- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120791
Altersbedingte Wirkungen beim Verzehr von Phaeodactylum Tricornutum (MIA_E)
Gesundheitsfördernde Wirkungen der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum – Bioverfügbarkeit und Ausscheidung von Nährstoffen in Abhängigkeit vom Alter und ihre Auswirkungen auf den Fettsäurestatus und Entzündungsmarker“.
Untersuchung der Mikroalge Phaeodactylum als Lebensmittel hinsichtlich der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren und Auswirkungen auf verschiedene Blutparameter in Abhängigkeit vom Alter.
Bioverfügbarkeit und Ausscheidung von Nährstoffen und ihre Auswirkungen auf den Fettsäurestatus und Entzündungsmarker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gemüsebouillon
- Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalge phaeodactylum
- Nahrungsergänzungsmittel: Das aus der Mikroalge phaeodactylum extrahierte Beta-Glucan (insbesondere Chrysolaminarin)
- Nahrungsergänzungsmittel: Eine Kombination aus Gemüsebrühe, Mikroalge und Beta-Glucan
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund einer vielschichtigen Umgestaltung aller Lebensbereiche stehen ältere Menschen vor vielen ernährungsbedingten Herausforderungen, wie kognitiver Wandel, Sarkopenie und Mikronährstoffmangel. Neben altersassoziierten Erkrankungen ist kognitiver Verfall meist eine Vorstufe neurodegenerativer Prozesse wie der Alzheimer-Krankheit. Die vollständigen molekularen Mechanismen sind noch unbekannt, aber klassische Alterungsmechanismen wie oxidativer Stress und subklinische Entzündung spielen eine Rolle. Durch die veränderte Lebenssituation sinkt der Energiebedarf, der Bedarf an Nährstoffen bleibt, was das Risiko einer Mangelernährung im Alter stark erhöht. Dies führt zu einer zunehmenden Prävalenz von Sarkopenie. Die Abnahme von Muskelmasse und -kraft führt bei älteren Menschen zu Funktionseinschränkungen und fördert zudem oxidativen Stress. Dies erhöht den Bedarf an antioxidativen Nährstoffen wie Carotinoiden und Vitaminen. Studien zeigen, dass altersbedingte chronische subklinische Entzündungen, wie sie im Rahmen einer Omega-6-Fettsäuren (-FS) betonten Ernährung auftreten, eine zentrale Rolle in der Pathogenese altersassoziierter Erkrankungen spielen
Aus diesem Grund könnte die Mikroalge PT ein guter Lieferant von Nährstoffen wie Omega-3-FS, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA), die sonst hauptsächlich in fettem Fisch vorkommt, und Fucoxanthin, einem Antioxidans, sein. Der Forscher untersucht die Veränderung von Omega-3-, -6- und -9-FS im Blutplasma, in Erythrozyten sowie die Veränderung von Fucoxanthin und Beta-Carotin. Der Prüfarzt misst zur Sicherheit Blutparameter und kontrolliert den Einfluss auf die Darmbarriere.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephan C Bischoff, Prof. Dr
- Telefonnummer: 0711 459 24101
- E-Mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Stiefvatter, M.SC
- Telefonnummer: 071145924881
- E-Mail: lena.stiefvatter@uni-hohenheim.de
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Stephan C. Bischoff, Prof. Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥60 ≤90 Jahre, Gewicht ≥50 kg, allgemein gesund
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Bereitschaft, die vorgeschriebene Diät für die Dauer der Studie einzuhalten
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Darmtherapeutika, Antibiotika, Immunsuppressiva oder ähnlichem. (ggf. Einzelfallentscheidung)
- Schwangerschaft/Stillen
- Relevante Verstöße gegen das Ernährungsprotokoll
- Auftreten relevanter Erkrankungen (ggf. Einzelfallentscheidung)
- Widerruf der Einwilligung
- Unterbringung in einer Klinik oder ähnlichen Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
14 Tage Auszeit: kein Fischessen 14 Tage: kein Fischessen, die Teilnehmer essen Gemüsebrühe (1,3g)
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14 Tage Auszeit: kein Fischessen 14 Tage: kein Fischessen, die Teilnehmer essen Gemüsebrühe (1,3g)
|
Aktiver Komparator: Mikroalge phaeodactylum
14 Tage Auszeit: kein Fischessen 14 Tage: kein Fischessen, die Teilnehmer essen Gemüsebrühe (1,3g), 2,3g Mikroalge Phaeodactylum
|
14 Tage Auszeit: kein Fischessen 14 Tage: kein Fischessen, die Teilnehmer essen Gemüsebrühe (1,3g), 2,3g Mikroalge Phaeodactylum
|
Aktiver Komparator: Beta-Glucan
14 Tage Auszeit: kein Fischessen 14 Tage: kein Fischessen, die Teilnehmer essen Gemüsebrühe (1,3g), Beta-Glucan (1,8g)
|
14 Tage Auszeit: kein Fischessen 14 Tage: kein Fischessen, die Teilnehmer essen Gemüsebrühe (1,3g), Beta-Glucan (1,8g)
|
Aktiver Komparator: Kombi Mikroalge Phaeodacytlum und Beta-Glucan
14 Tage Auszeit: kein Fischessen 14 Tage: kein Fischessen, die Teilnehmer essen Gemüsebouillon (1,3g), 2,3g Mikroalgen, Beta-Glucan (1,8g)
|
14 Tage Auszeit: kein Fischessen 14 Tage: kein Fischessen, die Teilnehmer essen Gemüsebouillon (1,3g), 2,3g Mikroalgen, Beta-Glucan (1,8g)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Omega-6/Omega-3-Verhältnisses (Basis auf Plasmaebene)
Zeitfenster: 14 Tage
|
fettsäurechromatographische Messung
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Index der Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: 14 Tage
|
fettsäurechromatographische Messung in roten Blutkörperchen
|
14 Tage
|
Aufnahme von Fucoxanthin und Beta-Carotin
Zeitfenster: 14 Tage
|
chromatographische Messung im Plasma
|
14 Tage
|
Entzündung (CRP)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messung im Blutserum
|
14 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 14 Tage
|
Lipidhydroperoxide)
|
14 Tage
|
Albumin
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messung im Serum
|
14 Tage
|
Gewicht
Zeitfenster: 14 Tage
|
in Kilogramm
|
14 Tage
|
FFQ-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ernährungsfragebogen zur allgemeinen Ernährung der letzten 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MIA_E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Placebo-Gemüsebouillon
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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