- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273411
Die Wirkung verschiedener Ketonpräparate auf Blut-β-OHB und Blutzucker bei gesunden Personen
14. Februar 2024 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia
Ketonkörper sind eine Energiequelle und Signalmoleküle, die Ihr Körper bei längerem Fasten oder bei konsequenter kohlenhydratarmer Ernährung produziert.
Blutketone können während des Fastens als Energiequelle verwendet werden und werden von Ihrem Gehirn als alternative Brennstoffquelle zu Glukose verwendet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Ketone, wenn sie in Form eines Nahrungsergänzungsmittels konsumiert werden, den Ketonspiegel im Blut erhöhen und den Blutzucker, die Menge an Zucker in Ihrem Blut, senken können.
Dies ist von potenziellem Interesse für Personen mit hohem Blutzucker, wie z. B. Menschen mit Typ-2-Diabetes.
Es gibt jedoch verschiedene Arten von Ketonpräparaten, die sich darin unterscheiden, wie sie im Körper verstoffwechselt werden.
Es ist wenig darüber bekannt, wie diese Nahrungsergänzungsmittel den Blutketon- und Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von drei verschiedenen Ketonpräparaten auf Blutketone und Blutzucker zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um zukünftige Forschungen für größere und umfassendere Studien zu Keton-Ergänzungen zu leiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre;
- über Nacht fasten können
Ausschlusskriterien:
- ein konkurrenzfähiger Ausdauersportler sein;
- nach einer ketogenen Diät, kalorienarmen Diät, regelmäßigem Fasten oder regelmäßiger Einnahme ketogener Nahrungsergänzungsmittel;
- Unmöglichkeit der An- und Abreise zur Universität;
- Unfähigkeit, die Diätanweisungen zu befolgen;
- während der Studie schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen;
- bei denen eine chronische Störung des Glukose- oder Fettstoffwechsels diagnostiziert wurde, einschließlich Typ-2-Diabetes, chronischer Pankreatitis oder Gallenblasenerkrankung;
- nicht in der Lage sein, Englisch zu lesen oder zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (R)-3-Hydroxybutyl-(R)-3-hydroxybutyratketonmonoester
1 x 20 ml
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Pharmakokinetische Einzeldosisstudie über 4 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Beta-Hydroxybuttersäure
1 x 237 ml
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Beta-Hydroxybuttersäure
Andere Namen:
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Experimental: 1,3-Butandiol
1 x 35 ml
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1,3-Butandiol
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 240 Minuten (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung)
|
240 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels unter der Kurve (AUC) liegen (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 nach der Nahrungsergänzung)
|
240 Minuten (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: 240 Minuten (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung)
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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240 Minuten (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung)
|
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Blutdruck
Zeitfenster: 240 Minuten (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung)
|
Veränderung im Laufe der Zeit
|
240 Minuten (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung)
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 240 Minuten (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung)
|
Veränderung im Laufe der Zeit
|
240 Minuten (bewertet zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung)
|
|
Akzeptanz und Geschmack des Nahrungsergänzungsmittels
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung
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Fragebogen
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240 Minuten nach der Nahrungsergänzung
|
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Hunger und Sättigung
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Nahrungsergänzung
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Fragebogen
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240 Minuten nach der Nahrungsergänzung
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Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Nahrungsergänzung
|
Fragebogen
|
60 Minuten nach der Nahrungsergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-00083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher werden auf Anfrage individuelle Patientendaten (anonymisiert) mit Forschern teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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