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US-gesteuerter EOI-Block versus ESPB für die postoperative Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

31. Juli 2024 aktualisiert von: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Ultraschallgeführter externer schräger Interkostalblock (EOI) versus Erector Spinae Plane Block (ESPB) zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Vergleich der Wirksamkeit eines USG-geführten bilateralen Blocks der schrägen Interkostalebene (EOI) mit einem Block des Erector spinae plane (ESPB) für die postoperative Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie mit der Hypothese, dass sowohl der Block der schrägen externen Interkostalfaszienebene als auch der Block des Erector spinae plane wirksam sind bei der Bereitstellung postoperativer Analgesie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut, Asyut Governorate, Egypt,
      • Assiut, Assiut, Asyut Governorate, Egypt,, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2,
  • Patienten mit dem körperlichen Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Infektion an der Injektionsstelle,
  • Koagulopathie,
  • Chronische Schmerzsyndrome,
  • Langzeitmedikation mit Opioiden,
  • Patienten, die 24 h vor der Operation ein Analgetikum erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Äußerer schräger Interkostalblock (EOI).
Sonstiges: Äußerer schräger Interkostalblock (EOI).
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in longitudinaler parasagittaler Ausrichtung am sechsten Interkostalraum in der vorderen mittleren Axillarlinie platziert. Eine 21G 10 cm Nadel wird unter Verwendung eines in der Ebene liegenden Zugangs eingeführt. Die Spitze der Nadel wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des M. obliquus externus platziert. Ein Volumen von 20 ml LA-Mischung (10 ml Bupivacain 0,5 %, 5 ml Lidocain 2 % und 5 ml normale Kochsalzlösung, um eine Mischung von insgesamt 20 ml herzustellen) wird injiziert. Der gleiche Vorgang wird für die gegenüberliegende Seite wiederholt.
Aktiver Komparator: Hobelblock des Erector Spinae (ESPB)
Sonstiges: Hobelblock des Erector Spinae (ESPB)
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2,5-3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert. Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert. Eine 21G 10 cm Nadel wird unter Verwendung eines in der Ebene liegenden Zugangs eingeführt. Die Spitze der Nadel wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae aus dem knöchernen Schatten des Querfortsatzes in der Ultraschallbildgebung hebt. Ein Volumen von 20 ml Lokalanästhetikum-Mischung (10 ml Bupivacain 0,5 %, 5 ml Lidocain 2 % und 5 ml normale Kochsalzlösung, um eine Mischung von insgesamt 20 ml herzustellen) wird injiziert. Der gleiche Vorgang wird für die gegenüberliegende Seite wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nalbuphinverbrauch in mg, äquivalent zur Morphindosis.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
mg
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die PONV entwickeln
24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ
11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz
bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ
Konsum von anderen Analgetika als Nalbuphin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
in mg
24 Stunden postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Schläge /min
Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
mmHg
Intraoperativ bei 0, 5, 10, 20 und 30 Minuten. Danach alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die Schulterschmerzen entwickeln
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-5-DE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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