Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen johdonmukaisuus eri työpajoissa 3–17-vuotiaille terveille lapsille

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erien johdonmukaisuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (CoronaVac） Erilaisten työpajojen välillä COVID-19:n ehkäisemiseksi terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistetun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus inaktivoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen erien yhtenäisyyttä, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta työpajan 2 ja 3 kaupallistetun asteikon ja työpajan 1 kaupallistetun asteikon välillä terveillä 3-17-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistetun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan arvioida kaupallisen mittakaavan CoronaVacin konsistenssi, immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 3–17-vuotiailla lapsilla. kokeellisen rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Yhteensä 2520 tervettä 3–17-vuotiasta koehenkilöä otetaan mukaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 7 ryhmään, joissa on 360 osallistujaa ryhmää kohden yhtä suurella todennäköisyydellä, että he saavat 7 erää kaupallisen mittakaavan rokotetta. Kaikki tutkittavat saivat kaksi annosta rokotetta. rokote päivänä 0 ja päivänä 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2520

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710054
        • Yaliang county Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 3-17-vuotiaat lapset;
  • Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake)
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektion historia;
  • COVID-19-rokotteen saamisen historia;
  • Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
  • Autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus) tai immuunipuutos/immunosuppressio (HIV, historia elinsiirron jälkeen)
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto historiassa, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen, pernan puuttuminen mistä tahansa sairaudesta tai pernanpoistosta;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana tai niitä suunnitellaan 3 kuukauden sisällä;
  • olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 1 työpajasta 2
360 3-17-vuotiasta osallistujaa (mukaan lukien 52 3-5-vuotiasta lasta, 154 6-11-vuotiasta lasta ja 154 12-17-vuotiasta nuorta) saavat työpajan 2 inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 1. 0,28 päivän rokotusohjelma.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), erä 1 työpajasta 2
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 2 työpajasta 2
360 3-17-vuotiasta osallistujaa (mukaan lukien 52 3-5-vuotiasta lasta, 154 6-11-vuotiasta lasta ja 154 12-17-vuotiasta nuorta) saavat työpajan 2 inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 2. 0,28 päivän rokotusohjelma.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), erä 2, työpaja 2
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 3 työpajasta 2
360 3-17-vuotiasta osallistujaa (mukaan lukien 52 3-5-vuotiasta lasta, 154 6-11-vuotiasta lasta ja 154 12-17-vuotiasta nuorta) saavat työpajan 2 inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 3. 0,28 päivän rokotusohjelma.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), erä 3 työpajan 2
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 1 työpajasta 3
360 3-17-vuotiasta osallistujaa (mukaan lukien 52 3-5-vuotiasta lasta, 154 6-11-vuotiasta lasta ja 154 12-17-vuotiasta nuorta) saavat työpajan 3 inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 1. 0,28 päivän rokotusohjelma.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), erä 1 työpajasta 3
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 2 työpajasta 3
360 3–17-vuotiasta osallistujaa (mukaan lukien 52 3–5-vuotiasta lasta, 154 6–11-vuotiasta lasta ja 154 12–17-vuotiasta nuorta) saavat työpajan 3 inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 2. 0,28 päivän rokotusohjelma.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), erä 2, työpaja 3
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 3 työpajasta 3
360 3-17-vuotiasta osallistujaa (mukaan lukien 52 3-5-vuotiasta lasta, 154 6-11-vuotiasta lasta ja 154 12-17-vuotiasta nuorta) saavat työpajan 3 inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 3. 0,28 päivän rokotusohjelma.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), erä 3 työpajan 3
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac
Active Comparator: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, erä 1 työpajasta 1
360 3-17-vuotiasta osallistujaa (mukaan lukien 52 3-5-vuotiasta lasta, 154 6-11-vuotiasta lasta ja 154 12-17-vuotiasta nuorta) saavat työpajan 1 inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erän 1. 0,28 päivän rokotusohjelma.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), erä 1 työpajasta 1
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
  • CoronaVac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) 28 päivää jokaisen COVID-19-rokoteerän täydellisen immunisoinnin jälkeen
28 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: 28 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvon nousu (GMI) 28 päivää jokaisen COVID-19-rokoteerän täydellisen immunisoinnin jälkeen
28 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus eläväksi SARS-CoV-2:ksi
Aikaikkuna: 28 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti elävälle SARS-CoV-2:lle 28 päivää jokaisen COVID-19-rokoteerän täydellisen immunisoinnin jälkeen
28 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 28 päivää jokaisen COVID-19-rokoteerän täydellisen immunisoinnin jälkeen
28 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Jokaisen COVID-19-rokoteerän haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–7 päivää rokotuksen jälkeen
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
Jokaisen COVID-19-rokoteerän haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
0-28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weijun Hu, Master, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-nCOV-MA4006-SN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), erä 1 työpajasta 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa