Stromal linseimplantasjon for behandling av herpetisk stromal keratitt (Relex-Smile)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stromal keratitt er en smittsom øyesykdom av enten nekrotiserende eller ikke-nekrotiserende form, på grunn av en HSV-infeksjon, og preget av hornhinnestromal nekrose, betennelse, sårdannelse og infiltrasjon av leukocytter.
I vår studie antyder disse tidlige funnene at bruk av stromale linser i hornhinnen med stromale stamceller og levende keratocytter kan være en trygg og effektiv behandling for stromal arr etter herpetisk keratitt, og utelukker tilbakefall av sykdommen ved å fjerne hornhinnearret etter herpetisk infeksjon ved å bruke Smile og implantere linsene lik volumet av det fjernede arrvevet.
Stromal linseimplantasjon er relativt enkel, rimelig og gir fordeler i forhold til hornhinnetransplantasjon som en definitiv prosedyre i behandlingen av denne sykdommen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lav transparens av hornhinnen
- lav synsskarphet
- tilbakefall av herpetisk stromal keratitt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi
- enhver infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stromal linseimplantasjon for behandling av herpetisk stromal keratitt
Tykkelsen på det herpetiske stromale arret i hornhinnen er beregnet i mikron i OCT. Basert på at ekstraksjonen utføres ved bruk av SMILE, plasseres en ny linseformet stromallomme i samme volum. AS-OCT evaluerte hornhinnetopografien, glasskorrigerte målinger av beste synsskarphet (BSCVA) og elektronmikroskopi. Postoperative komplikasjoner ble overvåket under oppfølgingsperioden. I løpet av den tre år lange oppfølgingsperioden ble det ikke påvist tegn til tilbakefall eller infeksjoner hos denne pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantasjon av hornhinnens stromale linser med stromale stamceller, levende keratocytter og telocytter, stromal uklarhet og arr har blitt behandlet og stabilisert den biomekaniske stabiliteten til hornhinnen hos 87 % av pasientene som gjennomgikk denne behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantasjon av fersk hornhinnelinse resulterte i synsskarphet i henhold til klarheten til hornhinnen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyehospitalPrishtina
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .