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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin (namens Lorlatinib) bei Menschen mit Leberfunktionsstörungen

14. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE PHASE-1-STUDIE MIT EINZELDOSEN UND PARALLELGRUPPEN ZUR BEWERTUNG DER PLASMA-PHARMAKOKINETIK UND SICHERHEIT VON LORLATINIB BEI TEILNEHMERN MIT MÄSSIGER UND SCHWERER LEBEREINSCHRÄNKUNG IM VERGLEICH ZU TEILNEHMER MIT NORMALER LEBERFUNKTION

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels (mit der Bezeichnung Lorlatinib) bei gesunden Teilnehmern zu erfahren. Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Muss zum Zeitpunkt der Studie männlich oder weiblich mit nicht gebärfähigem Potenzial im Alter von 18 bis 75 Jahren sein.
  • Sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • einen BMI (Body-Mass-Index) von 17,5 bis 40 kg/m2 haben; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Sind in der Lage, ein unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument abzugeben. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Lorlatinib. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Leberfunktion in 1 von 3 Kohorten eingeteilt. Die Teilnehmer nehmen Lorlatinib einmal oral ein. Wir werden die Erfahrungen der Personen untersuchen, die das Studienarzneimittel erhalten. Dies hilft uns festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist. Die Teilnehmer nehmen bis zu 35 Tage an dieser Studie teil.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Auswirkungen einer mittelschweren und schweren Leberfunktionsstörung auf die Plasma-PK, Sicherheit und Verträglichkeit nach einer oralen Einzeldosis von 100 mg Lorlatinib unter nüchternen Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Beendet
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Alle Teilnehmer -

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD männlich oder weiblich im nicht gebärfähigen Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren sein.
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. BMI von 17,5 bis 40 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  4. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion (Kohorte 3) -

  1. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests identifiziert wurden. Insbesondere sollten basierend auf Leberfunktionstests (z. B. ALT, AST, ALP und Bilirubin), Albumin und Prothrombinzeit keine bekannten oder vermuteten Leberfunktionsstörungen bestätigt werden.
  2. Die Teilnehmer müssen die demografischen Übereinstimmungskriterien erfüllen, einschließlich: Körpergewicht +- 15 kg des Medians der kombinierten Kohorten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung (Kohorten 1 und 2), wie vom Sponsor bereitgestellt.

Alter +- 10 Jahre des Medians der kombinierten Kohorten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung (Kohorten 1 und 2), wie vom Sponsor angegeben.

Vergleichbares Verhältnis Männer/Frauen in den Kohorten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung (Kohorten 1 und 2).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Kohorte 1) -

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für Klasse B (mäßige Leberfunktionsstörung) der modifizierten Child-Pugh-Klassifikation.
  2. Eine Diagnose einer Leberfunktionsstörung aufgrund einer hepatozellulären Erkrankung (und nicht sekundär zu einem akuten laufenden hepatozellulären Prozess), dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Leberbiopsie, Leberultraschall, Computertomographie oder MRT.
  3. Stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante bekannte Veränderung des Krankheitsstatus innerhalb der letzten 30 Tage, dokumentiert durch die aktuelle Krankengeschichte des Teilnehmers (z. B. keine Verschlechterung der klinischen Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder keine Verschlechterung des Gesamtbilirubins oder der Prothrombinzeit um mehr). als 50 %).
  4. Ein stabiles Arzneimittelregime ist definiert als Beginn eines neuen Arzneimittels oder Änderung der Dosierung innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung von Lorlatinib.
  5. Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist zulässig, sofern die Ergebnisse des Alkoholtests beim Screening oder am Tag -1 negativ sind und der Teilnehmer bereit und in der Lage ist, sich an die Lebensstilrichtlinien zu halten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Kohorte 2) -

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für Klasse C (schwere Leberfunktionsstörung) der modifizierten Child-Pugh-Klassifikation.
  2. Eine Diagnose einer Leberfunktionsstörung aufgrund einer hepatozellulären Erkrankung (und nicht sekundär zu einem akuten laufenden hepatozellulären Prozess), dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Leberbiopsie, Leberultraschall, Computertomographie oder MRT.
  3. Stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante bekannte Veränderung des Krankheitszustands innerhalb der letzten 30 Tage, dokumentiert durch die aktuelle Krankengeschichte des Teilnehmers (z. B. keine Verschlechterung der klinischen Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder keine Verschlechterung von TBili oder Prothrombinzeit um mehr als 50 %).
  4. Ein stabiles Arzneimittelregime ist definiert als Beginn eines neuen Arzneimittels oder Änderung der Dosierung innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung von Lorlatinib.
  5. Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist zulässig, sofern die Ergebnisse des Alkoholtests beim Screening oder am Tag -1 negativ sind und der Teilnehmer bereit und in der Lage ist, sich an die Lebensstilrichtlinien zu halten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Alle Teilnehmer -

  1. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  2. Vorgeschichte oder aktuelle positive Ergebnisse für eine HIV-Infektion.
  3. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (z. Kontakt mit positivem Fall, Wohnort oder Reise in ein Gebiet mit hoher Inzidenz), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  4. Teilnehmer mit einer eGFR von ≤ 60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI-Gleichung von 2021, wobei bei Bedarf eine einzige Wiederholung zur Beurteilung der Eignung zulässig ist.
  5. Gleichzeitige Anwendung einer der folgenden verbotenen Begleitmedikation(en) innerhalb von 12 Tagen vor der ersten Lorlatinib-Dosis:

    1. Bekannte starke CYP3A-Hemmer (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Clarithromycin, Conivaptan, Diltiazem, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir, Troleandomycin, Voriconazol, Grapefruitsaft oder Grapefruitsaft Grapefruit-ähnliche Zitrusfrüchte [z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen]). Die topische Anwendung dieser Medikamente (falls zutreffend), wie z. B. 2%ige Ketoconazol-Creme, ist erlaubt.
    2. Bekannte starke CYP3A-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Johanniskraut).
    3. Bekannte P-gp-Substrate mit enger therapeutischer Breite (z. B. Digoxin).
  6. Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl einschließlich transdermales Pflaster, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus) innerhalb von 12 Tagen vor der ersten Lorlatinib-Dosis.
  7. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den lokalen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder seine sonstigen Bestandteile.
  9. Ein positiver Drogentest im Urin. Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Kohorte 1 und 2) sind zur Teilnahme berechtigt, wenn ihr Urin-Drogentest mit einem Medikament für eine verschriebene Erkrankung, von dem nicht erwartet wird, dass es die PK von Lorlatinib beeinflusst, positiv ist.
  10. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
  11. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  12. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien in den Erwägungen zum Lebensstil zu erfüllen,
  13. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion (Kohorte 3) -

  1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, die für die Teilnahme an dieser Studie als relevant erachtet werden, jedoch ohne unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zu diesem Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  3. Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der anfängliche Blutdruck in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 BD-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
  4. Standard-12-Kanal-EKG zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Ausgangs-QTcF-Intervall > 450 ms, vollständiger LBBB, Anzeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkt, Änderungen des ST-T-Intervalls, die darauf hindeuten). Myokardischämie, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Ausgangs-PR-Intervall >200 oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn das unkorrigierte QT-Basisintervall > 450 ms beträgt, sollte dieses Intervall mit der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert werden, und das resultierende QTcF sollte für die Entscheidungsfindung und Berichterstattung verwendet werden. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem im Lesen von EKGs erfahrenen Arzt überprüft werden, bevor ein Teilnehmer ausgeschlossen wird.
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Ausnahmsweise darf Paracetamol/Paracetamol in Dosen von ≤ 1 g/Tag angewendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Teilnehmer oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden. Pflanzliche Präparate und HET müssen mindestens 28 Tage vor der Gabe von Lorlatinib abgesetzt worden sein.
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen positiven Ergebnissen für Hepatitis B oder Hepatitis C, einschließlich HBsAg, HBcAb oder HCVAb.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung (Kohorten 1 und 2) -

  1. Andere klinisch signifikante Erkrankung, die das Studienmedikament kontraindiziert oder die PK von Lorlatinib beeinflussen kann.
  2. Leberkarzinom und hepatorenales Syndrom.
  3. Porta-caval-Shunt-Operation unterzogen.
  4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Ösophagusvarizen oder Magengeschwüren weniger als 1 Monat vor Studienbeginn.
  5. Jede klinisch signifikante Laboranomalie, mit Ausnahme der Parameter, die durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst werden.
  6. Vorhandensein einer klinisch aktiven Enzephalopathie im Stadium 2, 3 oder 4.
  7. Schwerer unkontrollierter Aszites und/oder Pleuraerguss.
  8. Screening des Blutdrucks in Rückenlage ≥ 160 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) bei einer einzigen Messung nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der anfängliche Blutdruck in Rückenlage ≥ 160 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der drei BD-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
  9. Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage mit QTcF >470 ms. Wenn das anfängliche QTcF 470 ms überschreitet, sollte das EKG zwei weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTcF-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
  10. AV-Block zweiten oder dritten Grades (sofern nicht stimuliert) oder Basislinien-PR-Intervall > 200 ms zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Verabreichung der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung
Einzeldosis von 100 mg als orales Antikrebsmittel
Andere Namen:
  • PF-06463922
  • Lorbrena
Experimental: Kohorte 2
Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung
Einzeldosis von 100 mg als orales Antikrebsmittel
Andere Namen:
  • PF-06463922
  • Lorbrena
Experimental: Kohorte 3
Normale Leberfunktion
Einzeldosis von 100 mg als orales Antikrebsmittel
Andere Namen:
  • PF-06463922
  • Lorbrena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (inf)] von Lorlatinib
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Der PK-Parameter von Lorlatinib wird aus den Plasmakonzentrations-Zeitdaten berechnet.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (letzte)] von Lorlatinib
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Der PK-Parameter von Lorlatinib wird aus den Plasmakonzentrations-Zeitdaten berechnet.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lorlatinib
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme
Während der Studie beobachtete maximale Lorlatinib-Plasmakonzentration.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, die vom Prüfarzt bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 35
Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zu Studienmedikationen von unerwünschten Ereignissen (AE)
Baseline bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, die vom Prüfarzt bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 35
Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zu Studienmedikationen von unerwünschten Ereignissen (AE)
Baseline bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die vom Prüfarzt bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 35
Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zu Studienmedikationen von unerwünschten Ereignissen (AE)
Baseline bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 35
Lebenszeichen (Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden erhalten. Die klinische Signifikanz der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Baseline bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, MCV, MCH, MCHC, Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Glukose). [Nüchtern], Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamtprotein). Die klinische Signifikanz der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Baseline bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und absoluten QTcF-Werten, die die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 12
Das von Federicia korrigierte QT (QTcF) wird anhand der tatsächlichen Werte und der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Die Teilnehmer, die die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen, werden vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lorlatinib

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