Implantación de lentículos estromales para el tratamiento de la queratitis estromal herpética (Relex-Smile)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratitis estromal es una enfermedad ocular infecciosa de forma necrotizante o no necrotizante, debida a una infección por HSV, y caracterizada por necrosis del estroma corneal, inflamación, ulceración e infiltración por leucocitos.
En nuestro estudio, estos primeros hallazgos sugieren que el uso de lentes del estroma corneal con células madre del estroma y queratocitos vivos podría ser un tratamiento seguro y eficaz para la cicatriz del estroma después de la queratitis herpética, y excluir la recurrencia de la enfermedad mediante la eliminación de la cicatriz corneal después de la infección herpética. usando Smile e implantando la lentícula igual al volumen del tejido cicatricial eliminado.
El implante de lentículos estromales es relativamente sencillo, de bajo costo y ofrece ventajas sobre el trasplante de córnea como procedimiento definitivo en el tratamiento de esta enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- baja transparencia de la cornea
- baja agudeza visual
- recurrencia de queratitis estromal herpética
Criterio de exclusión:
- cirugía anterior de la córnea o del segmento anterior
- cualquier infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implantación de lentículos estromales para el tratamiento de la queratitis estromal herpética
El grosor de la cicatriz estromal herpética en la córnea se calcula en micras en OCT. En base a que se realiza la extracción mediante SMILE, se coloca un nuevo bolsillo estromal lenticular en el mismo volumen. AS-OCT evaluó la topografía corneal, las mediciones de la mejor agudeza visual corregida con vidrio (BSCVA) y la microscopía electrónica. Las complicaciones postoperatorias fueron monitoreadas durante el período de seguimiento. Durante el período de seguimiento de tres años, no se detectaron signos de recurrencia o infecciones en este paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transparencia corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La implantación de lentículos estromales corneales con células madre estromales, queratocitos y telocitos vivos, neblina estromal y cicatriz se han tratado con éxito y se ha estabilizado la estabilidad biomecánica de la córnea en el 87 % de los pacientes que se sometieron a este tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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La implantación de lentículo corneal fresco resultó en la agudeza visual de acuerdo con la claridad de la córnea.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EyehospitalPrishtina
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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