Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stromale lensimplantatie voor de behandeling van herpetische stromale keratitis (Relex-Smile)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Het doel van deze studie is de evaluatie van de transparantie van het hoornvlies en verbetering van de gezichtsscherpte bij patiënten met herpetische stromale keratitis.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stromale keratitis is een besmettelijke oogaandoening in een necrotiserende of niet-necrotiserende vorm, als gevolg van een HSV-infectie, en wordt gekenmerkt door stromale necrose van het hoornvlies, ontsteking, ulceratie en infiltratie door leukocyten.

In onze studie suggereren deze vroege bevindingen dat het gebruik van stromale lenticules van het hoornvlies met stromale stamcellen en levende keratocyten een veilige en efficiënte behandeling zou kunnen zijn voor stromaal litteken na herpetische keratitis, en het opnieuw optreden van de ziekte uitsluiten door het hoornvlieslitteken na herpetische infectie te verwijderen. Smile gebruiken en lenticule implanteren gelijk aan het volume van het verwijderde littekenweefsel.

Stromale lensimplantatie is relatief eenvoudig, goedkoop en biedt voordelen ten opzichte van hoornvliestransplantatie als definitieve procedure bij de behandeling van deze ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lage transparantie van het hoornvlies
  • lage gezichtsscherpte
  • herhaling van herpetische stromale keratitis

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie aan het hoornvlies of het voorste segment
  • elke infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stromale lensimplantatie voor de behandeling van herpetische stromale keratitis

De dikte van het herpetische stromale litteken in het hoornvlies wordt berekend in microns in OCT. Op basis van die extractie die wordt uitgevoerd met behulp van SMILE, wordt een nieuwe lenticulaire stromale pocket in hetzelfde volume geplaatst. AS-OCT evalueerde de corneale topografie, glasgecorrigeerde metingen van de beste gezichtsscherpte (BSCVA) en elektronenmicroscopie. Postoperatieve complicaties werden gevolgd tijdens de follow-upperiode.

Tijdens de follow-upperiode van drie jaar werden bij deze patiënt geen tekenen van recidief of infecties gedetecteerd.
Ander: Relex-glimlach

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transparantie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Implantatie van stromale lenticules van het hoornvlies met stromale stamcellen, levende keratocyten en telocyten, stromale waas en litteken zijn met succes behandeld en stabiliseerden de biomechanische stabiliteit van het hoornvlies bij 87% van de patiënten die deze behandeling ondergingen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Implantatie van verse corneale lenticule resulteerde in de gezichtsscherpte volgens de helderheid van het hoornvlies.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EyehospitalPrishtina

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren