Implante de lentícula estromal para tratamento de ceratite estromal herpética (Relex-Smile)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratite estromal é uma doença ocular infecciosa de forma necrosante ou não necrosante, decorrente de uma infecção por HSV, e caracterizada por necrose estromal da córnea, inflamação, ulceração e infiltração por leucócitos.
Em nosso estudo, esses achados iniciais sugerem que o uso de lentículas estromais da córnea com células-tronco estromais e ceratócitos vivos pode ser um tratamento seguro e eficiente para cicatriz estromal após ceratite herpética, excluindo a recorrência da doença removendo a cicatriz da córnea após infecção herpética usando Smile e implantando a lentícula igual ao volume do tecido cicatricial removido.
O implante de lentícula estromal é relativamente simples, de baixo custo e oferece vantagens sobre o transplante de córnea como procedimento definitivo no tratamento dessa doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- baixa transparência da córnea
- baixa acuidade visual
- recorrência de ceratite estromal herpética
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior da córnea ou do segmento anterior
- qualquer infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Implante de lentícula estromal para tratamento de ceratite estromal herpética
A espessura da cicatriz estromal herpética na córnea é calculada em mícrons na OCT. Com base na extração realizada com o SMILE, uma nova bolsa estromal lenticular é colocada no mesmo volume. A AS-OCT avaliou a topografia da córnea, medidas da melhor acuidade visual corrigida com vidro (BSCVA) e microscopia eletrônica. As complicações pós-operatórias foram monitoradas durante o período de seguimento. Durante o período de acompanhamento de três anos, nenhum sinal de recorrência ou infecções foram detectados neste paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transparência da córnea
Prazo: 12 meses
|
Implantação de lentículas estromais corneanas com células-tronco estromais, ceratócitos e telócitos vivos, neblina estromal e cicatriz foram tratados com sucesso e estabilizaram a estabilidade biomecânica da córnea em 87% dos pacientes submetidos a esse tratamento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da acuidade visual
Prazo: 12 meses
|
A implantação de lentícula corneana fresca resultou na acuidade visual de acordo com a clareza da córnea.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyehospitalPrishtina
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .