Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy inaktivált SARS-CoV-2 vakcina tételek közötti konzisztenciája egészséges, 3-17 éves gyermekek különböző műhelyei között

2023. november 5. frissítette: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina tételek közötti konzisztenciájának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére (CoronaVac） a COVID-19 megelőzésére szolgáló különböző műhelyek között 3-17 éves egészséges gyermekeknél)

Ez a tanulmány a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (CoronaVac) kettős-vak, randomizált fázisú klinikai vizsgálata. A tanulmány célja a COVID-19 vakcina tételenkénti konzisztenciájának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelése a 2. és 3. műhelyben forgalomba hozott skála és az 1. műhelyben forgalomba hozott skála között egészséges, 3-17 éves gyermekek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált fázisú Ⅳ klinikai vizsgálat egészséges, 3-17 éves gyermekeken, hogy értékeljék a kereskedelmi méretű CoronaVac konzisztenciáját, immunogenitását és biztonságosságát egészséges, 3-17 éves gyermekek körében. A kísérleti vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta. Összesen 2520 egészséges, 3 és 17 év közötti alanyt vesznek fel. Az alanyokat véletlenszerűen 7 csoportra osztják, csoportonként 360 résztvevőből áll, és egyenlő valószínűséggel kapnak 7 tétel kereskedelmi méretű vakcinát. Minden alany két adagot kapott oltás a 0. és a 28. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2520

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710054
        • Yaliang county Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-17 éves egészséges gyermekek;
  • Az alanyok és/vagy gyámok megérthetik és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot (8-17 éves alanyok esetén az alanyoknak és a gyámoknak is alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot)
  • Bizonyított jogi személyazonosság.

Kizárási kritériumok:

  • SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében;
  • COVID-19 vakcina beadásának története;
  • Asztma a kórtörténetben, allergia a vakcinára vagy az oltóanyag összetevőire, vagy súlyos mellékhatások a vakcinával kapcsolatban, mint például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
  • Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;
  • Autoimmun betegség (szisztémás lupus erythematosus) vagy immunhiány / immunszuppresszió (HIV, szervátültetés utáni anamnézis)
  • Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
  • Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
  • Pajzsmirigy betegség vagy anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, lép hiánya, a lép funkcionális hiánya, a lép hiánya bármilyen állapot miatt vagy lépeltávolítás;
  • Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
  • Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
  • vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
  • Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
  • Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
  • különböző akut vagy krónikus betegségek megjelenése a vizsgálatot megelőző 7 napon belül;
  • Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
  • Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vettek részt a követési időszakban, vagy 3 hónapon belül tervezik;
  • Már terhes (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet is) vagy szoptat, és 2 hónapon belül terhességet tervez;
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, 2. műhely 1. tétele
360 3-17 éves résztvevő (ebből 52 3-5 éves gyermek, 154 6-11 éves gyermek és 154 12-17 éves serdülő) kap inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a 2. workshop 1. tételében 0,28 napos immunizálási ütemterv.
Biológiai: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) 1. tétel a műhelyben 2
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac
Kísérleti: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, 2. műhely 2. tétel
360 3-17 éves résztvevő (ebből 52 3-5 éves gyermek, 154 6-11 éves gyermek és 154 12-17 éves serdülő) kap inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a 2. műhelymunka 2. tétele szerint. 0,28 napos immunizálási ütemterv.
Biológiai: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) A műhely 2. tétele 2
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac
Kísérleti: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, 2. műhely 3. tétele
360 3-17 éves résztvevő (ebből 52 3-5 éves gyermek, 154 6-11 év közötti gyermek és 154 12-17 éves serdülő) kap inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a 2. műhelymunka 3. tételében. 0,28 napos immunizálási ütemterv.
Biológiai: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) 3. tétel, a műhely 2
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac
Kísérleti: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, a műhely 1. tétele 3
360 3-17 éves résztvevő (ebből 52 3-5 éves gyermek, 154 6-11 éves gyermek és 154 12-17 éves serdülő) kap inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a 3. műhelymunka 1. tétele szerint. 0,28 napos immunizálási ütemterv.
Biológiai: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) 1. tétel a műhelyben 3
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac
Kísérleti: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, a műhely 2. tétele 3
360 3-17 éves résztvevő (ebből 52 3-5 éves gyermek, 154 6-11 éves gyermek és 154 12-17 éves serdülő) kap inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a 3. műhelymunka 2. tétele szerint. 0,28 napos immunizálási ütemterv.
Biológiai: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) A műhely 2. tétele 3
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac
Kísérleti: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, 3. műhely 3. tétel
360 3-17 éves résztvevő (ebből 52 3-5 éves gyermek, 154 6-11 éves gyermek és 154 12-17 éves serdülő) kap inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a 3. műhelymunka 3. tétele szerint. 0,28 napos immunizálási ütemterv.
Biológiai: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) A műhely 3. tétele 3
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac
Aktív összehasonlító: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina, 1. műhely, 1. tétel
360 3-17 éves résztvevő (ebből 52 3-5 éves gyermek, 154 6-11 éves gyermek és 154 12-17 éves serdülő) kap inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát az 1. műhelymunka 1. tétele szerint. 0,28 napos immunizálási ütemterv.
Biológiai: Inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt) 1. műhely 1. tétel
600 SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldatban injekciónként
Más nevek:
  • CoronaVac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 28 nappal a teljes immunizálás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest geometriai átlagtitere (GMT) 28 nappal a COVID-19 vakcina egyes tételeinek teljes immunizálása után
28 nappal a teljes immunizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest növekedésének geometriai átlaga (GMI).
Időkeret: 28 nappal a teljes immunizálás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI) 28 nappal a COVID-19 vakcina minden egyes tételének teljes immunizálása után
28 nappal a teljes immunizálás után
A semlegesítő antitest élő SARS-CoV-2-vé való szerokonverziós aránya
Időkeret: 28 nappal a teljes immunizálás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szerokonverziós aránya 28 nappal a COVID-19 vakcina minden egyes tételének teljes immunizálása után
28 nappal a teljes immunizálás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szeropozitivitási aránya
Időkeret: 28 nappal a teljes immunizálás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szeropozitivitási aránya 28 nappal a COVID-19 vakcina minden egyes tételének teljes immunizálása után
28 nappal a teljes immunizálás után
A mellékhatások előfordulása 0-7 nappal az oltás után
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása a COVID-19 vakcina egyes tételeinél az oltás után 0-7 nappal
0-7 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása 0-28 nappal az oltás után
Időkeret: 0-28 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása a COVID-19 vakcina egyes tételeinél az oltás után 0-28 nappal
0-28 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weijun Hu, Master, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-nCOV-MA4006-SN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel