- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05120791
Efeitos Relacionados à Idade Consumir Phaeodactylum Tricornutum (MIA_E)
Efeitos promotores de saúde da Microalga Phaeodactylum Tricornutum - Biodisponibilidade e Excreção de Nutrientes em Relação à Idade e Seus Efeitos sobre o Status de Ácidos Graxos e Marcadores Inflamatórios".
Investigação da microalga Phaeodactylum como alimento no que diz respeito à absorção de ácidos graxos ômega-3 e efeitos em vários parâmetros sanguíneos em relação à idade.
Biodisponibilidade e excreção de nutrientes e seus efeitos no status de ácidos graxos e marcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a um redesenho multifacetado de todas as áreas da vida, os idosos enfrentam muitos desafios nutricionais, como alterações cognitivas, sarcopenia e deficiência de micronutrientes. Além das doenças associadas à idade, o declínio cognitivo costuma ser um precursor de processos neurodegenerativos, como o mal de Alzheimer. Os mecanismos moleculares completos ainda são desconhecidos, mas os mecanismos clássicos de envelhecimento, como estresse oxidativo e inflamação subclínica, desempenham um papel. Devido à mudança da situação de vida, há uma redução da necessidade de energia, enquanto a necessidade de nutrientes permanece, o que aumenta muito o risco de desnutrição na velhice. Isso resulta em uma prevalência crescente de sarcopenia. A diminuição da massa e força muscular leva a limitações funcionais em idosos e também promove o estresse oxidativo. Isso aumenta a necessidade de nutrientes antioxidantes, como carotenóides e vitaminas. Estudos mostram que a inflamação subclínica crônica relacionada à idade, como ocorre no contexto de uma dieta enfatizada em ácidos graxos ômega-6 (-FS), desempenha um papel central na patogênese de doenças associadas à idade
Devido a isso, a microalga PT poderia ser uma boa fornecedora de nutrientes como o ômega-3 FS, especialmente o ácido eicosapentaenóico (EPA), encontrado principalmente em peixes gordurosos, e a fucoxantina, um antioxidante. A pesquisadora estuda a alteração de ômega-3, -6 e -9 FS no plasma sanguíneo, em eritrócitos, bem como a alteração de fucoxantina e beta-caroteno. O investigador mede os parâmetros sanguíneos para segurança e controla a influência na barreira intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephan C Bischoff, Prof. Dr
- Número de telefone: 0711 459 24101
- E-mail: bischoff.stephan@uni-hohenheim.de
Estude backup de contato
- Nome: Lena Stiefvatter, M.SC
- Número de telefone: 071145924881
- E-mail: lena.stiefvatter@uni-hohenheim.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha
- Recrutamento
- Stephan C. Bischoff, Prof. Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥60 ≤90 anos, peso ≥50 kg, geralmente saudável
- Formulário de consentimento informado assinado
- Vontade de seguir a dieta prescrita durante o estudo
- Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico (atual ou nos últimos 30 dias)
Critério de exclusão:
- Tomando terapêuticas intestinais, antibióticos, imunossupressores ou similares. (se necessário, decisão caso a caso)
- Gravidez/amamentação
- Violações relevantes do protocolo alimentar
- Ocorrência de doenças relevantes (se necessário, decisão de caso individual)
- Retirada de consentimento
- Colocação em uma clínica ou instalação similar devido a ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g)
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14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g)
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Comparador Ativo: Microalga phaeodactylum
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), 2,3g Microalgae Phaeodactylum
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14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), 2,3g Microalgae Phaeodactylum
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Comparador Ativo: Beta-glucana
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), beta-glucano (1,8g)
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14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), beta-glucano (1,8g)
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Comparador Ativo: Combi Microalgae phaeodacytlum e Beta-Glucan
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), 2,3g Microalgas, Beta-Glucan (1,8g)
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14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), 2,3g Microalgas, Beta-Glucan (1,8g)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação ômega-6/ômega-3 (nível plasmático)
Prazo: 14 dias
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medição cromatográfica de ácidos graxos
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de ácidos graxos ômega-3
Prazo: 14 dias
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medição cromatográfica de ácidos graxos em glóbulos vermelhos
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14 dias
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Absorção de fucoxantina e beta-caroteno
Prazo: 14 dias
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medição cromatográfica em plasma
|
14 dias
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Inflamação (PCR)
Prazo: 14 dias
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medição no soro sanguíneo
|
14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 14 dias
|
hidroperóxidos lipídicos)
|
14 dias
|
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Albumina
Prazo: 14 dias
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Medição no soro
|
14 dias
|
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peso
Prazo: 14 dias
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em quilos
|
14 dias
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QFA- Questionário de frequência alimentar
Prazo: 4 semanas
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Questionário alimentar sobre a alimentação geral das últimas 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MIA_E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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