- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273411
Vliv různých ketonových doplňků na krevní β-OHB a krevní glukózu u zdravých jedinců
22. dubna 2022 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Ketolátky jsou zdrojem paliva a signální molekuly, které jsou produkovány vaším tělem během dlouhodobého půstu nebo pokud pravidelně jíte na nízkosacharidovou dietu.
Krevní ketony lze použít jako zdroj energie během půstu a váš mozek je používá jako alternativní zdroj paliva ke glukóze.
Předchozí studie zjistily, že ketony, pokud jsou konzumovány ve formě doplňkového nápoje, mohou zvýšit hladinu ketonů v krvi a snížit hladinu glukózy v krvi, tedy množství cukru v krvi.
To je potenciální zájem pro jedince s vysokou hladinou cukru v krvi, jako jsou lidé žijící s diabetem 2. typu.
Existují však různé typy ketonových doplňků, které se liší v tom, jak jsou metabolizovány v těle.
Málo je známo o tom, jak tyto doplňky ovlivňují hladinu ketonů a glukózy v krvi.
Hlavním cílem této studie je určit účinek tří různých ketonových doplňků na krevní ketony a krevní glukózu.
Výsledky této pilotní studie budou použity jako vodítko pro budoucí výzkum pro větší a rozsáhlejší studie ketonových doplňků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Little, PhD
- Telefonní číslo: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaja Falkenhain
- Telefonní číslo: 2508079122
- E-mail: kajaf@mail.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- Nábor
- University of British Columbia Okanagan
-
Kontakt:
- Jonathan P Little
- Telefonní číslo: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- schopni se přes noc postit
Kritéria vyloučení:
- být konkurenčním vytrvalostním sportovcem;
- dodržování ketogenní diety, nízkokalorické diety, pravidelného půstu nebo pravidelné konzumace ketogenních doplňků;
- neschopnost cestovat na univerzitu a zpět;
- neschopnost dodržovat dietní pokyny;
- těhotenství nebo plánování těhotenství během studie;
- byla diagnostikována chronická porucha metabolismu glukózy nebo tuků, včetně diabetu typu 2, chronické pankreatitidy nebo onemocnění žlučníku;
- neschopnost číst nebo komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát ketonmonoester
1 x 20 ml
|
Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kyselina beta-hydroxymáselná
1 x 237 ml
|
Kyselina beta-hydroxymáselná
Ostatní jména:
|
Experimentální: 1,3-butandiol
1 x 35 ml
|
1,3-butandiol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní beta-hydroxybutyrát
Časové okno: 240 minut (posuzováno na začátku a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po suplementaci)
|
Jsou pod křivkou (AUC)
|
240 minut (posuzováno na začátku a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po suplementaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukóza v krvi
Časové okno: 240 minut (posuzováno na začátku a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po suplementaci)
|
Oblast pod křivkou (AUC)
|
240 minut (posuzováno na začátku a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po suplementaci)
|
Krevní tlak
Časové okno: 240 minut (posuzováno na začátku a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po suplementaci)
|
Změna v průběhu času
|
240 minut (posuzováno na začátku a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po suplementaci)
|
Tepová frekvence
Časové okno: 240 minut (posuzováno na začátku a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po suplementaci)
|
Změna v průběhu času
|
240 minut (posuzováno na začátku a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po suplementaci)
|
Doplňte přijatelnost a chuť
Časové okno: 240 minut po suplementaci
|
Dotazník
|
240 minut po suplementaci
|
Hlad a plnost
Časové okno: 240 minut po suplementaci
|
Dotazník
|
240 minut po suplementaci
|
Gastrointestinální nepohodlí
Časové okno: 60 minut po suplementaci
|
Dotazník
|
60 minut po suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H22-00083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou na požádání sdílet individuální údaje o pacientech (odznačené) s výzkumnými pracovníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát ketonmonoester
-
University of British ColumbiaStanford UniversityDokončeno
-
University of MichiganFarmer Family FoundationUkončenoParkinsonova choroba | Demence s Lewyho tělem | Parkinsonova nemoc DemenceSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
University of OxfordNábor
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPití alkoholu | Porucha užívání alkoholuSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborPití alkoholu | Porucha užívání alkoholu (AUD)Spojené státy
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSvalová atrofie | Kognitivní funkce | Syntéza svalových proteinů | Citlivost na inzulín | Svalová síla | Funkční kapacita | Fyzická nečinnost | Mitochondriální funkceKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
LG Life SciencesDokončenoHypertenze, hyperlipidémieKorejská republika
-
International Consortium of Circulatory Assist...Medical University of South Carolina; Mayo Clinic; Medical University of Vienna; University of Florida a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Infekce | Hypertenze | Křehkost | Arytmie | Selhání pravého srdce | LVAD | GI Krvácení