- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05197283
Bestimmung der glykämischen Wirkung von drei Arten von Spaghetti
5. Januar 2022 aktualisiert von: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Bestimmung der Wirkung von drei Arten von Spaghetti (normal, Vollkorn und ballaststoffreich und wenig Kohlenhydrate) auf glykämische Reaktionen bei gesunden Menschen
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von drei Arten von Spaghetti Nr. 7 auf die glykämische Reaktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, 1. den glykämischen Index und die glykämische Last von drei Spaghetti No7-Typen (normal, Vollkorn und ballaststoffreich, wenig Kohlenhydrate) zu bestimmen und 2. die Auswirkungen dieser Spaghetti-Typen auf die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Probanden zu untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- Nichtraucher
- nicht diabetische Männer und Frauen
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- schwere chronische Erkrankung (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen)
- gastrointestinale Störungen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Leistungssport
- Alkoholmissbrauch
- Drogenabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glukose als Bezugsnahrung
Vierzehn gesunde Erwachsene mit normalem Körpergewicht (männlich: 6, weiblich: 10) verzehrten nach 12-stündigem Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus D-Glucose, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen als Referenznahrung; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot, zweimal getestet; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7, normal, Vollkorn und kohlenhydratarm – ballaststoffreich, einmal getestet, bei verschiedenen Besuchen, zusammen mit 300 ml Wasser.
Zwischen den Besuchen lag eine Auswaschphase von mindestens zwei Tagen.
15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme wurden Kapillarblutglukose- und Speichelinsulinproben aus der Fingerbeere zu Studienbeginn entnommen.
Die erste Glukose- und Speichelinsulinprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Bissen Nahrung oder Getränk entnommen.
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Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10-14 Stunden Fasten 50 g Glucose, verdünnt in 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 5-10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden verzehrten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot zusammen mit 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus normalen Spaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Vollkornspaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7 mit hohem Ballaststoffgehalt und niedrigem Kohlenhydratgehalt zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Experimental: Weißbrot
Vierzehn gesunde Erwachsene mit normalem Körpergewicht (männlich: 6, weiblich: 10) verzehrten nach 12-stündigem Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus D-Glucose, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen als Referenznahrung; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot, zweimal getestet; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7, normal, Vollkorn und kohlenhydratarm – ballaststoffreich, einmal getestet, bei verschiedenen Besuchen, zusammen mit 300 ml Wasser.
Zwischen den Besuchen lag eine Auswaschphase von mindestens zwei Tagen.
15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme wurden Kapillarblutglukose- und Speichelinsulinproben aus der Fingerbeere zu Studienbeginn entnommen.
Die erste Glukose- und Speichelinsulinprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Bissen Nahrung oder Getränk entnommen.
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Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10-14 Stunden Fasten 50 g Glucose, verdünnt in 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 5-10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden verzehrten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot zusammen mit 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus normalen Spaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Vollkornspaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7 mit hohem Ballaststoffgehalt und niedrigem Kohlenhydratgehalt zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Experimental: Normale Spaghetti Nr. 7
Vierzehn gesunde Erwachsene mit normalem Körpergewicht (männlich: 6, weiblich: 10) verzehrten nach 12-stündigem Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus D-Glucose, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen als Referenznahrung; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot, zweimal getestet; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7, normal, Vollkorn und kohlenhydratarm – ballaststoffreich, einmal getestet, bei verschiedenen Besuchen, zusammen mit 300 ml Wasser.
Zwischen den Besuchen lag eine Auswaschphase von mindestens zwei Tagen.
15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme wurden Kapillarblutglukose- und Speichelinsulinproben aus der Fingerbeere zu Studienbeginn entnommen.
Die erste Glukose- und Speichelinsulinprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Bissen Nahrung oder Getränk entnommen.
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Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10-14 Stunden Fasten 50 g Glucose, verdünnt in 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 5-10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden verzehrten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot zusammen mit 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus normalen Spaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Vollkornspaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7 mit hohem Ballaststoffgehalt und niedrigem Kohlenhydratgehalt zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Experimental: Vollkornspaghetti
Vierzehn gesunde Erwachsene mit normalem Körpergewicht (männlich: 6, weiblich: 10) verzehrten nach 12-stündigem Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus D-Glucose, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen als Referenznahrung; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot, zweimal getestet; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7, normal, Vollkorn und kohlenhydratarm – ballaststoffreich, einmal getestet, bei verschiedenen Besuchen, zusammen mit 300 ml Wasser.
Zwischen den Besuchen lag eine Auswaschphase von mindestens zwei Tagen.
15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme wurden Kapillarblutglukose- und Speichelinsulinproben aus der Fingerbeere zu Studienbeginn entnommen.
Die erste Glukose- und Speichelinsulinprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Bissen Nahrung oder Getränk entnommen.
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Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10-14 Stunden Fasten 50 g Glucose, verdünnt in 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 5-10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden verzehrten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot zusammen mit 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus normalen Spaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Vollkornspaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7 mit hohem Ballaststoffgehalt und niedrigem Kohlenhydratgehalt zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Experimental: Spaghetti mit hohem Ballaststoffgehalt und wenig Kohlenhydraten
Vierzehn gesunde Erwachsene mit normalem Körpergewicht (männlich: 6, weiblich: 10) verzehrten nach 12-stündigem Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus D-Glucose, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen als Referenznahrung; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot, zweimal getestet; und 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7, normal, Vollkorn und kohlenhydratarm – ballaststoffreich, einmal getestet, bei verschiedenen Besuchen, zusammen mit 300 ml Wasser.
Zwischen den Besuchen lag eine Auswaschphase von mindestens zwei Tagen.
15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme wurden Kapillarblutglukose- und Speichelinsulinproben aus der Fingerbeere zu Studienbeginn entnommen.
Die erste Glukose- und Speichelinsulinprobe wurde genau 15 Minuten nach dem ersten Bissen Nahrung oder Getränk entnommen.
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Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10-14 Stunden Fasten 50 g Glucose, verdünnt in 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 5-10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden verzehrten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Weißbrot zusammen mit 300 ml Wasser, zweimal getestet, bei verschiedenen Besuchen, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden konsumierten nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus normalen Spaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Vollkornspaghetti Nr. 7 zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
Vierzehn gesunde, normalgewichtige Probanden nahmen nach 10–14 Stunden Fasten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti Nr. 7 mit hohem Ballaststoffgehalt und niedrigem Kohlenhydratgehalt zusammen mit 300 ml Wasser zu sich, einmal getestet, innerhalb von 10 Minuten.
Kapillarblutglukoseproben aus der Fingerbeere wurden zu Beginn, nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kapillare Blutglukosereaktionen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Klinisch nützliche Veränderung des Blutzuckers, definiert als Wiederherstellung des Blutzuckers innerhalb der normalen Grenzen während des 2-Stunden-Glukosetoleranztests
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Nützliche Änderung des subjektiven Appetits unter Verwendung visueller Analogskalen mit einer Punktzahl von 0 bis 10 (in Form eines Heftes angegeben, eine Skala pro Seite) zu Beginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten.
Die minimale oder maximale Punktzahl wird bewertet, wenn sie besser oder schlechter ist, abhängig von der Appetitvariablen, z.
Hunger, Sättigung, Lust auf Essen etc
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2 Stunden
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Insulinreaktionen im Speichel
Zeitfenster: 2 Stunden
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Klinisch nützliche Änderung des Speichelinsulins, definiert als Wiederherstellung des Insulins innerhalb der normalen Grenzen während des 2-Stunden-Glukosetoleranztests
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2 Stunden
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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Nützliche Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor und 2 Stunden nach dem Verzehr der Spaghetti-Produkte
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRBD 49 11/10/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glukose als Bezugsnahrung
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Alison GustafsonAbgeschlossenHypertonie | ErnährungsunsicherheitVereinigte Staaten