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Effetti legati all'età Consumare Phaeodactylum Tricornutum (MIA_E)

4 luglio 2022 aggiornato da: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Effetti di promozione della salute della microalga Phaeodactylum Tricornutum - Biodisponibilità ed escrezione di nutrienti in relazione all'età e loro effetti sullo stato degli acidi grassi e sui marcatori infiammatori".

Indagine sulla microalga Phaeodactylum come alimento per quanto riguarda l'assorbimento degli acidi grassi omega-3 e gli effetti su vari parametri del sangue in relazione all'età.

Biodisponibilità ed escrezione di nutrienti e loro effetti sullo stato degli acidi grassi e sui marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa di una riprogettazione multiforme di tutte le aree della vita, le persone anziane affrontano molte sfide nutrizionali, come il cambiamento cognitivo, la sarcopenia e la carenza di micronutrienti. Oltre alle malattie associate all'età, il declino cognitivo è solitamente un precursore di processi neurodegenerativi, come il morbo di Alzheimer. I meccanismi molecolari completi sono ancora sconosciuti, ma giocano un ruolo i classici meccanismi di invecchiamento, come lo stress ossidativo e l'infiammazione subclinica. A causa della mutata situazione di vita, vi è un ridotto fabbisogno di energia, mentre permane il fabbisogno di sostanze nutritive, il che aumenta notevolmente il rischio di malnutrizione in età avanzata. Ciò si traduce in una crescente prevalenza di sarcopenia. La diminuzione della massa muscolare e della forza porta a limitazioni funzionali negli anziani e promuove anche lo stress ossidativo. Ciò aumenta la necessità di nutrienti antiossidanti come carotenoidi e vitamine. Gli studi dimostrano che l'infiammazione subclinica cronica correlata all'età, come quella che si verifica nel contesto di una dieta con enfasi sugli acidi grassi omega-6 (-FS), svolge un ruolo centrale nella patogenesi delle malattie associate all'età

Per questo motivo, la microalga PT potrebbe essere un buon fornitore di nutrienti come gli omega-3 FS, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA), che altrimenti si trova principalmente nei pesci grassi, e la fucoxantina, un antiossidante. L'investigatore studia il cambiamento di omega-3, -6 e -9 FS nel plasma sanguigno, negli eritrociti, così come il cambiamento di fucoxantina e beta-carotene. L'investigatore misura i parametri del sangue per la sicurezza e controlla l'influenza sulla barriera intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania
        • Reclutamento
        • Stephan C. Bischoff, Prof. Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥60 ≤90 anni, peso ≥50 kg, generalmente sano

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Disponibilità a seguire la dieta prescritta per tutta la durata dello studio
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici (in corso o negli ultimi 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di terapie intestinali, antibiotici, immunosoppressori o simili. (se necessario, decisione caso per caso)
  • Gravidanza/allattamento
  • Rilevanti violazioni del protocollo dietetico
  • Insorgenza di malattie rilevanti (se necessario, decisione del caso individuale)
  • Revoca del consenso
  • Collocamento in una clinica o in una struttura simile a causa di un ordine ufficiale o del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g)
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g)
Comparatore attivo: Microalghe phaeodactylum
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), 2,3 g Microalghe Phaeodactylum
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), 2,3 g Microalghe Phaeodactylum
Comparatore attivo: Beta-Glucano
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), beta-glucano (1,8 g)
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), beta-glucano (1,8 g)
Comparatore attivo: Combi Microalghe phaeodacytlum e Beta-Glucano
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), 2,3 g di microalghe, beta-glucano (1,8 g)
14 giorni di sospensione: nessun pesce mangiato 14 giorni: nessun pesce mangiato, i partecipanti mangiano brodo vegetale (1,3 g), 2,3 g di microalghe, beta-glucano (1,8 g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto omega-6/omega-3 (in base al livello plasmatico)
Lasso di tempo: 14 giorni
misurazione cromatografica degli acidi grassi
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice degli acidi grassi Omega-3
Lasso di tempo: 14 giorni
misurazione cromatografica degli acidi grassi nei globuli rossi
14 giorni
Assorbimento di fucoxantina e beta-carotene
Lasso di tempo: 14 giorni
misurazione cromatografica nel plasma
14 giorni
Infiammazione (CRP)
Lasso di tempo: 14 giorni
misurazione nel siero sanguigno
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori per lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 14 giorni
idroperossidi lipidici)
14 giorni
Albumina
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurazione nel siero
14 giorni
peso
Lasso di tempo: 14 giorni
in chilogrammi
14 giorni
FFQ- Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario alimentare sul consumo generale delle ultime 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIA_E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brodo vegetale placebo

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