- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05112913
Consistencia lote a lote de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 entre diferentes talleres en niños sanos de 3 a 17 años
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad entre lotes de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) entre diferentes talleres para la prevención de la COVID-19 en niños sanos de 3 a 17 años
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad de lote a lote de la vacuna COVID-19 entre la escala comercializada en el taller 2 y 3 y la escala comercializada en el taller 1 en niños sanos de 3 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) Lote 1 del taller 2
- Biológico: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) Lote 2 del taller 2
- Biológico: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) Lote 3 del taller 2
- Biológico: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) Lote 1 del taller 3
- Biológico: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) Lote 2 del taller 3
- Biológico: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) Lote 3 del taller 3
- Biológico: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) Lote 1 del taller 1
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ, aleatorizado, doble ciego en niños sanos de 3 a 17 años para evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad de lote a lote del CoronaVac a escala comercial en niños sanos de 3 a 17 años. La vacuna experimental fue fabricada por Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
Se inscribirá un total de 2520 sujetos sanos de 3 a 17 años de edad. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 7 grupos de 360 participantes por grupo con la misma probabilidad de recibir 7 lotes de vacuna a escala comercial. Todos los sujetos recibieron dos dosis de vacuna el día 0 y el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2520
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710054
- Yaliang county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 3 a 17 años;
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 8 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado)
- Personalidad legal comprobada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2;
- Historial de recibir la vacuna COVID-19;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna oa los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico) o inmunodeficiencia/inmunosupresión (VIH, antecedentes después del trasplante de órganos)
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad tiroidea o antecedentes de tiroidectomía, ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo, ausencia de bazo por cualquier afección o esplenectomía;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos durante el período de seguimiento, o se planificarán dentro de los 3 meses;
- Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de 2 meses;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 1 del taller 2
360 participantes de 3 a 17 años (incluidos 52 niños de 3 a 5 años, 154 niños de 6 a 11 años y 154 adolescentes de 12 a 17 años) recibirán la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Lote 1 del taller 2 según Calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 2 del taller 2
360 participantes de 3 a 17 años (incluidos 52 niños de 3 a 5 años, 154 niños de 6 a 11 años y 154 adolescentes de 12 a 17 años) recibirán la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Lote 2 del taller 2 según Calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 3 del taller 2
360 participantes de 3 a 17 años (incluidos 52 niños de 3 a 5 años, 154 niños de 6 a 11 años y 154 adolescentes de 12 a 17 años) recibirán la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Lote 3 del taller 2 según Calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 1 del taller 3
360 participantes de 3 a 17 años (incluidos 52 niños de 3 a 5 años, 154 niños de 6 a 11 años y 154 adolescentes de 12 a 17 años) recibirán la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Lote 1 del taller 3 según Calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 2 del taller 3
360 participantes de 3 a 17 años (incluidos 52 niños de 3 a 5 años, 154 niños de 6 a 11 años y 154 adolescentes de 12 a 17 años) recibirán la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Lote 2 del taller 3 según Calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Experimental: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 3 del taller 3
360 participantes de 3 a 17 años (incluidos 52 niños de 3 a 5 años, 154 niños de 6 a 11 años y 154 adolescentes de 12 a 17 años) recibirán la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Lote 3 del taller 3 según Calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Comparador activo: Vacuna inactivada SARS-CoV-2 Lote 1 del taller 1
360 participantes de 3 a 17 años (incluidos 52 niños de 3 a 5 años, 154 niños de 6 a 11 años y 154 adolescentes de 12 a 17 años) recibirán la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 Lote 1 del taller 1 según Calendario de vacunación de 0,28 días.
|
600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 vivo
Periodo de tiempo: 28 días después de la inmunización completa
|
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 vivo 28 días después de la inmunización completa de cada lote de vacuna COVID-19
|
28 días después de la inmunización completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de la media geométrica (GMI) del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 vivo
Periodo de tiempo: 28 días después de la inmunización completa
|
Aumento de la media geométrica (GMI) del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 vivo 28 días después de la inmunización completa de cada lote de vacuna COVID-19
|
28 días después de la inmunización completa
|
Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante al SARS-CoV-2 vivo
Periodo de tiempo: 28 días después de la inmunización completa
|
Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 días después de la inmunización completa de cada lote de vacuna COVID-19
|
28 días después de la inmunización completa
|
Tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo
Periodo de tiempo: 28 días después de la inmunización completa
|
Tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 días después de la inmunización completa de cada lote de vacuna COVID-19
|
28 días después de la inmunización completa
|
Incidencia de reacciones adversas 0-7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la vacunación
|
La incidencia de reacciones adversas de cada lote de vacuna COVID-19 0-7 días después de la vacunación
|
0-7 días después de la vacunación
|
Incidencia de reacciones adversas 0-28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-28 días después de la vacunación
|
La incidencia de reacciones adversas de cada lote de vacuna COVID-19 0-28 días después de la vacunación
|
0-28 días después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weijun Hu, Master, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- PRO-nCOV-MA4006-SN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) Lote 1 del taller 2
-
Ruijin HospitalReclutamientoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV-2Porcelana
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.TerminadoCOVID-19 | Neumonía por COVID-19Emiratos Árabes Unidos
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionReclutamiento
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionReclutamiento
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkReclutamiento
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionReclutamiento
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19Indonesia