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L'effetto di diversi supplementi di chetoni sul sangue β-OHB e sulla glicemia in individui sani

14 febbraio 2024 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
I corpi chetonici sono una fonte di carburante e una molecola di segnalazione che viene prodotta dal tuo corpo durante il digiuno prolungato o se mangi costantemente con una dieta a basso contenuto di carboidrati. I chetoni del sangue possono essere utilizzati come fonte di energia durante il digiuno e vengono utilizzati dal cervello come fonte alternativa di carburante al glucosio. Precedenti studi hanno scoperto che i chetoni, se consumati sotto forma di bevanda integrativa, possono aumentare i livelli di chetoni nel sangue e abbassare la glicemia, la quantità di zucchero nel sangue. Questo è di potenziale interesse per le persone con glicemia alta, come le persone che vivono con il diabete di tipo 2. Tuttavia, esistono diversi tipi di integratori chetonici che differiscono nel modo in cui vengono metabolizzati nel corpo. Poco si sa su come questi integratori influenzino i livelli di chetoni nel sangue e di glucosio nel sangue. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di tre diversi supplementi di chetoni sui chetoni nel sangue e sulla glicemia. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per guidare la ricerca futura per studi più ampi e più approfonditi sugli integratori chetonici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni;
  • in grado di digiunare durante la notte

Criteri di esclusione:

  • essere un atleta competitivo di resistenza;
  • seguire una dieta chetogenica, una dieta ipocalorica, un regime di digiuno periodico o consumare regolarmente integratori chetogenici;
  • non essere in grado di viaggiare da e per l'università;
  • non essere in grado di seguire le istruzioni dietetiche;
  • essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio;
  • a cui è stato diagnosticato un disturbo cronico del metabolismo del glucosio o dei grassi, incluso il diabete di tipo 2, pancreatite cronica o malattia della cistifellea;
  • non essere in grado di leggere o comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato chetone monoestere
1 x 20ml
Studio di farmacocinetica a dose singola della durata di 4 ore.
Altri nomi:
  • Chetoni esogeni
Sperimentale: Acido beta-idrossibutirrico
1 x 237 ml
Acido beta-idrossibutirrico
Altri nomi:
  • Chetoni esogeni
Sperimentale: 1,3-butandiolo
1 x 35 ml
1,3-butandiolo
Altri nomi:
  • Chetoni esogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: 240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
Sono sotto la curva (AUC) nell'arco di 240 minuti dopo il consumo dell'integratore (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 dopo l'integrazione)
240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
Area sotto la curva (AUC)
240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
Cambiare nel corso del tempo
240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
Cambiare nel corso del tempo
240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
Accettabilità e gusto degli integratori
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'integrazione
Questionario
240 minuti dopo l'integrazione
Fame e sazietà
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'integrazione
Questionario
240 minuti dopo l'integrazione
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'integrazione
Questionario
60 minuti dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-00083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli pazienti (de-identificati) con i ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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