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Impianto di lenticolo stromale per la gestione della cheratite stromale erpetica (Relex-Smile)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Lo scopo di questo studio è la valutazione della trasparenza corneale e il miglioramento dell'acuità visiva in pazienti con cheratite stromale erpetica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratite stromale è una malattia oculare infettiva di forma necrotizzante o non necrotizzante, dovuta a un'infezione da HSV e caratterizzata da necrosi stromale corneale, infiammazione, ulcerazione e infiltrazione da parte dei leucociti.

Nel nostro studio questi primi risultati suggeriscono che l'uso di lenticoli stromali corneali con cellule staminali stromali e cheratociti vivi potrebbe essere un trattamento sicuro ed efficace per la cicatrice stromale dopo cheratite erpetica ed escludere la recidiva della malattia rimuovendo la cicatrice corneale dopo infezione erpetica utilizzando Smile e impiantando il lenticolo pari al volume del tessuto cicatriziale rimosso.

L'impianto del lenticolo stromale è relativamente semplice, a basso costo e offre vantaggi rispetto al trapianto di cornea come procedura definitiva nel trattamento di questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bassa trasparenza della cornea
  • bassa acuità visiva
  • recidiva di cheratite stromale erpetica

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore
  • qualsiasi infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto di lenticolo stromale per la gestione della cheratite stromale erpetica

Lo spessore della cicatrice stromale erpetica nella cornea è calcolato in micron in OCT. Sulla base di tale estrazione viene eseguita utilizzando SMILE, una nuova tasca stromale lenticolare viene posizionata nello stesso volume. AS-OCT ha valutato la topografia corneale, le misurazioni della migliore acuità visiva corretta con il vetro (BSCVA) e la microscopia elettronica. Le complicanze postoperatorie sono state monitorate durante il periodo di follow-up.

Durante il periodo di follow-up di tre anni, in questo paziente non sono stati rilevati segni di recidiva o infezioni.
Altro: Relex-Smile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasparenza corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impianto di lenticoli stromali corneali con cellule staminali stromali, cheratociti e telociti vivi, foschia stromale e cicatrice sono stati trattati con successo e hanno stabilizzato la stabilità biomeccanica della cornea nell'87% dei pazienti sottoposti a questo trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impianto di lenticolo corneale fresco ha determinato l'acuità visiva in base alla chiarezza della cornea.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EyehospitalPrishtina

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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