- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05181761
Prospektive Nagellackstudie (Nail Polish)
Beherbergen medizinisches Personal, das Gel-Nagellack ohne Chips trägt, im Vergleich zu medizinischem Personal ohne Nagellack eine erhöhte Anzahl von Nagelbakterien?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie rekrutiert Geisinger-Mitarbeiter im Alter von 18 Jahren, die als Anästhesisten, niedergelassene Ärzte für Anästhesie und zertifizierte Anästhesiepfleger (CRNA) in der Anästhesieabteilung arbeiten und an der direkten Patientenversorgung beteiligt sind. Die Studiendauer beträgt einen Monat (30 Tage). Am Tag null wird die Basiszahl der Handbakterien der Teilnehmer für jede Hand mit der Handschuhsaftmethode gemessen. Nachdem die Hände der Teilnehmer zufällig in die bemalten und unbemalten Gruppen eingeteilt wurden, erhalten sie anschließend eine Maniküre auf ihrer linken oder rechten Hand. Mit anderen Worten, wenn die linke Hand eines Patienten in die bemalte Gruppe randomisiert wird, dann wird diese Hand bemalt und die rechte Hand unbemalt gelassen und umgekehrt. Alle Teilnehmer werden dann an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28 untersucht, um die Bakterienzahl beider Hände messen zu lassen.
Am Studientag Null treffen sich alle Probanden an einem bestimmten Standort des Geisinger Medical Center und werden gebeten, eine Umfrage zur Arbeitszufriedenheit auszufüllen. Dann, bevor die Hände der Probanden randomisiert in bemalte und unbemalte Gruppen eingeteilt werden, wird die Basisbakterienzahl jeder ihrer Hände mit der Handschuhsaftmethode gemessen.
Messung der Handkeimzahl mit der Handschuhsaftmethode:
Vor der Durchführung der Handschuh-Saft-Methode zur Bestimmung der Handbakterienzahl werden die Teilnehmer gebeten, ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen. Die Teilnehmer stecken dann ihre Hände in normale, unsterile Handschuhe. Die vorgefertigte Brühe für die Handschuhsaftmethode wird dann in beide Handschuhe gegeben. Die Administratoren der Studiengruppe legen dann ein Gummiband um die Handgelenke beider Probanden, damit der Saft nicht aus den Handschuhen austritt. Die Hände werden eine Minute lang sanft massiert. Dann wird für jede behandschuhte Hand eine Pipette einen Teil des Saftes entnehmen und dieser wird an das Labor geschickt, um die Keimzahl des Saftes (log10CFU) zu bestimmen. Die Bakterienzahlen werden auf dem Bakterienzahlformular dieser bestimmten Person aufgezeichnet und später in REDCap eingegeben. Nach der Aufnahme werden die Proben verworfen.
Alle Probanden kehren dann an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28 zurück. Die Studienleitung erfasst direkt, ob Absplitterungen auf den Nägeln der Hände in der Nagellackgruppe vorhanden sind, und trägt ihre Befunde in den Keimzahlbogen der Probanden ein. Bei allen Probanden wird die zuvor beschriebene Handschuhsaftmethode erneut durchgeführt. An jedem Datum erhaltene Saftproben werden an das Labor gesendet und die Bakterienzahlen auf dem Bakterienzahlblatt aufgezeichnet und später in REDCap eingegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
- Geisinger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geisinger Mitarbeiter
- ≥18 Jahre alt
- Einwilligungsfähig und willens
- Arbeitet als Anästhesist, Anästhesist oder Certified Registered Nurse Anesthetists (CRNA)
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausmitarbeiter in der Anästhesieabteilung, die nicht im direkten Patientenkontakt stehen (Anästhesietechniker).
- Krankenhausangestellte unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Linke Hand mit Gelpolitur
Die Teilnehmer erhalten Gel-Nagellack auf der linken Hand.
Die rechte Hand bleibt natürlich (kein Gellack)
|
Eine Hand eines Probanden mit Nagellack, um das Bakterienwachstum zwischen Händen mit Gel-Nagellack und denen ohne zu vergleichen.
|
|
Experimental: Rechte Hand mit Gelpolitur
Die Teilnehmer erhalten Gel-Nagellack auf der rechten Hand.
Die linke Hand bleibt natürlich (kein Gellack).
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Eine Hand eines Probanden mit Nagellack, um das Bakterienwachstum zwischen Händen mit Gel-Nagellack und denen ohne zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wachstumsrate von Handbakterien in Naturnägeln und lackierten Nägeln
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Wachstumsrate von Bakterien auf den Händen mit Naturnägeln im Vergleich zu Nägeln mit Gellack.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Hoffman, MD, Geisinger Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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