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Efeitos Relacionados à Idade Consumir Phaeodactylum Tricornutum (MIA_E)

4 de julho de 2022 atualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Efeitos promotores de saúde da Microalga Phaeodactylum Tricornutum - Biodisponibilidade e Excreção de Nutrientes em Relação à Idade e Seus Efeitos sobre o Status de Ácidos Graxos e Marcadores Inflamatórios".

Investigação da microalga Phaeodactylum como alimento no que diz respeito à absorção de ácidos graxos ômega-3 e efeitos em vários parâmetros sanguíneos em relação à idade.

Biodisponibilidade e excreção de nutrientes e seus efeitos no status de ácidos graxos e marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido a um redesenho multifacetado de todas as áreas da vida, os idosos enfrentam muitos desafios nutricionais, como alterações cognitivas, sarcopenia e deficiência de micronutrientes. Além das doenças associadas à idade, o declínio cognitivo costuma ser um precursor de processos neurodegenerativos, como o mal de Alzheimer. Os mecanismos moleculares completos ainda são desconhecidos, mas os mecanismos clássicos de envelhecimento, como estresse oxidativo e inflamação subclínica, desempenham um papel. Devido à mudança da situação de vida, há uma redução da necessidade de energia, enquanto a necessidade de nutrientes permanece, o que aumenta muito o risco de desnutrição na velhice. Isso resulta em uma prevalência crescente de sarcopenia. A diminuição da massa e força muscular leva a limitações funcionais em idosos e também promove o estresse oxidativo. Isso aumenta a necessidade de nutrientes antioxidantes, como carotenóides e vitaminas. Estudos mostram que a inflamação subclínica crônica relacionada à idade, como ocorre no contexto de uma dieta enfatizada em ácidos graxos ômega-6 (-FS), desempenha um papel central na patogênese de doenças associadas à idade

Devido a isso, a microalga PT poderia ser uma boa fornecedora de nutrientes como o ômega-3 FS, especialmente o ácido eicosapentaenóico (EPA), encontrado principalmente em peixes gordurosos, e a fucoxantina, um antioxidante. A pesquisadora estuda a alteração de ômega-3, -6 e -9 FS no plasma sanguíneo, em eritrócitos, bem como a alteração de fucoxantina e beta-caroteno. O investigador mede os parâmetros sanguíneos para segurança e controla a influência na barreira intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Stephan C. Bischoff, Prof. Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥60 ≤90 anos, peso ≥50 kg, geralmente saudável

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Vontade de seguir a dieta prescrita durante o estudo
  • Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico (atual ou nos últimos 30 dias)

Critério de exclusão:

  • Tomando terapêuticas intestinais, antibióticos, imunossupressores ou similares. (se necessário, decisão caso a caso)
  • Gravidez/amamentação
  • Violações relevantes do protocolo alimentar
  • Ocorrência de doenças relevantes (se necessário, decisão de caso individual)
  • Retirada de consentimento
  • Colocação em uma clínica ou instalação similar devido a ordem oficial ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g)
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g)
Comparador Ativo: Microalga phaeodactylum
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), 2,3g Microalgae Phaeodactylum
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), 2,3g Microalgae Phaeodactylum
Comparador Ativo: Beta-glucana
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), beta-glucano (1,8g)
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), beta-glucano (1,8g)
Comparador Ativo: Combi Microalgae phaeodacytlum e Beta-Glucan
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), 2,3g Microalgas, Beta-Glucan (1,8g)
14 dias sem comer: sem comer peixe 14 dias: sem comer peixe, os participantes comem caldo de legumes (1,3g), 2,3g Microalgas, Beta-Glucan (1,8g)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação ômega-6/ômega-3 (nível plasmático)
Prazo: 14 dias
medição cromatográfica de ácidos graxos
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de ácidos graxos ômega-3
Prazo: 14 dias
medição cromatográfica de ácidos graxos em glóbulos vermelhos
14 dias
Absorção de fucoxantina e beta-caroteno
Prazo: 14 dias
medição cromatográfica em plasma
14 dias
Inflamação (PCR)
Prazo: 14 dias
medição no soro sanguíneo
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 14 dias
hidroperóxidos lipídicos)
14 dias
Albumina
Prazo: 14 dias
Medição no soro
14 dias
peso
Prazo: 14 dias
em quilos
14 dias
QFA- Questionário de frequência alimentar
Prazo: 4 semanas
Questionário alimentar sobre a alimentação geral das últimas 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MIA_E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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