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Stroma-Lentikel-Implantation zur Behandlung von herpetischer Stroma-Keratitis (Relex-Smile)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Hornhauttransparenz und Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit herpetischer stromaler Keratitis.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stromale Keratitis ist eine infektiöse Augenerkrankung entweder in nekrotisierender oder nicht-nekrotisierender Form aufgrund einer HSV-Infektion und gekennzeichnet durch korneale Stroma-Nekrose, Entzündung, Ulzeration und Infiltration durch Leukozyten.

In unserer Studie deuten diese frühen Ergebnisse darauf hin, dass die Verwendung von Hornhaut-Stroma-Lentikeln mit Stroma-Stammzellen und lebenden Keratozyten eine sichere und effiziente Behandlung für Stroma-Narben nach Herpes-Keratitis sein und das Wiederauftreten der Krankheit durch Entfernen der Hornhaut-Narbe nach einer Herpes-Infektion ausschließen könnte Verwenden Sie Smile und implantieren Sie das Lentikel, das dem Volumen des entfernten Narbengewebes entspricht.

Die Stromalinsenimplantation ist relativ einfach, kostengünstig und bietet Vorteile gegenüber der Hornhauttransplantation als definitives Verfahren bei der Behandlung dieser Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geringe Transparenz der Hornhaut
  • geringe Sehschärfe
  • Wiederauftreten einer herpetischen Stroma-Keratitis

Ausschlusskriterien:

  • frühere Hornhaut- oder Vorderabschnittsoperationen
  • jede Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stroma-Lentikel-Implantation zur Behandlung von herpetischer Stroma-Keratitis

Die Dicke der herpetischen Stromanarbe in der Hornhaut wird im OCT in Mikrometern berechnet. Basierend auf dieser Extraktion wird mit SMILE eine neue linsenförmige Stromatasche im gleichen Volumen platziert. AS-OCT wertete die Hornhauttopographie, die glaskorrigierten Messungen der besten Sehschärfe (BSCVA) und die Elektronenmikroskopie aus. Postoperative Komplikationen wurden während der Nachbeobachtungszeit überwacht.

Während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit wurden bei diesem Patienten keine Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Infektion festgestellt.
Sonstiges: Relex-Lächeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhauttransparenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Implantation von Hornhaut-Stroma-Lentikeln mit Stroma-Stammzellen, lebenden Keratozyten und Telozyten, Stroma-Trübung und -Narben wurden erfolgreich behandelt und stabilisierten die biomechanische Stabilität der Hornhaut bei 87 % der Patienten, die sich dieser Behandlung unterzogen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Implantation frischer Hornhautlinsen führte zu einer Sehschärfe entsprechend der Klarheit der Hornhaut.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EyehospitalPrishtina

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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