Lot-to-lot-consistentie van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin tussen verschillende workshops bij gezonde kinderen van 3-17 jaar

Inclusiecriteria:

• Gezonde kinderen van 3-17 jaar;
• De proefpersonen en/of voogden kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen (Voor proefpersonen van 8-17 jaar moeten zowel proefpersonen als voogden het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen)
• Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
• Geschiedenis van het ontvangen van het COVID-19-vaccin;
• Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
• Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
• Auto-immuunziekte (Systemische lupus erythematosus) of immunodeficiëntie / immunosuppressie (HIV, voorgeschiedenis na orgaantransplantatie)
• Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
• Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
• Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt, afwezigheid van milt als gevolg van een aandoening of splenectomie;
• Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
• Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
• Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
• Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
• Begin van verschillende acute of chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Okseltemperatuur >37,0°C;
• De proefpersonen hebben tijdens de follow-upperiode deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of worden binnen 3 maanden gepland;
• al zwanger bent (inclusief een positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft en van plan bent om binnen 2 maanden zwanger te worden;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.