Consistência lote a lote de uma vacina inativada contra SARS-CoV-2 entre diferentes oficinas em crianças saudáveis ​​de 3 a 17 anos

Critério de inclusão:

• Crianças saudáveis ​​de 3 a 17 anos;
• Os sujeitos e/ou responsáveis ​​podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado (Para sujeitos de 8 a 17 anos, tanto os sujeitos quanto os responsáveis ​​precisam assinar o termo de consentimento informado)
• Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

• Histórico de infecção por SARS-CoV-2;
• Histórico de recebimento da vacina COVID-19;
• História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico) ou imunodeficiência/imunossupressão (HIV, história após transplante de órgão)
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, ausência de baço, ausência funcional de baço, ausência de baço devido a qualquer condição ou esplenectomia;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Os participantes participaram de outros ensaios clínicos durante o período de acompanhamento ou serão planejados em 3 meses;
• Já está grávida (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou está amamentando, planejando engravidar dentro de 2 meses;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.