Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stromal linseimplantasjon for behandling av herpetisk stromal keratitt (Relex-Smile)

15. februar 2024 oppdatert av: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Målet med denne studien er evaluering av hornhinnetransparens og forbedring av synsskarphet hos pasienter med herpetisk stromal keratitt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stromal keratitt er en smittsom øyesykdom av enten nekrotiserende eller ikke-nekrotiserende form, på grunn av en HSV-infeksjon, og preget av hornhinnestromal nekrose, betennelse, sårdannelse og infiltrasjon av leukocytter.

I vår studie antyder disse tidlige funnene at bruk av stromale linser i hornhinnen med stromale stamceller og levende keratocytter kan være en trygg og effektiv behandling for stromal arr etter herpetisk keratitt, og utelukker tilbakefall av sykdommen ved å fjerne hornhinnearret etter herpetisk infeksjon ved å bruke Smile og implantere linsene lik volumet av det fjernede arrvevet.

Stromal linseimplantasjon er relativt enkel, rimelig og gir fordeler i forhold til hornhinnetransplantasjon som en definitiv prosedyre i behandlingen av denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lav transparens av hornhinnen
  • lav synsskarphet
  • tilbakefall av herpetisk stromal keratitt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi
  • enhver infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stromal linseimplantasjon for behandling av herpetisk stromal keratitt

Tykkelsen på det herpetiske stromale arret i hornhinnen er beregnet i mikron i OCT. Basert på at ekstraksjonen utføres ved bruk av SMILE, plasseres en ny linseformet stromallomme i samme volum. AS-OCT evaluerte hornhinnetopografien, glasskorrigerte målinger av beste synsskarphet (BSCVA) og elektronmikroskopi. Postoperative komplikasjoner ble overvåket under oppfølgingsperioden.

I løpet av den tre år lange oppfølgingsperioden ble det ikke påvist tegn til tilbakefall eller infeksjoner hos denne pasienten.
Annen: Relex-Smil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Implantasjon av hornhinnens stromale linser med stromale stamceller, levende keratocytter og telocytter, stromal uklarhet og arr har blitt behandlet og stabilisert den biomekaniske stabiliteten til hornhinnen hos 87 % av pasientene som gjennomgikk denne behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Implantasjon av fersk hornhinnelinse resulterte i synsskarphet i henhold til klarheten til hornhinnen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EyehospitalPrishtina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stromal keratitt

Kliniske studier på Relex-Smil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere