- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120791
Effetti legati all'età Consumare Phaeodactylum Tricornutum (MIA_E)
Effetti di promozione della salute della microalga Phaeodactylum Tricornutum - Biodisponibilità ed escrezione di nutrienti in relazione all'età e loro effetti sullo stato degli acidi grassi e sui marcatori infiammatori".
Indagine sulla microalga Phaeodactylum come alimento per quanto riguarda l'assorbimento degli acidi grassi omega-3 e gli effetti su vari parametri del sangue in relazione all'età.
Biodisponibilità ed escrezione di nutrienti e loro effetti sullo stato degli acidi grassi e sui marcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di una riprogettazione multiforme di tutte le aree della vita, le persone anziane affrontano molte sfide nutrizionali, come il cambiamento cognitivo, la sarcopenia e la carenza di micronutrienti. Oltre alle malattie associate all'età, il declino cognitivo è solitamente un precursore di processi neurodegenerativi, come il morbo di Alzheimer. I meccanismi molecolari completi sono ancora sconosciuti, ma giocano un ruolo i classici meccanismi di invecchiamento, come lo stress ossidativo e l'infiammazione subclinica. A causa della mutata situazione di vita, vi è un ridotto fabbisogno di energia, mentre permane il fabbisogno di sostanze nutritive, il che aumenta notevolmente il rischio di malnutrizione in età avanzata. Ciò si traduce in una crescente prevalenza di sarcopenia. La diminuzione della massa muscolare e della forza porta a limitazioni funzionali negli anziani e promuove anche lo stress ossidativo. Ciò aumenta la necessità di nutrienti antiossidanti come carotenoidi e vitamine. Gli studi dimostrano che l'infiammazione subclinica cronica correlata all'età, come quella che si verifica nel contesto di una dieta con enfasi sugli acidi grassi omega-6 (-FS), svolge un ruolo centrale nella patogenesi delle malattie associate all'età
Per questo motivo, la microalga PT potrebbe essere un buon fornitore di nutrienti come gli omega-3 FS, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA), che altrimenti si trova principalmente nei pesci grassi, e la fucoxantina, un antiossidante. L'investigatore studia il cambiamento di omega-3, -6 e -9 FS nel plasma sanguigno, negli eritrociti, così come il cambiamento di fucoxantina e beta-carotene. L'investigatore misura i parametri del sangue per la sicurezza e controlla l'influenza sulla barriera intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephan C Bischoff, Prof. Dr
- Numero di telefono: 0711 459 24101
- Email: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lena Stiefvatter, M.SC
- Numero di telefono: 071145924881
- Email: lena.stiefvatter@uni-hohenheim.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania
- Reclutamento
- Stephan C. Bischoff, Prof. Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥60 ≤90 anni, peso ≥50 kg, generalmente sano
- Modulo di consenso informato firmato
- Disponibilità a seguire la dieta prescritta per tutta la durata dello studio
- Nessuna partecipazione ad altri studi clinici (in corso o negli ultimi 30 giorni)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di terapie intestinali, antibiotici, immunosoppressori o simili. (se necessario, decisione caso per caso)
- Gravidanza/allattamento
- Rilevanti violazioni del protocollo dietetico
- Insorgenza di malattie rilevanti (se necessario, decisione del caso individuale)
- Revoca del consenso
- Collocamento in una clinica o in una struttura simile a causa di un ordine ufficiale o del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g)
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14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g)
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Comparatore attivo: Microalghe phaeodactylum
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), 2,3 g Microalghe Phaeodactylum
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14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), 2,3 g Microalghe Phaeodactylum
|
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Comparatore attivo: Beta-Glucano
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), beta-glucano (1,8 g)
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14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), beta-glucano (1,8 g)
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Comparatore attivo: Combi Microalghe phaeodacytlum e Beta-Glucano
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), 2,3 g di microalghe, beta-glucano (1,8 g)
|
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), 2,3 g di microalghe, beta-glucano (1,8 g)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del rapporto omega-6/omega-3 (in base al livello plasmatico)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
misurazione cromatografica degli acidi grassi
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice degli acidi grassi Omega-3
Lasso di tempo: 14 giorni
|
misurazione cromatografica degli acidi grassi nei globuli rossi
|
14 giorni
|
|
Assorbimento di fucoxantina e beta-carotene
Lasso di tempo: 14 giorni
|
misurazione cromatografica nel plasma
|
14 giorni
|
|
Infiammazione (CRP)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
misurazione nel siero sanguigno
|
14 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori per lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
idroperossidi lipidici)
|
14 giorni
|
|
Albumina
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Misurazione nel siero
|
14 giorni
|
|
peso
Lasso di tempo: 14 giorni
|
in chilogrammi
|
14 giorni
|
|
FFQ- Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questionario alimentare sul consumo generale delle ultime 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIA_E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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