Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence šarže k šarži inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 mezi různými workshopy u zdravých dětí ve věku 3–17 let

5. listopadu 2023 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení konzistence, imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (CoronaVac）) mezi různými workshopy prevence COVID-19 u zdravých dětí ve věku 3–17 let

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná fáze Ⅳ klinického hodnocení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci, imunogenicitu a bezpečnost vakcíny COVID-19 mezi jednotlivými šaržemi mezi komercializovanou škálou v workshopu 2 ​​a 3 a komercializovanou škálou v workshopu 1 u zdravých dětí ve věku 3-17 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná fáze Ⅳ klinické studie u zdravých dětí ve věku 3-17 let, aby se vyhodnotila konzistence mezi šaržemi, imunogenicita a bezpečnost komerčního zařízení CoronaVac u zdravých dětí ve věku 3-17 let. experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 2520 zdravých subjektů ve věku od 3 do 17 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do 7 skupin po 360 účastnících na skupinu se stejnou pravděpodobností, že dostanou 7 šarží vakcíny komerčního rozsahu. Všechny subjekty dostaly dvě dávky vakcína v den 0 a den 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2520

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710054
        • Yaliang county Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 3-17 let;
  • Subjekty a/nebo opatrovníci mohou porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (U subjektů ve věku 8-17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu)
  • Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
  • Anamnéza očkování proti COVID-19;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes) nebo imunodeficience / imunosuprese (HIV, anamnéza po transplantaci orgánů)
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, nepřítomnost sleziny, funkční absence sleziny, nepřítomnost sleziny v důsledku jakéhokoli stavu nebo splenektomie;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Subjekty se účastnily dalších klinických studií během období sledování nebo budou plánovány do 3 měsíců;
  • již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte a plánujete otěhotnět do 2 měsíců;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, šarže 1 workshopu 2
360 účastníků ve věku 3–17 let (včetně 52 dětí ve věku 3–5 let, 154 dětí ve věku 6–11 let a 154 dospívajících ve věku 12–17 let) obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2, část 1 workshopu 2 ​​podle 0,28denní imunizační schéma.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) šarže 1 workshopu 2
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, šarže 2 workshopu 2
360 účastníků ve věku 3–17 let (včetně 52 dětí ve věku 3–5 let, 154 dětí ve věku 6–11 let a 154 dospívajících ve věku 12–17 let) obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2, část 2 workshopu 2 ​​podle 0,28denní imunizační schéma.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) šarže 2 workshopu 2
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, šarže 3 workshopu 2
360 účastníků ve věku 3–17 let (včetně 52 dětí ve věku 3–5 let, 154 dětí ve věku 6–11 let a 154 dospívajících ve věku 12–17 let) obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2, část 3 workshopu 2 ​​podle 0,28denní imunizační schéma.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) šarže 3 workshopu 2
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, šarže 1 workshopu 3
360 účastníků ve věku 3–17 let (včetně 52 dětí ve věku 3–5 let, 154 dětí ve věku 6–11 let a 154 dospívajících ve věku 12–17 let) obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2, část 1 workshopu 3 podle 0,28denní imunizační schéma.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) šarže 1 workshopu 3
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, šarže 2 workshopu 3
360 účastníků ve věku 3–17 let (včetně 52 dětí ve věku 3–5 let, 154 dětí ve věku 6–11 let a 154 dospívajících ve věku 12–17 let) obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2, část 2 workshopu 3 podle 0,28denní imunizační schéma.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero) šarže 2 workshopu 3
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, šarže 3 workshopu 3
360 účastníků ve věku 3–17 let (včetně 52 dětí ve věku 3–5 let, 154 dětí ve věku 6–11 let a 154 dospívajících ve věku 12–17 let) obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2, část 3 workshopu 3 podle 0,28denní imunizační schéma.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) šarže 3 workshopu 3
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, šarže 1 workshopu 1
360 účastníků ve věku 3–17 let (včetně 52 dětí ve věku 3–5 let, 154 dětí ve věku 6–11 let a 154 dospívajících ve věku 12–17 let) obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2, část 1 workshopu 1 podle 0,28denní imunizační schéma.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) šarže 1 workshopu 1
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po úplném očkování
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních protilátek proti živému SARS-CoV-2 28 dní po úplné imunizaci každé šarže vakcíny COVID-19
28 dní po úplném očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné zvýšení (GMI) neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po úplném očkování
Geometrické průměrné zvýšení (GMI) neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 28 dní po úplné imunizaci každé šarže vakcíny COVID-19
28 dní po úplném očkování
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po úplném očkování
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2 28 dní po úplné imunizaci každé šarže vakcíny COVID-19
28 dní po úplném očkování
Míra séropozitivity neutralizační protilátky k živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po úplném očkování
Míra séropozitivity neutralizačních protilátek k živému SARS-CoV-2 28 dní po úplné imunizaci každé šarže vakcíny COVID-19
28 dní po úplném očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-7 dní po očkování
Časové okno: 0-7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí každé šarže vakcíny COVID-19 0-7 dní po očkování
0-7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků 0-28 dní po očkování
Časové okno: 0-28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí každé šarže vakcíny COVID-19 0–28 dní po očkování
0-28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Hu, Master, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCOV-MA4006-SN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Inaktivovaná vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero) šarže 1 workshopu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit