- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05120791
Эффекты, связанные с возрастом: потребление Phaeodactylum Tricornutum (MIA_E)
Укрепляющие здоровье эффекты микроводоросли Phaeodactylum Tricornutum - биодоступность и экскреция питательных веществ в зависимости от возраста и их влияние на статус жирных кислот и маркеры воспаления».
Исследование микроводорослей Phaeodactylum в качестве пищи в отношении поглощения омега-3 жирных кислот и влияния на различные параметры крови в зависимости от возраста.
Биодоступность и экскреция питательных веществ и их влияние на статус жирных кислот и маркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за многогранной перестройки всех сфер жизни пожилые люди сталкиваются со многими проблемами питания, такими как когнитивные изменения, саркопения и дефицит питательных микроэлементов. В дополнение к возрастным заболеваниям снижение когнитивных функций обычно является предвестником нейродегенеративных процессов, таких как болезнь Альцгеймера. Полные молекулярные механизмы до сих пор неизвестны, но классические механизмы старения, такие как окислительный стресс и субклиническое воспаление, играют определенную роль. В связи с изменившейся жизненной ситуацией снижается потребность в энергии, в то время как потребность в питательных веществах сохраняется, что значительно увеличивает риск недостаточности питания в пожилом возрасте. Это приводит к увеличению распространенности саркопении. Снижение мышечной массы и силы приводит к функциональным ограничениям у пожилых людей, а также способствует окислительному стрессу. Это увеличивает потребность в антиоксидантных питательных веществах, таких как каротиноиды и витамины. Исследования показывают, что возрастное хроническое субклиническое воспаление, например, возникающее в контексте диеты с акцентом на омега-6 жирные кислоты (-ЖК), играет центральную роль в патогенезе возрастных заболеваний.
В связи с этим микроводоросль PT может быть хорошим поставщиком питательных веществ, таких как омега-3 FS, особенно эйкозапентаеновая кислота (EPA), которая обычно содержится в основном в жирной рыбе, и фукоксантин, антиоксидант. Исследователь изучает изменение омега-3, -6 и -9 ФС в плазме крови, в эритроцитах, а также изменение фукоксантина и бета-каротина. Исследователь измеряет параметры крови для безопасности и контролирует влияние на кишечный барьер.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephan C Bischoff, Prof. Dr
- Номер телефона: 0711 459 24101
- Электронная почта: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lena Stiefvatter, M.SC
- Номер телефона: 071145924881
- Электронная почта: lena.stiefvatter@uni-hohenheim.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия
- Рекрутинг
- Stephan C. Bischoff, Prof. Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥60 ≤90 лет, вес ≥50 кг, в целом здоров
- Подписанная форма информированного согласия
- Готовность соблюдать предписанную диету на время исследования
- Отсутствие участия в каком-либо другом клиническом исследовании (текущем или в течение последних 30 дней)
Критерий исключения:
- Прием кишечных терапевтических средств, антибиотиков, иммунодепрессантов и т.п. (при необходимости решение индивидуально)
- Беременность/грудное вскармливание
- Соответствующие нарушения диетического протокола
- Наличие соответствующих заболеваний (при необходимости индивидуальное решение)
- Отзыв согласия
- Помещение в клинику или аналогичное учреждение по официальному или судебному распоряжению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
14 дней wah-out: не есть рыбу 14 дней: не есть рыбу, участники едят овощной бульон (1,3г)
|
14 дней wah-out: не есть рыбу 14 дней: не есть рыбу, участники едят овощной бульон (1,3г)
|
|
Активный компаратор: Микроводоросль феодактилюм
14 дней запрета: не есть рыбу 14 дней: не есть рыбу, участники едят овощной бульон (1,3 г), 2,3 г микроводорослей Phaeodactylum
|
14 дней запрета: не есть рыбу 14 дней: не есть рыбу, участники едят овощной бульон (1,3 г), 2,3 г микроводорослей Phaeodactylum
|
|
Активный компаратор: Бета-глюкан
14 дней запрета: не есть рыбу 14 дней: не есть рыбу, участники едят овощной бульон (1,3 г), бета-глюкан (1,8 г)
|
14 дней запрета: не есть рыбу 14 дней: не есть рыбу, участники едят овощной бульон (1,3 г), бета-глюкан (1,8 г)
|
|
Активный компаратор: Комбинация микроводорослей phaeodacytlum и бета-глюкана
14 дней запрета: не есть рыбу 14 дней: не есть рыбу, участники едят овощной бульон (1,3 г), 2,3 г микроводорослей, бета-глюкан (1,8 г)
|
14 дней запрета: не есть рыбу 14 дней: не есть рыбу, участники едят овощной бульон (1,3 г), 2,3 г микроводорослей, бета-глюкан (1,8 г)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения омега-6/омега-3 (на основе уровня в плазме)
Временное ограничение: 14 дней
|
хроматографическое измерение жирных кислот
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс жирных кислот Омега-3
Временное ограничение: 14 дней
|
хроматографическое определение жирных кислот в эритроцитах
|
14 дней
|
|
Поглощение фукоксантина и бета-каротина
Временное ограничение: 14 дней
|
хроматографическое измерение в плазме
|
14 дней
|
|
Воспаление (СРБ)
Временное ограничение: 14 дней
|
измерение в сыворотке крови
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 14 дней
|
гидроперекиси липидов)
|
14 дней
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерение в сыворотке
|
14 дней
|
|
масса
Временное ограничение: 14 дней
|
в килограммах
|
14 дней
|
|
FFQ- Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: 4 недели
|
Пищевая анкета об общем питании за последние 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MIA_E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .