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Implantation de lenticules stromaux pour la gestion de la kératite stromale herpétique (Relex-Smile)

15 février 2024 mis à jour par: Dr. Faruk Semiz, Eye Hospital Pristina Kosovo
Le but de cette étude est l'évaluation de la transparence cornéenne et l'amélioration de l'acuité visuelle chez les patients atteints de kératite stromale herpétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératite stromale est une maladie oculaire infectieuse de forme nécrosante ou non nécrosante, due à une infection à HSV, et caractérisée par une nécrose stromale cornéenne, une inflammation, une ulcération et une infiltration par des leucocytes.

Dans notre étude, ces premières découvertes suggèrent que l'utilisation de lenticules stromaux cornéens avec des cellules souches stromales et des kératocytes vivants pourrait être un traitement sûr et efficace pour la cicatrice stromale après une kératite herpétique, et excluant la récurrence de la maladie en enlevant la cicatrice cornéenne après une infection herpétique. en utilisant Smile et en implantant le lenticule égal au volume de tissu cicatriciel retiré.

L'implantation de lenticules stromaux est relativement simple, peu coûteuse et offre des avantages par rapport à la greffe de cornée en tant que procédure définitive dans le traitement de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital Pristina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • faible transparence de la cornée
  • faible acuité visuelle
  • récidive de kératite stromale herpétique

Critère d'exclusion:

  • chirurgie antérieure de la cornée ou du segment antérieur
  • toute infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implantation de lenticule stromal pour la prise en charge de la kératite stromale herpétique

L'épaisseur de la cicatrice stromale herpétique dans la cornée est calculée en microns en OCT. Sur la base de cette extraction réalisée à l'aide de SMILE, une nouvelle poche stromale lenticulaire est placée dans le même volume. L'AS-OCT a évalué la topographie cornéenne, les mesures de la meilleure acuité visuelle corrigée en verre (BSCVA) et la microscopie électronique. Les complications postopératoires ont été surveillées pendant la période de suivi.

Au cours de la période de suivi de trois ans, aucun signe de récidive ou d'infection n'a été détecté chez ce patient.
Autre: Relex-Sourire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transparence cornéenne
Délai: 12 mois
L'implantation de lenticules stromaux cornéens avec des cellules souches stromales, des kératocytes et des télocytes vivants, un trouble stromal et une cicatrice a été traitée avec succès et a stabilisé la stabilité biomécanique de la cornée chez 87 % des patients ayant subi ce traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: 12 mois
L'implantation de lenticule cornéen frais a entraîné l'acuité visuelle en fonction de la clarté de la cornée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye Hospital Pristina Kosovo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EyehospitalPrishtina

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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