Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace stromální lentikuly pro léčbu herpetické stromální keratitidy (Relex-Smile)

15. února 2024 aktualizováno: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Cílem této studie je hodnocení průhlednosti rohovky a zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s herpetickou stromální keratitidou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stromální keratitida je infekční oční onemocnění nekrotizující nebo nenekrotizující formy způsobené infekcí HSV a charakterizované stromální nekrózou rohovky, zánětem, ulcerací a infiltrací leukocyty.

V naší studii tato časná zjištění naznačují, že použití rohovkových stromálních lentikul se stromálními kmenovými buňkami a živými keratocyty by mohlo být bezpečnou a účinnou léčbou stromální jizvy po herpetické keratitidě a vyloučením recidivy onemocnění odstraněním jizvy na rohovce po herpetické infekci. pomocí Smile a implantace lentikuly rovnající se objemu odstraněné jizvy.

Implantace stromální lentikuly je relativně jednoduchá, levná a nabízí výhody oproti transplantaci rohovky jako definitivní postup v léčbě tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nízká průhlednost rohovky
  • nízká zraková ostrost
  • recidiva herpetické stromální keratitidy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace rohovky nebo předního segmentu
  • jakákoli infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Implantace stromální lentikuly pro léčbu herpetické stromální keratitidy

Tloušťka herpetické stromální jizvy v rohovce se v OCT vypočítá v mikronech. Na základě toho, že se extrakce provádí pomocí SMILE, je do stejného objemu umístěna nová lentikulární stromální kapsa. AS-OCT vyhodnotila topografii rohovky, měření nejlepší zrakové ostrosti s korekcí skla (BSCVA) a elektronovou mikroskopii. V průběhu sledování byly sledovány pooperační komplikace.

Během tříletého období sledování nebyly u tohoto pacienta zjištěny žádné známky recidivy nebo infekce.
Jiný: Relex-Smile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průhlednost rohovky
Časové okno: 12 měsíců
Implantace rohovkových stromálních lentikul stromálními kmenovými buňkami, živými keratocyty a telocyty, stromálním zákalem a jizvou byly úspěšně léčeny a stabilizovaly biomechanickou stabilitu rohovky u 87 % pacientů, kteří tuto léčbu podstoupili.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Implantace čerstvé rohovkové čočky vedla ke zrakové ostrosti podle jasnosti rohovky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Hospital Pristina Kosovo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyehospitalPrishtina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stromální keratitida

Klinické studie na Relex-Smile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit