- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05254704
Validierung der französischen Version des TEX-Q-Fragebogens. (TEX-Q-F)
Validierung der französischen Version des TEX-Q-Fragebogens zur Beurteilung der Erwartungen des Patienten hinsichtlich seiner Operation und seiner Anästhesie.
Es ist mittlerweile bekannt, dass die Höhe der Erwartungen von Patienten an eine Behandlung (Intervention, Medikation) ihre Prognose beeinflussen kann. Positive Erwartungen wirken sich auf die Wirksamkeit der Intervention aus, während negative Erwartungen zu unerwünschten Ereignissen führen können.
Daher wäre es sinnvoll, diese Erwartungen zu messen. Allerdings gibt es keinen standardisierten Fragebogen, der das allgemeine Erwartungsniveau in der präoperativen Phase erfasst.
Ein Team (unter der Leitung von Pr. Meike C. Shedden-Mora) hat kürzlich einen Fragebogen entwickelt, der darauf abzielt, die allgemeinen Erwartungen eines Patienten an eine therapeutische Intervention zu beurteilen und dabei den direkten Nutzen und die erwarteten Nebenwirkungen zu berücksichtigen. Dieser Fragebogen, die Kurzfassung des Behandlungserwartungsfragebogens (TEX-Q), besteht aus 15 Items.
Derzeit gibt es keine französische Übersetzung des TEX-Q und es wurde auch nicht an einer Population getestet, bei der eine Operation geplant ist.
Zusätzlich zu den Erwartungen an den chirurgischen Eingriff scheinen Patienten unterschiedliche Erwartungen an die Wirkung und die spezifische Rolle der Anästhesie zu haben. Es gibt nur wenig Literatur zu spezifischen Erwartungen hinsichtlich der Rolle der Anästhesie.
Daher glauben wir, dass es notwendig ist, eine französische Version des TEX-Q-Fragebogens (TEX-Q-F) zu validieren, die auf den Kontext einer geplanten Operation angewendet wird, sowie die spezifischen Erwartungen an die Anästhesie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungserwartungen der Patienten sind ein wichtiger Prädiktor für die Wirkung einer therapeutischen Intervention (medizinisch oder psychologisch).
Sie können subjektive und psychologische Veränderungen hervorrufen und stellen einen zentralen Mechanismus für Placebo- und Nocebo-Effekte dar. Positive Erwartungen beeinflussen die Wirksamkeit der Intervention, während negative Erwartungen zu unerwünschten Ereignissen führen können. Dieser Befund scheint auch in der Chirurgie zuzutreffen, da ein gewisses Maß an präoperativer Erwartung mit der postoperativen Lebensqualität verbunden zu sein scheint.
Die große Anzahl vorhandener Skalen zur Messung der Behandlungserwartung wurde als wichtiges Hindernis für die Ausweitung des Einsatzes dieser Instrumente identifiziert. Tatsächlich sind die meisten von ihnen auf die Verwendung bei einer bestimmten Erkrankung oder Intervention beschränkt oder konzentrieren sich sogar nur auf eine Facette der Erwartungen (entweder positiv oder negativ). Diese Beobachtung gilt umso mehr für den Bereich der Chirurgie, wo eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung berichtet, dass es derzeit keinen standardisierten Fragebogen gibt, um das Erwartungsniveau in der präoperativen Phase zu erfassen.
Ein Team hat kürzlich einen Fragebogen entwickelt, der darauf abzielt, allgemein den Grad der Erwartungen eines Patienten an eine therapeutische Intervention zu beurteilen und dabei die direkten Vorteile und unerwünschten Auswirkungen zu berücksichtigen, die durch eine positive oder negative Auswirkung zu erwarten sind. Dieser Fragebogen besteht aus 35 Punkten, die mit 0 bis 10 bewertet werden und mehrere Dimensionen der Erwartungen bewerten. Es wurde in Englisch und Deutsch entwickelt.
Seitdem hat dieses Team eine kürzere Version des Fragebogens (15 Punkte mit einer Bewertung von 0 bis 10) entwickelt, um seinen klinischen Einsatz zu erleichtern, für den die psychometrischen Parameter validiert wurden (Artikel eingereicht).
Bisher wurde weder eine französische Übersetzung dieser allgemeinen Bewertungsskala validiert, noch wurde sie an einer Bevölkerung getestet, bei der eine Operation geplant war. Ebenso wurde bisher keine Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Grad der präoperativen Erwartungen und der Qualität der postoperativen Genesung untersucht.
Darüber hinaus scheinen Patienten über die Erwartungen an den chirurgischen Eingriff hinaus Erwartungen an die Wirkung und die spezifische Rolle der Anästhesie zu haben. Diese Erwartungen scheinen vielfältig und manchmal komplex zu sein (keine Übelkeit oder Schmerzen zu verspüren, so lange wie möglich wach zu bleiben, sediert zu werden, um keine Erinnerung an den Eingriff zu behalten usw.). Obwohl beispielsweise ein schwedisches Team gezeigt hat, dass das Erleben postoperativer Schmerzen mit der Höhe der präoperativen Erwartungen korreliert, gibt es nur wenig Literatur zu spezifischen Erwartungen in Bezug auf die Anästhesie.
Daher erscheint es notwendig, eine französische Version des vereinfachten TEX-Q-Fragebogens (TEX-Q-F) zu validieren, die auf den Kontext einer geplanten Operation angewendet wird, sowie die spezifischen Erwartungen an die Anästhesie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maxime LEGER, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-Mail: Maxime.Leger@chu-angers.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre);
- Zugelassen für geplante Operationen in den Operationsgebieten Orthopädie, Viszeralchirurgie (ausgenommen Koloskopie), Neurochirurgie (ausgenommen intrakranielle Chirurgie), urologische, gynäkologische, Kiefer- und Gesichtschirurgie sowie Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie (HNO).
- Französisch sprechend ;
- Kann die Fragebögen alleine oder mit Hilfe Dritter beantworten;
- Bereit, an der Studie teilzunehmen.
- nicht an einer psychiatrischen oder neurologischen Pathologie leiden, die die Zusammenarbeit mit dem Protokoll beeinträchtigt,
- Patienten, die nicht bereits bei einer früheren Operation in die Studie einbezogen wurden,
- Datum der Operation, das mehr als 7 Tage nach dem Datum der Anästhesiekonsultation liegt,
- Nicht schwangere Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe – Bewertung der Reproduzierbarkeit von TEX-Q-F
Diese Gruppe wird den Fragebogen zweimal ausfüllen:
Wir werden dann den Einfluss ihrer Antworten auf ihre Genesung bewerten, indem wir ihre Antworten zu QoR-15 (Qualität der Genesung) und EVAN-G (Zufriedenheit) 24 Stunden nach der Operation sammeln. |
Der TEX-Q-F-Fragebogen (französische Version der Kurzfassung des TEX-Q) enthält 15 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen Erwartungen des Patienten an die Operation. Die ersten 11 Fragen betreffen die Erwartungen des Patienten an die postoperative Phase: Schmerzen und funktionelle Erholung. Die letzten 4 Fragen konzentrieren sich auf die Hoffnungen des Patienten auf das Ergebnis der Operation. Jeder Punkt wird entsprechend der Intensität der Erwartung mit einer Wertung von 0 bis 10 bewertet. |
Gruppe – Bewertung der Reaktionsfähigkeit des Fragebogens nach Informationen
Diese Gruppe wird den Fragebogen auch zweimal ausfüllen:
Auch diese Gruppe wird aus 100 Probanden bestehen. Wir werden dann den Einfluss ihrer Antworten auf ihre Genesung bewerten, indem wir ihre Antworten zu QoR-15 (Qualität der Genesung) und EVAN-G (Zufriedenheit) 24 Stunden nach der Operation sammeln. |
Der TEX-Q-F-Fragebogen (französische Version der Kurzfassung des TEX-Q) enthält 15 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen Erwartungen des Patienten an die Operation. Die ersten 11 Fragen betreffen die Erwartungen des Patienten an die postoperative Phase: Schmerzen und funktionelle Erholung. Die letzten 4 Fragen konzentrieren sich auf die Hoffnungen des Patienten auf das Ergebnis der Operation. Jeder Punkt wird entsprechend der Intensität der Erwartung mit einer Wertung von 0 bis 10 bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validierung der französischen Version des TEX-Q.
Zeitfenster: Bei der Anästhesiesprechstunde (einen Monat vor der Operation)
|
Bewerten Sie die Gültigkeit der französischen Version der Kurzfassung des TEX-Q, um die präoperativen Erwartungen vor einer geplanten Operation zu beurteilen
|
Bei der Anästhesiesprechstunde (einen Monat vor der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Erwartungen und der Qualität der postoperativen Genesung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Bewertung durch Beantwortung der französischen Version des Quality of Recovery Score (QoR-15), im Bereich zwischen 0 (niedrigster Wert) und 150 (höchster Wert)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Erwartungen und Zufriedenheit des Patienten mit der erbrachten Pflege.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Auswertung durch Beantwortung des EVAN-G-Fragebogens, bestehend aus 26 Items und 6 Dimensionen. .
Jede Dimension wurde nach ihren konstitutiven Elementen benannt: Aufmerksamkeit (5 Elemente), Privatsphäre (4 Elemente), Information (5 Elemente), Schmerz (5 Elemente), Unbehagen (5 Elemente) und Warten (2 Elemente).
Die Fragen wurden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet, wobei 1 viel weniger als erwartet war, 2 weniger als erwartet war, 3 erwartet wurde, 4 mehr als erwartet war und 5 viel mehr als erwartet war.
Die Bewertungen für negativ formulierte Items wurden umgekehrt, sodass höhere Bewertungen ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigten.
Die Bewertung jeder Dimension wurde durch Berechnung des Mittelwerts der Elementbewertungen der Dimension ermittelt.
Alle Dimensionswerte wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 den bestmöglichen Zufriedenheitsgrad und 0 den schlechtesten Grad angibt.
Der globale Zufriedenheitswert wurde als Mittelwert der Dimensionswerte berechnet
|
24 Stunden nach der Operation
|
Minimaler wichtiger Unterschied
Zeitfenster: Bei der Anästhesiesprechstunde (einen Monat vor der Operation)
|
Schätzen Sie den minimalen wichtigen Unterschied zum TEX-Q-F-Fragebogen in der Operationspopulation.
|
Bei der Anästhesiesprechstunde (einen Monat vor der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A03229-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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