter einer durch COVID-19 bedingten Geruchsverschlechterung gelitten hat. Teilnehmer müssen seit dem positiven COVID-19-Test mehr als 14 Tage zurückliegen und noch über einen verminderten Geruchssinn verfügen. https://jaoa.org/article.aspx?articleid=2765119 Dieser Artikel ist eine Literaturübersicht darüber, warum OMT eine positive Wirkung auf Personen haben kann, die an COVID-19 leiden

Anosmie: Vollständiger Verlust des Geruchssinns. Hyposmie: Rückgang des Geruchssinns

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob OMT den Geruchssinn bei Teilnehmern wiederherstellen kann, die zuvor an COVID-19 erkrankt waren.

Teilnehmer müssen mindestens 14 Tage vorher ein positives COVID-19-Testergebnis per E-Mail an MS861918@ohio.edu senden. Es erfolgt eine Korrespondenz mit dem Teilnehmer, um ihn zu fragen, ob er das Gefühl hat, dass sein Sinnessinn immer noch beeinträchtigt ist oder fehlt, und dann wird über die Eignung für das Studium entschieden.

20 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Schein-OMT-Behandlungsgruppen und echte OMT-Behandlungen eingeteilt. 10 in jeder Gruppe

Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Geruch und 10 bedeutet Geruch vor der COVID-19-Exposition) die Fähigkeit, die folgenden Gegenstände vor der Behandlung mit verbundenen Augen zu riechen und zu versuchen, die Substanz zu identifizieren:

Diese werden mit durchgeführt

  1. Parfüm
  2. Rote Zwiebel (in Scheiben geschnitten)
  3. Bourbon
  4. Orange

Teilnehmer der Scheinbehandlungsgruppe erhalten einen nicht-osteopathischen Behandlungsansatz, der aus einer allgemeinen Palpation des Kopf-/Hals-/Schulterbereichs besteht. Teilnehmer der Gruppe Osteopathische Manipulationstherapie (OMT) erhalten:

  • Rippenerhöhung
  • Subokzipitale Freigabe
  • Freigabe des Thoraxeinlasses
  • Miller Thoraxpumpe
  • Pedalpumpe
  • Cranial OMT, Durchführung eines indirekten Vault-Halts zum Abschluss

Stevan Walkowski, D.O. wird sowohl die OMT- als auch die Sham-Gruppe behandeln.

Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Geruch und 10 bedeutet Geruch vor der COVID-19-Exposition), um vor der Behandlung mit verbundenen Augen die folgenden Gegenstände zu riechen und 10 Minuten nach der Behandlung zu versuchen, die Substanz zu identifizieren:

  1. Parfüm
  2. Rote Zwiebel (in Scheiben geschnitten)
  3. Bourbon
  4. Orange

Die Teilnehmer werden im Anschluss an den Forschungsvorgang einer Nachbesprechung unterzogen. Sie werden über mögliche Nebenwirkungen informiert, die in der Kategorie „Risiken“ oder „Beschwerden“ aufgeführt sind, und werden aufgefordert, nach der Behandlung Wasser zu trinken.

Nebenwirkungen der Scheinbehandlungsgruppe: Frustration darüber, dass der Geruchssinn nicht wiedererlangt wird

Nebenwirkungen aus der OMT-Behandlungsgruppe: Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhte Sekretion (Durchfall, Diurese) durch erhöhten Flüssigkeitsfluss, Frustration darüber, dass der Geruchssinn nicht wiedererlangt wird

Die Teilnehmer beider Gruppen werden über die Nebenwirkungen der OMT-Behandlungsgruppe informiert und aufgefordert, nach der Behandlung Wasser zu trinken.

Vorteile der Scheinbehandlungsgruppe: keine

Vorteile der OMT-Behandlungsgruppe: Kann nach der Behandlung zu einem verbesserten Geruchssinn führen

Mehrere Post-COVID-19-Personen, die ihren Geruchssinn verloren haben, haben nach dem Überleben der Krankheit weiterhin einen verminderten Geruchssinn. Diese Menschen haben eine verminderte Fähigkeit, Essen und Getränke zu riechen und gemeinsame menschliche Erfahrungen zu genießen, was zu Isolation führen kann. Personen mit einem verminderten Geruchssinn sind auch einem erhöhten Risiko ausgesetzt, da sie gefährliche Ereignisse in ihrer Umgebung nicht riechen können, z. B. Rauch von einem Feuer, Gas, das sich aus einem undichten Gasherd in ihr Haus füllt, verdorbenes Essen usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Ohio University Heritage College of Medicine - Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Positiver COVID-Test vor mehr als 14 Tagen
  • Stellen Sie nach dem Abklingen der Infektion selbst eine Abnahme des Geruchssinns fest

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Wiederherstellung des Geruchssinns nach Abklingen der Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMT-Gruppe

Die Behandlungssequenz des OMT-Protokolls wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:

1. Anheben der Rippen aus sitzender Position 2. Subokzipitales Lösen aus Rückenlage 3. Thoraxeinlass-Entlastung 4. Miller-Lymphpumpe 5. Pedalpumpe 6. Subokzipitales Lösen 7. Cranial Sinus Effleurage

  1. Druck auf die sagittale Mittellinie des Hinterhaupts ausübt, bis eine Freigabe des Gewebes zu spüren ist
  2. Direkter Druck entlang des äußeren Bereichs des Sinus transversus, bis eine Gewebefreisetzung spürbar ist.
  3. Druck auf die Sagittalnaht mit Querzug, bis eine Gewebefreigabe spürbar ist
  4. Druck auf die metopische Naht mit pulsierendem Querzug
  5. Tresorraum

1. Schätzen Sie die kraniale Atembewegung. 2. Diagnostizieren Sie das kraniale Belastungsmuster. 3. Bringen Sie das kraniale Belastungsmuster in eine bequeme Position
Sonstiges: Osteopathische manipulative Therapie
Die osteopathische manipulative Therapie ist eine Form der praktischen manipulativen Medizin, bei der der Arzt seine Hände und sein Wissen über die Anatomie einsetzt, um den menschlichen Körper dazu zu bewegen, die Homöostase wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulative Medizin
Placebo-Komparator: Placebo/Light Touch/Scheingruppe
Die Teilnehmer der Schein-/Placebo-Gruppe wurden in den gleichen Positionen wie bei den OMT-Behandlungen leicht berührt. Zunächst wurden die Scheinteilnehmer im Sitzen leicht am Brustkorb berührt, gefolgt von einer leichten Berührung des Halses, der Brust, der Füße und des Schädels, während sie auf dem Rücken lagen. Die Länge der leichten Berührung wurde nach der ungefähren Zeit modelliert, die für die OMT benötigt wird, passend zu jeder Behandlungsregion. Jede Behandlungssequenz dauerte insgesamt etwa 20 Minuten.
Sonstiges: Osteopathische manipulative Therapie
Die osteopathische manipulative Therapie ist eine Form der praktischen manipulativen Medizin, bei der der Arzt seine Hände und sein Wissen über die Anatomie einsetzt, um den menschlichen Körper dazu zu bewegen, die Homöostase wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulative Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsintensität
Zeitfenster: Zwischen der Behandlung und der Geruchsprüfung nach der Behandlung vergehen 10 Minuten.
Die Teilnehmer riechen die vier Substanzen mit verbundenen Augen und bewerten jede einzelne von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Geruch und 10 für einen Geruch vor der COVID-Erkrankung steht. Der Teilnehmer wird dann entweder mit OMT oder Placebo behandelt und dann gebeten, die gleichen vier Geruchsstoffe noch einmal zu riechen und sie auf derselben Skala einzustufen.
Zwischen der Behandlung und der Geruchsprüfung nach der Behandlung vergehen 10 Minuten.
Geruchserkennung
Zeitfenster: Zwischen der Behandlung und der Geruchsprüfung nach der Behandlung vergehen 10 Minuten.
Die Teilnehmer riechen mit verbundenen Augen an den vier Substanzen und versuchen, die Gerüche zu identifizieren. Die Teilnehmer erhalten dann entweder eine OMT- oder Placebo-Behandlung und riechen dieselben vier Substanzen, während sie versuchen, sie erneut zu identifizieren. Richtige Antworten erhielten die Note „1“ und falsche Antworten erhielten die Note „0“.
Zwischen der Behandlung und der Geruchsprüfung nach der Behandlung vergehen 10 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitatives Geruchserlebnis
Zeitfenster: Zwischen der Behandlung und der Geruchsprüfung nach der Behandlung vergehen 10 Minuten.
Die Teilnehmer wurden vor der Geruchsprüfung vor der Behandlung befragt, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie sich diese Krankheit auf individueller Ebene auf die Teilnehmer auswirkt.
Zwischen der Behandlung und der Geruchsprüfung nach der Behandlung vergehen 10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Mitarbeiter

American Osteopathic Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Walkowski, DO, Ohio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-F-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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