Chargenkonsistenz eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zwischen verschiedenen Workshops bei gesunden Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder im Alter von 3–17 Jahren;
• Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können das Formular zur Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen (Bei Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren müssen sowohl Probanden als auch Erziehungsberechtigte das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.)
• Nachgewiesene rechtliche Identität.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
• Vorgeschichte des Erhalts des COVID-19-Impfstoffs;
• Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
• Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes) oder Immunschwäche/Immunsuppression (HIV, Anamnese nach Organtransplantation)
• Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren etc.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
• Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Fehlen der Milz, funktionelles Fehlen der Milz, Fehlen der Milz aufgrund einer Erkrankung oder Splenektomie;
• Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie;
• Achseltemperatur >37,0°C;
• Die Probanden nahmen während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teil oder werden innerhalb von 3 Monaten geplant;
• Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder stillen und planen, innerhalb von 2 Monaten schwanger zu werden.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.