Cohérence d'un lot à l'autre d'un vaccin SARS-CoV-2 inactivé entre différents ateliers chez des enfants en bonne santé âgés de 3 à 17 ans

Critère d'intégration:

• Enfants en bonne santé âgés de 3 à 17 ans ;
• Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé)
• Identité juridique prouvée.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
• Antécédents de vaccination contre la COVID-19 ;
• Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles que urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
• Maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé) ou immunodéficience / immunosuppression (VIH, antécédents après transplantation d'organe)
• Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
• Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
• Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, absence de rate, absence fonctionnelle de rate, absence de rate due à une affection ou à une splénectomie ;
• Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
• Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
• Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
• Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
• Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
• Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
• Apparition de diverses maladies aiguës ou chroniques dans les 7 jours précédant l'étude ;
• Température axillaire >37,0°C ;
• Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques au cours de la période de suivi, ou seront planifiés dans les 3 mois ;
• Déjà enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou allaitez, prévoyez de tomber enceinte dans les 2 mois;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.