Zgodność między seriami inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 między różnymi warsztatami u zdrowych dzieci w wieku 3-17 lat
5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę spójności, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) między różnymi warsztatami dotyczącymi zapobiegania COVID-19 u zdrowych dzieci w wieku 3-17 lat
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną fazą Ⅳ badania klinicznego inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena spójności między seriami, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 między skomercjalizowaną skalą w warsztacie 2 i 3 a skomercjalizowaną skalą w warsztacie 1 u zdrowych dzieci w wieku 3-17 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) Partia 1 warsztatów 2
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) Partia 2 warsztatów 2
- Biologiczny: Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 (komórki Vero) Partia 3 warsztatów 2
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) Partia 1 warsztatów 3
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) Partia 2 warsztatów 3
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) Partia 3 warsztatów 3
- Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero) Partia 1 warsztatów 1
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną fazy Ⅳ u zdrowych dzieci w wieku 3-17 lat, mającą na celu ocenę powtarzalności między seriami, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CoronaVac na skalę komercyjną u zdrowych dzieci w wieku 3-17 lat. szczepionka eksperymentalna została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
W sumie zostanie zapisanych 2520 zdrowych osób w wieku od 3 do 17 lat. Osoby zostaną losowo podzielone na 7 grup po 360 uczestników z równym prawdopodobieństwem otrzymania 7 partii szczepionki na skalę komercyjną. Wszyscy pacjenci otrzymali dwie dawki szczepionka w dniu 0 i dniu 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2520
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710054
- Yaliang county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 3-17 lat;
- Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8-17 lat zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody)
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia SARS-CoV-2;
- Historia otrzymywania szczepionki przeciwko COVID-19;
- Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Choroba autoimmunologiczna (toczeń rumieniowaty układowy) lub niedobór odporności / immunosupresja (HIV, historia po przeszczepie narządu)
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony z powodu jakiejkolwiek choroby lub splenektomii;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub będą planowani w ciągu 3 miesięcy;
- Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu) lub karmisz piersią i planujesz zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 Partia 1 warsztatów 2
360 uczestników w wieku 3-17 lat (w tym 52 dzieci w wieku 3-5 lat, 154 dzieci w wieku 6-11 lat i 154 nastolatków w wieku 12-17 lat) otrzyma inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 1 warsztatów 2 wg. 0,28-dniowy schemat szczepień.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 Partia 2 warsztatów 2
360 uczestników w wieku 3-17 lat (w tym 52 dzieci w wieku 3-5 lat, 154 dzieci w wieku 6-11 lat i 154 nastolatków w wieku 12-17 lat) otrzyma inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 2 warsztatów 2 wg. 0,28-dniowy schemat szczepień.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 Partia 3 warsztatów 2
360 uczestników w wieku 3-17 lat (w tym 52 dzieci w wieku 3-5 lat, 154 dzieci w wieku 6-11 lat i 154 nastolatków w wieku 12-17 lat) otrzyma inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 3 warsztatów 2 wg. 0,28-dniowy schemat szczepień.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 Partia 1 warsztatów 3
360 uczestników w wieku 3-17 lat (w tym 52 dzieci w wieku 3-5 lat, 154 dzieci w wieku 6-11 lat i 154 nastolatków w wieku 12-17 lat) otrzyma inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 1 warsztatów 3 wg. 0,28-dniowy schemat szczepień.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 Partia 2 warsztatów 3
360 uczestników w wieku 3-17 lat (w tym 52 dzieci w wieku 3-5 lat, 154 dzieci w wieku 6-11 lat i 154 nastolatków w wieku 12-17 lat) otrzyma inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 2 warsztatów 3 wg. 0,28-dniowy schemat szczepień.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 Partia 3 warsztatów 3
360 uczestników w wieku 3-17 lat (w tym 52 dzieci w wieku 3-5 lat, 154 dzieci w wieku 6-11 lat i 154 nastolatków w wieku 12-17 lat) otrzyma inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 3 warsztatów 3 wg. 0,28-dniowy schemat szczepień.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 Partia 1 warsztatów 1
360 uczestników w wieku 3-17 lat (w tym 52 dzieci w wieku 3-5 lat, 154 dzieci w wieku 6-11 lat i 154 nastolatków w wieku 12-17 lat) otrzyma inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 1 warsztatów 1 wg. 0,28-dniowy schemat szczepień.
|
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po pełnej immunizacji
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących żywy SARS-CoV-2 28 dni po pełnej immunizacji każdej partii szczepionki COVID-19
|
28 dni po pełnej immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po pełnej immunizacji
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 28 dni po pełnej immunizacji każdej partii szczepionki COVID-19
|
28 dni po pełnej immunizacji
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po pełnej immunizacji
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 28 dni po pełnej immunizacji każdej partii szczepionki COVID-19
|
28 dni po pełnej immunizacji
|
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po pełnej immunizacji
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 28 dni po pełnej immunizacji każdej partii szczepionki COVID-19
|
28 dni po pełnej immunizacji
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0-7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych każdej serii szczepionki COVID-19 0-7 dni po szczepieniu
|
0-7 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0-28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych każdej serii szczepionki COVID-19 0-28 dni po szczepieniu
|
0-28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weijun Hu, Master, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-MA4006-SN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .