- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273411
L'effetto di diversi supplementi di chetoni sul sangue β-OHB e sulla glicemia in individui sani
14 febbraio 2024 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
I corpi chetonici sono una fonte di carburante e una molecola di segnalazione che viene prodotta dal tuo corpo durante il digiuno prolungato o se mangi costantemente con una dieta a basso contenuto di carboidrati.
I chetoni del sangue possono essere utilizzati come fonte di energia durante il digiuno e vengono utilizzati dal cervello come fonte alternativa di carburante al glucosio.
Precedenti studi hanno scoperto che i chetoni, se consumati sotto forma di bevanda integrativa, possono aumentare i livelli di chetoni nel sangue e abbassare la glicemia, la quantità di zucchero nel sangue.
Questo è di potenziale interesse per le persone con glicemia alta, come le persone che vivono con il diabete di tipo 2.
Tuttavia, esistono diversi tipi di integratori chetonici che differiscono nel modo in cui vengono metabolizzati nel corpo.
Poco si sa su come questi integratori influenzino i livelli di chetoni nel sangue e di glucosio nel sangue.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto di tre diversi supplementi di chetoni sui chetoni nel sangue e sulla glicemia.
I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per guidare la ricerca futura per studi più ampi e più approfonditi sugli integratori chetonici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni;
- in grado di digiunare durante la notte
Criteri di esclusione:
- essere un atleta competitivo di resistenza;
- seguire una dieta chetogenica, una dieta ipocalorica, un regime di digiuno periodico o consumare regolarmente integratori chetogenici;
- non essere in grado di viaggiare da e per l'università;
- non essere in grado di seguire le istruzioni dietetiche;
- essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio;
- a cui è stato diagnosticato un disturbo cronico del metabolismo del glucosio o dei grassi, incluso il diabete di tipo 2, pancreatite cronica o malattia della cistifellea;
- non essere in grado di leggere o comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato chetone monoestere
1 x 20ml
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Studio di farmacocinetica a dose singola della durata di 4 ore.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Acido beta-idrossibutirrico
1 x 237 ml
|
Acido beta-idrossibutirrico
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,3-butandiolo
1 x 35 ml
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1,3-butandiolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: 240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
|
Sono sotto la curva (AUC) nell'arco di 240 minuti dopo il consumo dell'integratore (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 dopo l'integrazione)
|
240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
|
Area sotto la curva (AUC)
|
240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
|
Cambiare nel corso del tempo
|
240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
|
Cambiare nel corso del tempo
|
240 minuti (valutati al basale e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti dopo l'integrazione)
|
|
Accettabilità e gusto degli integratori
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'integrazione
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Questionario
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240 minuti dopo l'integrazione
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Fame e sazietà
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'integrazione
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Questionario
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240 minuti dopo l'integrazione
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Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'integrazione
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Questionario
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60 minuti dopo l'integrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-00083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli pazienti (de-identificati) con i ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .